ICS 11.120.10 C 05 团 体 标 准 T/CACM 015.11－2017 中药临床研究总结报告制定技术规范 Technical specifications for conclusion in Chinese herbal medicine clinical trials 2017-11-14发布 2017-11-14实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 T/CACM 015.11－2017 I 目 次 前言 .............................................................................II 引言.............................................................................Ⅲ 1 范围........................................................................... 1 2 术语及定义 ..................................................................... 1 3 中药临床研究总结报告制定要求 ................................................... 1 3.1 研究背景 ................................................................... 1 3.2 研究目的 ................................................................... 1 3.3 研究方法 ................................................................... 2 3.4 研究结果 ................................................................... 4 3.5 讨论....................................................................... 6 3.6 结论....................................................................... 6 3.7 参考文献 ................................................................... 6 参考文献 .......................................................................... 7 T/CACM 015.11－2017 II 前 言 《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准： ——T/CACM 015.1 中药随机对照临床研究方案制定规范； ——T/CACM 015.2 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范； ——T/CACM 015.3 中药临床研究质量控制标准； ——T/CACM 015.4 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范； ——T/CACM 015.5 中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范； ——T/CACM 015.6 中药临床研究协调员培训与管理标准； ——T/CACM 015.7 中药临床研究统计分析操作技术规范； ——T/CACM 015.8 中药临床研究文件管理规范； ——T/CACM 015.9 中药临床研究成果管理技术规范； ——T/CACM 015.10 中药临床研究药物管理标准； ——T/CACM 015.11 中药临床研究总结报告制定技术规范； ——T/CACM 015.12 中药临床研究核 查标准。 本标准是该系列标准的第 11个标准。 本标准按照 GB/T 1.1 －2009《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》给出的规则 起草。 本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室 提出。 本标准由中华中医药学会归口。 本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊、胡思源。 项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。 本标准负责起草单位：天津中医药大学第一附属医院。 本标准主要起草人：胡思源、钟成梁、王卉、李梅芳、郑子琦、蔡秋晗。 T/CACM 015.11－2017 III 引 言 一个高质量中药新药临床研究的顺利实施，除设计、衡量、评价等关键环节外，还应重视 研究的总结、成果发布等，使之遵循国际国内公认的技术规范或体例，从而提高研究质量，促 进学术交流。 本标准在相关法律法规和技术文件指导的框架下，结合中药自身特点以及我国的实际情况 下，制定中药临床研究总结的技术规范，为中药临床研究的总结提供技术指导。T/CACM 015.11－2017 1 中药临床研究总结报告制定技术规范 1 范围 本标准规定了中药临床研究总结报告制定的要求及方法。 本标准适用于中药临床研究的总结，可供中药临床研究总结报告撰写者使用。 2 术语及定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 随机隐藏 randomization concealment 将随机分配方案对实施分配者在分组期间进行隐藏的手段，使研究者、护士，或患者本人无法 选择所期望的治疗分配。 3 中药临床研究总结报告制定要求 3.1 研究背景 包括本研究的科学背景和原理。 按照中医理论重点描述所使用中药的组方依据，尽量提供各中药成份的现代药理学依据。复方 中各种中药的名称应采用 3种文字表示：中文( 或拼音)、拉丁文、英文；药名应采用 规范名称，建 议采用世界卫生组织（WHO）公布的规范中药名。复方中各中药的用量，复方中药的剂量应采用通用 的国际单位如克 （g）、毫升 （ml）表示。 应提供受试药品前期研究背景、临床研究批件文号、伦理批件文号、研究单位和主要研究者、 受试者样本量、研究的起止日期、制定研究方案时所遵循的原则、设计依据等。 研究资助者与临床研究单位之间有关特定研究的协议或会议等予以说明或描述。如有前期临床 研究结果，应简要阐述研究经过与结果，特别是安全性风险及其控制措施。 涵盖全体研究者的利益冲突的声明。 伦理审查情况，以及伦理批件号。 临床试验的注册情况。 3.2 研究目的 应准确描述特定研究目的 (包括主要、 次要目的) 及其假设。 注意具体说明本项研究的受试因素、 受试对象、研究效应，明确研究要回答的主要问题，明确药品的临床定位。 一般而言， 将临床研究目的明确描述为综合风险 -获益的临床应用效果， 可以表述 （但不仅限于） 为：中药对于某病（西医疾病名和/ 或中医疾病名）的治疗效果，中药对于某病（西医疾病名和/ 或 中医疾病名）的某个特定中医证候的治疗效果，或针对某个中医证候的治疗效果。若评价针对中医 证候的疗效， 应注意该中医证候所涵盖的基础病种， 必要时、 应对该中 医证候涵盖疾病有明确界定。 3.3 研究方法 T/CACM 015.11－2017 2 3.3.1 研究总体设计 研究总体设计和计划的描述。如研究过程中有方案修正，应说明原因、更改内容及依据。 对研究总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对性的阐述。当不 能采用双盲设计（采用单盲、评价者盲法或开放设计），应说明理由。 描述期中分析计划（如果有的话），包括开展的时间点、次数等。 3.3.2 研究对象的选择 应描述受试者的选择标准及资料收集的环境和地点，包括所使用的诊断标准及其依据，所采用 的纳入标准和排除标准、剔除标准。 3.3.3 干预措施 具体说明用药方法( 即给药途经、剂量、给药次数和用药持续时间、间隔时间 )。描述对研究期 间合并用药、伴随治疗所做出的规定。 对于药品管理，注意描述药品清点、分发，药品保存与剩余药品回收、销毁的规定。 对于固定组成的中药复方，应描述以下内容： a) 复方的名称、出处和剂型 (如汤剂、颗粒剂、散剂)； b) 复方中所有组成药物的名称、产地、炮制方法和剂量。中药名称最少以 2种文字表示 ：中文 (拼音)、拉丁文或英文，同时建议注明入药部位； c) 说明每种药物的认证方法， 以及何时、 何地、 由 何人或机构、 如何进行， 说明有无保留样本。 如有，说明在何处保存及可否获得； d) 组方原则、依据及方解； e) 支持复方疗效的参考数据（如果有的话）； f) 复方药理研究（如果有的话）； g) 复方制作方法（如果有的话）； h) 每种药物及复方的质量控制方法，如有。包括