ICS11.220 C2780 团体标准 T/SDVDA002—2021 兽药用辅料无水葡萄糖 Veterinaryexcipientsanhydrousglucose 2021-07-15发布 2021-08-15实施 山东省兽药协会发布 全国团体标准信息平台 T/SDVDA002—2021 I前  言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由山东省兽药协会提出并归口。 本文件起草单位：山东亚康药业股份有限公司、石药集团圣雪葡萄糖有限责任公司、山东畜牧兽医 职业学院。 本文件主要起草人：孙堂青、孙燕、石翠荣、王成森、罗倩。 本文件为首次发布。 全国团体标准信息平台 T/SDVDAXXX—2021 1兽药用辅料无水葡萄糖 1范围 本文件规定了兽药用辅料无水葡萄糖的术语和定义、技术指标、抽样、试验方法、检验规则、包 装、运输、贮存和保质期。 本文件适用于兽药粉剂和可溶性粉剂。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 YY/T0188.1药品检验操作规程第1部分-药品检验操作通则 中华人民共和国兽药典 兽药红外光谱集 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4技术指标 技术指标应符合表1的要求 表1技术指标 项目 技术指标 性状感官指标 为白色结晶性细粉，无臭。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 比旋度 +52.6°至+53.2° 鉴别1 应呈正反应 2 红外光吸收图谱应与对照的图谱一致 检查粒度 应全部通过五号筛 酸度 应显粉红色 溶液的澄清度与颜色 溶液的澄清度：不得过1号；溶液的颜色：不得过1.0mL 乙醇溶液的澄清度 不得过0.5号 氯化物 不得过0.01% 硫酸盐 不得过0.01% 亚硫酸盐与可溶性淀粉 应即显黄色 干燥失重 不得过0.8% 炽灼残渣 不得过0.1% 全国团体标准信息平台 T/SDVDAXXX—2021 2表1技术指标（续） 项目 技术指标 检查钡盐 两液均应澄清 重金属 不得过0.0004% 砷盐 不得过0.0001% 5抽样 5.1组批 同原料、同配方、同工艺、同一生产线当天包装出厂（或入库的），质量均一、规格相同的产品为 一批，一般以结晶罐为单位算作一批。 5.2抽样 5.2.1取样依据：YY/T0188.1《药品检验操作规程第一部分-药品检验操作通则》。 5.2.2具体取样规则如下：设每批的总包装数量为N，当N≤3时，每件取样；当N为4～300时， 按抽样量 1N随机抽样；当N＞300时，按照抽样量 12 N随机抽样。 5.2.3应用清洁、干燥的工具取样，注明产品名称、批号、取样时间、取样人姓名等。 6试验方法 6.1性状 6.1.1感官指标 6.1.1.1.1本品为白色结晶性细粉，无臭。在自然光下，检查。 6.1.1.1.2按《中华人民共和国兽药典》一部中的规定执行。 6.1.2比旋度 按《中华人民共和国兽药典》一部中的规定执行。 6.2鉴别 6.2.1鉴别（1） 按《中华人民共和国兽药典》一部中的规定执行。 6.2.2鉴别（2） 按《中华人民共和国兽药典》一部中的规定执行。 6.3检查 全国团体标准信息平台 T/SDVDAXXX—2021 36.3.1粒度 取本品30g，置五号筛内，按《中国兽药典》一部附录0621第一法单筛分法规定，样品应全部通 过五号筛。 6.3.2酸度 按《中华人民共和国兽药典》一部中的规定执行。 6.3.3溶液的澄清度与颜色 按《中华人民共和国兽药典》一部中的规定执行。 6.3.4乙醇溶液的澄清度 按《中华人民共和国兽药典》一部中的规定执行。 6.3.5氯化物 按《中华人民共和国兽药典》一部中的规定执行。 6.3.6硫酸盐 按《中华人民共和国兽药典》一部中的规定执行。 6.3.7亚硫酸盐与可溶性淀粉 按《中华人民共和国兽药典》一部中的规定执行。 6.3.8干燥失重 按《中华人民共和国兽药典》一部中的规定执行。 6.3.9炽灼残渣 按《中华人民共和国兽药典》一部中的规定执行。 6.3.10钡盐 按《中华人民共和国兽药典》一部中的规定执行。 6.3.11重金属 按《中华人民共和国兽药典》一部中的规定执行。 6.3.12砷盐 按《中华人民共和国兽药典》一部中的规定执行。 7检验规则 7.1出厂检验 7.1.1出厂检验项目：技术指标规定的全部项目。 全国团体标准信息平台 T/SDVDAXXX—2021 47.1.2检验由生产企业的质检部门负责。 7.1.3检验合格的，签发“产品质量检验合格证”。 7.2判定规则 7.2.1抽取样品经检验，所检项目全部合格，判定该批产品为合格。 7.2.2检验结果如有1项～2项指标不合格，应重新自同批产品中抽取两倍量的样品进行复检，以 复检结果为准，若仍有不合格项，判定该批产品为不合格。检验结果如有3项及以上指标不合格，判 定该批产品为不合格。 8包装、运输、贮存、保质期 8.1包装 8.1.1包装应整洁、卫生、无破损。 8.1.2内包装：药用低密度聚乙烯袋；外包装：复合塑料编织袋。 8.2运输 8.2.1选取有资质的供应商签订运输合同，运输形式包括陆运、海运等。 8.2.2运输设备应清洁卫生、不得与有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品混装，应避免受潮、 受压、暴晒，装卸时，应轻拿轻放，不得直接钩扎包装。 8.3贮存 本品应储存在通风、干燥、清洁的仓库内，严防日晒淋雨，严禁火种，做好防虫防鼠工作，不得与 有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品放在一起。 8.4保质期 在符合运输、贮存条件的情况下，原包装产品的保质期为3年。 _________________________________ 全国团体标准信息平台