团体标准网
文库搜索
切换导航
文件分类
频道
文件分类
批量下载
ICS 11.120.10 CCS C 17 团体 标准 阿托伐他汀钙 Atorvastatin calcium 2021 - 09 - 15发布 2021 - 10 - 15实施 浙江省品牌建设联合会 发布 T/ZZB 2564—2021 T/ZZB 2564 —2021 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 1 5 技术要求 ................................ ................................ ........... 2 6 试验方法 ................................ ................................ ........... 3 7 检验规则 ................................ ................................ ........... 4 8 标志、包装、运输和贮存 ................................ .............................. 6 9 质量承诺 ................................ ................................ ........... 6 附录A(资料性) 化学名称、结构、分子式等信息 ................................ ......... 7 附录B(规范性) 阿托伐他汀钙残留溶剂检测方法 ................................ ........ 11 附录C(规范性) 阿托伐他汀钙粒径检测方法 ................................ ............ 13 T/ZZB 2564 —2021 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的 规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由浙江省轻工业品质量检验研究院牵头组织制定。 本文件主要起草单位:浙江海森药业股份有限公司。 本文件参与起草单位:浙江普洛家园药业有限公司。 本文件主要起草人(排名不分先后):代亚、陈宇瑛、艾林、蔡跃军、李宽伟、张波、蒋国飞、 许莺婷、马向阳、祝鑫、黄珺珺、俞元斌、赵易濂、徐可。 本文件评审专家组长:王伟影。 本文件由浙江省轻工业品质量检验研究院负责解释。 T/ZZB 2564 —2021 1 阿托伐他汀钙 1 范围 本文件规定了阿托伐他汀钙的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮 存、质量承诺等内容。 本文件适用于以 2-[4R,6R)-6-[2-[2-(4-氟苯基) - 3-苯基-4-(苯基氨甲酰基)-5-异丙基吡咯 -1- 基]乙基]-2,2-二甲基-1, 3-二氧六环 -4-基]乙酸叔丁酯(简称 L1)为起始原料,经酸水解、碱水解、 成盐等工序制成的阿托伐他汀钙(化学名称、结构、分子式等信息见附录 A)。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中, 注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本 (包括所有的修改单 )适用于本文 件。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限 (AQL)检索的逐批检验抽样计划 《中华人民共和国药典》 2020年版 二部 《中华人民共和国药典》 2020年版 四部 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 基本要求 4.1 设计研发 应具备阿托伐他汀钙合成路线设计、分离、纯化方案的优化能力。 4.2 原材料 L1应符合表 1的要求。 表1 L1的技术要求 项目 指标 性状 白色或类白色结晶性粉末 鉴别 在对映异构体 色谱图中,供试品主峰保留时间应与对照品主峰保留时间一致 有关物质 /% 单个杂质 ≤0.08 杂质总量 ≤1.0 对映异构体 /% ≤0.5 4.3 工艺装备 T/ZZB 2564 —2021 2 4.3.1 应配备化学合成反应系统、氮气系统和空气净化系统等装备。 4.3.2 成品结晶、干燥、粉碎和包装等工序应在 D级洁净控制区内进行。 4.3.3 应配备废气密闭收集装置,采用蓄热式热力焚化炉( RTO)焚烧处理工艺。 4.4 检验检测 4.4.1 应配备自动旋光仪、红外分光光度计、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、卡尔 费休水分滴定仪、粒度分析仪、霉菌培养箱等仪器设备。 4.4.2 应具备4.2原材料项目、成品全项目的检验能力,并开展检测。 5 技术要求 应符合表 2的要求。 表2 阿托伐他汀钙的技术要求 项目 指标 性状 外观 白色或类白色结晶性粉末, 无臭,味苦。 溶解度 本品在甲醇中 溶解,在乙醇和丙酮中微溶 ,在水、三氯甲烷和 乙醚中几乎不溶或不溶 比旋度/° -7.0~-9.0 鉴别 (1)HPLC鉴别 在含量进行测试项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留 时间应与对照品溶液中主峰的保留时间一致 (2)IR鉴别 红外吸收图谱应与对照的图谱一致 (3)化学反应 显钙盐的鉴别反应 检查 甲醇溶液澄清度与颜色 溶液应澄清无色 氯化物/% ≤0.04 有关物质 /% 杂质I ≤0.1 杂质II ≤0.1 杂质III ≤0.1 杂质IV ≤0.15 杂质V ≤0.15 杂质VI ≤0.15 杂质VII ≤0.1 其他单个杂质 ≤0.1 杂质总量 ≤0.6 对映异构体 /% ≤0.2 残留溶剂*/% 甲醇 ≤0.1 乙醇 ≤0.1 正庚烷 ≤0.1 甲苯 ≤0.05 水 分/% 3.5~5.5 钙/% 2.8~3.8 T/ZZB 2564 —2021 3 表2 (续) 项目 指标 检查 重金属(以 pb计)/% ≤0.002 含量测定(按无水与无溶剂物计算) /% 98.5~102.0 微生物限度 需氧菌总数 /(cfu/g) ≤500 霉菌及酵母菌总数 /(cfu/g) ≤50 大肠埃希菌 每10 g不得检出 粒径D90/μm ≤10 注: 具体的杂质化学名称、结构、分子式等信息见附录 A。 a 仅适用于工艺涉及 相关溶剂 的产品。 6 试验方法 6.1 外观 采用目测、鼻嗅和口尝的方法 进行检验 。 6.2 溶解度 按《中华人民共和国药典》 2020年版四部【凡例】中溶解度的规定进行测定。 6.3 比旋度 按《中华人民共和国药典》 2020年版二部中 阿托伐他汀钙【性状】中比旋度的规定进行测定。 6.4 HPLC鉴别 按《中华人民共和国药典》 2020年版二部中阿托伐他汀钙【鉴别】( 1)进行测定 。 6.5 IR鉴别 按《中华人民共和国药典》 2020年版二部中阿托伐他汀钙【鉴别】( 2)进行测定 。 6.6 化学反应 按《中华人民共和国药典》 2020年版二部中阿托伐他汀钙【鉴别】( 3)进行测定 。 6.7 甲醇溶液的澄清度与颜色 按《中华人民共和国药典》 2020年版二部中阿托伐他汀钙【检查】 甲醇溶液的澄清度与颜色 的规定 进行测定。 6.8 氯化物 按《中华人民共和国药典》 2020年版二部中阿托伐他汀钙【检查】氯化物 的规定进行测定。 6.9 有关物质 T/ZZB 2564 —2021 4 按《中华人民共和国药典》 2020年版二部中阿托伐他汀钙【检查】有关物质 的规定进行测定。 6.10 对映异构体 按《中华人民共和国药典》 2020年版二部中阿托伐他汀钙【检查】对映异构体 的规定进行测定。 6.11 残留溶剂 按附录B进行测定。 6.12 水分 按《中华人民共和国药典》 20
T-ZZB 2564—2021 阿托伐他汀钙
文档预览
中文文档
17 页
50 下载
1000 浏览
0 评论
0 收藏
3.0分
赞助2元下载(无需注册)
温馨提示:本文档共17页,可预览 3 页,如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档
下载文档到电脑,方便使用
赞助2元下载
本文档由 思安 于
2022-12-15 00:11:04
上传分享
举报
下载
原文档
(2.7 MB)
分享
友情链接
ISO 7831-1986Cinematography. A-chain frequency response for reproduction of 35 mm photographic sound.pdf
ISO 16073-3 2019 Wildland firefighting personal protective equipment — Requirements and test methods — Part 3 Clothing.pdf
ISO 12647-5 2015 Graphic technology — Process control for the manufacture of half-tone colour separations, proof and production prints — Part 5 Screen printing.pdf
ISO 5431 2022 Leather — Wet blue goat skins — Specification.pdf
ISO 28523 2009 Ships and marine technology — Lubricating and hydraulic oil systems — Guidance for sampling to determine cleanliness and particle contamination.pdf
ISO 4127-1-1979Shipbuilding. Inland navigation. Fairleads. Part 1_Two-lip fairleads first edition.pdf
ISO 7992 2022 Iron ores for blast furnace feedstocks Determination of reduction under load.pdf
ISO 19724 2020 Gasoline engines with direct injection Cleanliness assessment of fuel injection equipment.pdf
ISO 18740 2016 Turbocompressors — Performance test code — Simplified acceptance test.pdf
ISO 5960-1984Copper alloys. Determination of cadmium content. Flame atomic absorption spectrometric.pdf
GB-T 19247.3-2003 印制板组装 第3部分 分规范 通孔安装焊接组装的要求.pdf
GB-T 4963-2007 声学 标准等响度级曲线.pdf
GB-T 15817-1995 洗涤剂中无机硫酸盐含量的测定 重量法.pdf
GB-T 15123-2008 信息技术 系统间远程通信和信息交换 使用GB-T 3454的DTE-DCE接口备用控制操作.pdf
GB-T 40393-2021 金属和合金的腐蚀 奥氏体不锈钢晶间腐蚀敏感性加速腐蚀试验方法.pdf
GB-T 16696-2008 小艇 艇体标识 代码.pdf
GB-T 26986-2011 原油水含量测定 卡尔.费休电位滴定法.pdf
GB-T 5986-2000 热双金属弹性模量试验方法.pdf
GB-T 42279-2022 硫化橡胶或热塑性橡胶 在恒定伸长率下测定拉伸永久变形及在恒定拉伸载荷下测定拉伸永久变形、伸长率和蠕变.pdf
GB-T 18375.5-2004 假肢 下肢假肢的结构检验 第5部分 辅助结构检验.pdf
1
/
3
17
评价文档
赞助2元 点击下载(2.7 MB)
回到顶部
×
微信扫码支付
2
元 自动下载
官方客服微信:siduwenku
支付 完成后 如未跳转 点击这里 下载
站内资源均来自网友分享或网络收集整理,若无意中侵犯到您的权利,敬请联系我们
微信(点击查看客服)
,我们将及时删除相关资源。