ICS 11.120.10 C 05 团 体 标 准 T/CACM 015.4－2017 中医药临床研究电子数据采集 与管理标准操作规程的制定规范 Development specifications for standard operating procedure of electronic data capture and m anagement in Chinese herbal m edicine clinical trials 2017-11-14发布 2017-11-14实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 T/CACM 015.4－2017 I 目 次 前言 ................................................................................. Ⅱ 引言 ................................................................................. Ⅲ 1 范围 ........................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 中医药临床研究电子数据采集与管理主要工作流程 SOP的制定 ........................... 2 附录A （资料性附录） 临床研究数据管理 SOP概述 ........................................ 10 附录B （资料性附录） 中医药临床研究电子数据管理特点 .................................. 13 附录C （资料性附录） GAMP5中 “V”字形的验证方法 ..................................... 14 附录D （资料性附录） 数据管理人员角色与主要职责 ...................................... 15 参考文献 .............................................................................. 16 T/CACM 015.4－2017 II 《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准： ——T/CACM 015.1 中药随机对照临床研究方案制定规范； ——T/CACM 015.2 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范； ——T/CACM 015.3 中药临床研究质量控制标准； ——T/CACM 015.4 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范； ——T/CACM 015.5 中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范； ——T/CACM 015.6 中药临床研究协调员培训与管理标准； ——T/CACM 015.7 中药临床研究统计分析操作技术规范； ——T/CACM 015.8 中药临床研究文件管理规范； ——T/CACM 015.9 中药临床研究成果管理技术规范； ——T/CACM 015.10 中药临床研究药物管理标准； ——T/CACM 015.11 中药临床研究总结报告制定技术规范； ——T/CACM 015.12 中药临床研究核查标准。 本标准是该系列标准的第 4个标准。 本标准按照GB/T 1.1－2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》 给出的规则起 草。 本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室 提出。 本标准由中华中医药学会归口。 本标准指导委员会： 张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊、 邓亚中、付海军、 陈君 超、张声鹏、杨忠奇、郑青山、袁钧、崔蒙、彭瑞玲、颜崇超。 项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。 本标准负责 起草单位：中国中医科学院西苑医院。 本标准主要起草人：高 蕊、陆芳、李庆娜、 赵阳。 前 言 T/CACM 015.4－2017 III 临床研究数据是论证研究药品安全有效的最重要实证， 而良好规范的数据管理是保证临床研究质 量的关键。 临床研究应建立包括质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录在内 的数据质量管理体系，并建立与质量体系相适应的组织结构，以保证质量体系的正常运行和持续发展 并保障临床研究的数据质量。 电子数据采集与管理是临床研究的重要工具，它具有多角色权限维护、在线数据采集与核查、稽 查留痕、在线电子签名等基本特点。与传统的纸质数据管理相比，具有节约成本、缩短研发周期、提 高数据质量等优势，已成为临床研究数据采集与管理的主流形式。 目前，欧美与中国的药监部门以及国际数据管理行业组织出台了大量有关电子数据采集、计算机 化系统验证、电子签名与记录等相关指导原则与管理规范。本规范在遵循上述指导原则与规范的基础上，制定了电子数据采集与管理过程中常用的 17个标准操作规程的制定规范，各部分均包括目的/ 范围、责任人、相关流程和工作文档四个部分。关于临床研究数据管理标准操作规程(s tandard operating procedure, SOP)概述请参见资料性附录 A。同时，针对中医药临床研究电子数据采集与 管理的特点，提出相应的处理建议 ( 参见资料性附录 B) ，以进一步指导和规范中医 药临床研究电子 数据管理过程，提高中医药临床研究的数据质量，助力中医药临床研究的数据交换与共享。引 言 T/CACM 015.4－2017 1 中医药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定 规范 1 范围 本标准规定了中医药临床研究中电子数据采集与管理主要工作流程标准操作规程的制定。 本标准适用 于指导国内药物临床试验机构、制药企业及合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）制定中医药临床研究 电子数据采集与管理 主要工作 流程SOP。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 T/CACM 015.5－ 2017 中医药临床研究 电子数据采集与管理 关键工作文档的制定 规范 《药物临床试验质量管理规范》 《临床试验数据管理工作技术指南》 《临床试验的电子数据采集技术指导原则 》 《良好自动化生产实践指南 ——遵从GXP计算机化系统监管的风险管理办法（GAMP5 ）》(2008 年） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本 文件。 3.1 电子数据采集 electronic data c apture；EDC 一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置 的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。 3.2 标准操作规程 s tandard o perating procedure ；SOP 为达到均一 性完成临床试验中的一个特定工作职责，制定该项特定工作统一的、详细的、标准的操 作步骤。 3.3 工作文档 working document 为配合SOP的执行而建立的工作表格、工作清单、计划或总结报告等，以保证 SOP规定的各项工作 均已完成，并作为完成相关工作的证据。 3.4 T/CACM 015.4－2017 2 稽查轨迹 audit t rail 计算机系统（如数据管理系统）的基本功能。 系统采用安全的和计算机产生的带有时间烙印的电子 记录， 以便能够独立追溯系统用户输入、 修改或删除每一条电子数据记录的日期 、时间、以及修改原因， 以便日后数据的重现。任何记录的改变都不会使过 去的记录被掩盖或消失。只要受试者的电子记录保存 不变，这类 文档记录就应当始终保留，并可供监管视察或稽查员审阅和复制。 3.5 系统验证 system validation 是指建立计算机化系统生命周期管理的文档化证据，以确保计算机化系统的开发，实施，操作以及 维护等环节自始至终都能够高度满足其预设的各种系统技术标准、使用目的和质量属性，和处于监控的 质量管理规程中， 并能在其投入应用直至退役过程中都能高度再现和维护系统的标准和功能符合监管要 求。[1] 3.6 注释CRF annotated c ase report f orm