ICS号：11.020 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 024-2019 预充式冲管注射器用 卤化丁基橡胶活塞 Halogenated Butyl Rubber Stopper for Prefilled Flush Syringe 2019-01-01发布 2019-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 024-2019 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 分类和标记 ................................ ................................ ......... 2 4.1 分类 ................................ ................................ ............ 2 4.2 标记 ................................ ................................ ............ 2 5 物理要求 ................................ ................................ ........... 2 5.1 外观要求 ................................ ................................ ........ 2 5.2 材料的物理机械性能 ................................ .............................. 2 5.3 不溶性微粒 ................................ ................................ ...... 3 6 化学要求 ................................ ................................ ........... 3 6.1 鉴别 ................................ ................................ ............ 3 6.2 灰分 ................................ ................................ ............ 3 6.3 挥发性硫化物 ................................ ................................ .... 3 6.4 溶出物试验 ................................ ................................ ...... 3 7 生物要求 ................................ ................................ ........... 5 7.1 总则 ................................ ................................ ............ 5 7.2 内毒素 ................................ ................................ .......... 5 8 标志 ................................ ................................ ............... 5 8.1 初包装 ................................ ................................ .......... 5 8.2 外包装 ................................ ................................ .......... 5 9 包装、运输、贮存 ................................ ................................ ... 5 9.1 包装 ................................ ................................ ............ 5 9.2 运输 ................................ ................................ ............ 5 9.3 贮存 ................................ ................................ ............ 5 附录A(资料性附录 )材料的指南 ................................ ........................... 6 附录B(规范性附录)生物相容性评价 ................................ ....................... 7 参考文献 ................................ ................................ .............. 8 T/CAMDI 024-2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准只涉及预充式冲管注射器卤化丁基橡胶活塞，以后若有其他材料的预充式冲管注射器活塞 ， 可对本标准进行修订，或起草新的标准。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准的附录 A为资料性附录。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位： 山东威高集团医用高分子制品股 份有限公司、 山东海博橡塑制品有限公司、 锐科（无锡）科技有限公司 本标准主要起草人： 邢玉珊、郑述玲、 潘成。 本标准首次发布 于2019年。 T/CAMDI 024-2019 1 预充式冲管注射器用卤化丁基橡胶活塞 1 范围 本标准规定了预充式冲管注射器用卤化丁基橡胶活塞 (以下简称活塞 )的术语与定义 、分类与标记、物 理要求、化学要求、生物要求、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于预充式冲管注射器用活塞。 注:预装药液注射器以及与药液配套 注射器的活塞可参考本标准 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用 文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于标准 。 GB/T 531.1-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法 (邵尔硬度 ) YY/T 0243 -2016 一次性使用注射器用活塞 GB/T 3512 -2001 硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验 GB/T 7759.1 -2015 硫化橡胶或热塑性橡胶压缩永久变形的测定 第1部分：在常温及高温条件下 GB/T 14233.2 -2005 医用输液、输血、注射器 具检验方法 第2部分：生物试验方法 YBB00072004 -2015 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 YBB00082004 -2015 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 YBB00262004 -2015 包装材料红外光谱测定法 YBB00262005 -2015 橡胶灰分测定法 YBB00272004 -2015 包装材料不溶性微粒测定法 YBB00302004 -2015 挥发性硫化物测定法 《中华人民共和国药典》 2015年版 3 术语与定义 下列