ICS号：11.020 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 022-2019 一次性使用填充针 2019-01-01发布 2019-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布T/CAMDI 022-2019 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ............ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 结构型式与命名 ................................ ................................ .... 1 4 标记示例 ................................ ................................ .......... 2 5 材料 ................................ ................................ .............. 2 6 物理性能 ................................ ................................ .......... 2 7 化学性能 ................................ ................................ .......... 4 8 生物性能 ................................ ................................ .......... 4 9 包装 ................................ ................................ .............. 5 10 标志 ................................ ................................ ............. 5 11 贮存 ................................ ................................ ............. 6 附录A（资料性附录）流量试验装置 ................................ ...................... 7 附录 B（规范性 附录）生物学评价 ................................ ................................ ................................ ................ 8 T/CAMDI 022-2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起 草。 本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位： 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 。 本标准参与起草单位： 山东侨牌集团有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、 威海洁瑞医用制 品有限公司 。 本标准主要起草人： 陈洪、张良利、刘佩华、 陈晓通。 本标准首次发布 于2019 年。 T/CAMDI 022-2019 1 一次性使用填充针 1 范围 本标准规定了针管公称外 径为0.3 mm ～ 1.2 mm 的一次性使用填充针（以下简称填充针）的要求。 本标准适用于与其他相适宜器具配套使用，用于局部填充 自体组织或人工合成材料的美容 用针。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1962. 1—2015 注射器、注射针和其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求 （ISO 594-1:1986，IDT） GB/T 1962. 2—2001 注射器、注射针和其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头 （ISO 594-2:1998，IDT） GB/T 6682 -2008 分析实验室用水规格和试验方法 （ISO 3696:1987，MOD） GB/T 14233.1 —2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学试验方法 GB/T 14233.2 —2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB 15811 -2016 一次性使用无菌注射针 （ISO 7864:1993，NEQ） GB/T 16886.1 -2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 （ISO 10993-1:2009，IDT） GB/T 18457—2015 制造医疗器械用不锈钢针管 （ISO 9626:199，MOD） GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制的要求 （ISO 11135-1:2007，IDT） GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要 求（ISO 11137-1:2006，IDT） YY/T 0296 -2013 一次性使用注射针识别色标 （ISO 6009:1992，IDT） YY/T 0466 .1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求（ ISO 15233-1:2012，IDT） 中华人民共和国药典 2015年版 3 结构型式与命名 填充针的结构形式，各部分的名称术语和针管长度 L如图1所示。 T/CAMDI 022-2019 2 单位：毫米 1 2 3 4 LL1±0.5 L2=（n× L1）±1.0W型 全钝针尖 L型 半钝针尖h h针尖 1-针座，2-连结部， 3-针管、4-护套 图1 典型的填充针示意图 4 标记示例 4.1 填充针的标记（规格）以针管公称外径或规格、公称长度（图 1中的L）、管壁类型和针尖型式组成， 外径和长度单位以 “mm”表示，管壁类型以 RW (正常壁)、TW(薄壁)或ETW(超薄壁)表示，针尖型式以 W（全 钝针尖）或 L（半钝针尖）表示。 4.2 符合本标准要求的针管公称外径为 0.7mm（英制规格为 22G）, 长度(L)为50mm, 管壁类型为薄壁，针 尖型式为全钝针尖的填充针标记为 : 0.7×50 TW W 或 22G×50 TW W 5 材料 5.1 制造填充针的针管应 采用符合 GB/T 18457 -2015的要求。 注：针管的每一生产批应有刚性、韧性和耐腐蚀性信息。 5.2 制造针座的材料应满足第 7章、第8章的要求。 6 物理性能 6.1 清洁 在300 lx～700 lx照度下，用正常或矫正视力在不经放大条件下观察针管表面，和经 2.5倍放大条件下 观察针座表面应清洁 ,无异物。 6.2 色标 填充针应以针座和 /或护套的颜色作为针管公称外径的标示，应符合 YY/T 0296 的要求。 6.3 正直 目力观察针座与针管连接应正直，针管不应有明显的歪斜。 6.4 连接牢固度 针座与针管连接应牢固 ,将填充针 针管固定在专用仪器上 , 以针座拨出方向 ,在表1规定的载荷下做无 冲击的拉拔试验，两者不得松动或分离。 T/CAMDI 022-2019 3 表1 拉拔试验载荷力 针管标称外径 mm 拉力 N 0.3 22 0.33 22 0.36 22 0.4 22 0.45 22 0.5 22 0.55 34 0.6 34 0.7 40 0.8 44 0.9 54 1.1 69 1.2 69 6.5 畅通 填充针的针孔应畅通。在不大于 100 kPa水压下，填充针的流量应不小于相同外径和长度的符合 GB/T 18457-2015中规定的最小内径针管流 量的80%。附录A给出了流量试验装置示意图。 6.6 针座与护套配合 填充针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，将针座固定在专用仪器上，从护套拉出方向，作 无冲击拉拔，两者分离力应不大