ICS号：11.020 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 020-2019 一次性使用静脉留置针橡胶隔离塞 2019-01-01发布 2019-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 020-2019 I 目 次 前言 ................................ ................................ ............... Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 材料 ................................ ................................ .............. 1 4 要求 ................................ ................................ .............. 1 4.1 外观 ................................ ................................ ............ 1 4.2 材料的物理机械性能 ................................ .............................. 1 4.3 物理要求 ................................ ................................ ........ 2 4.4 鉴别 ................................ ................................ ............ 2 4.5 炽灼残渣 ................................ ................................ ........ 2 4.6 化学要求 ................................ ................................ ........ 2 4.7 生物要求.................................................................. ........3 5 标志 ................................ ................................ .............. 3 5.1 初包装 ................................ ................................ .......... 3 5.2 外包装 ................................ ................................ .......... 3 6 包装、运输、贮存 ................................ ................................ .. 4 6.1 包装 ................................ ................................ ............ 4 6.2 运输 ................................ ................................ ............ 4 6.3 贮存 ................................ ................................ ............ 4 附录A （规范性附录） 化学检验液制备方法 ................................ ............... 5 附录B （资料性附录）产品老化试验条件选择 .............. ...................... .........6 附录C （资料性附录）材料的指南 ................................ ....................... 7 参考文献 ................................ ................................ ............. 8 T/CAMDI 020-2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能 涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准的附录 A、附录B、附录C为规范性附录。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位：山东海博橡塑制品有限公司 、威海洁瑞医用制品 有限公司 、苏州碧迪医疗器 械有限公司 、江西三鑫医疗科技股份有限公司、 苏州鱼跃医疗科技有限公司、 苏州林华医疗器械股份有 限公司。 本标准主要起草人： 孙伟、李娜、 费建新、童明华 、裴鹏、于虎 。 本标准首次发布 于2019年。 T/CAMDI 020-2019 1 一次性使用静脉留置针橡胶隔离塞 1 范围 本标准规定了 一次性使用静脉留置针橡胶隔离塞 （以下简称：隔离塞）的 材料、要求、标志、包装、 运输、贮存等要求。 本标准适用于装配在一次性使用静脉留置 针导管座中防止血液渗出的橡胶件 ；如隔离塞为非橡胶件， 则不在本标准适用范围内 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本 文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件 。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 531.1 -2008 硫化橡胶或热 塑性橡胶压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度） GB/T 3512 -2014 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速 老化和耐热试验 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 7759.1 -2015 硫化橡胶或热塑性橡胶 压缩永久变形的测定 第1部分：在常温及高温条件下 GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析 方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验 方法 第2部分：生物 学试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 YY 1282-2016 一次性使用静脉留置针 YBB00262004 -2015 包装材料红外光谱测定法 3 材料 隔离塞应采用 不含天然乳胶 成分的橡胶材料，助剂的选用 应使产品符合 第4章的要求， 配方中不应人 为添加有毒有害物质。 4 要求 4.1 外观 在300LX-700LX的照度下，用正常或矫正视力观察： a） 隔离塞表面应清洁，无微 粒、胶丝、胶屑、异物和喷霜现象； b）隔离塞的外观色泽应均匀，表面不应有明显的气泡、缺胶、裂痕、切损、偏心。 4.2 材料的物理机械性能 4.2.1 硬度（邵尔A） T/CAMDI 020-2019 2 按GB/T 531.1 -2008规定的方法试验，应符合 隔离塞制造商与 一次性使用静脉留置针 制造商约定的硬度， 其偏差不应超过标称值 ±5。未约定的硬度应符合 35+5 -3。 4.2.2 压缩永久变形 按GB/T 7759 .1-2015规定的方法试验，在 40 ℃±1℃压缩 1200 -2h条件下进行 试验，隔离塞的压缩永久变形 不应超过 40%。 4.2.3 拉伸强度变化率 按GB/T 3512 -2014规定的方法试验，在 70℃±1℃老化 72h条件下， 隔离塞老化前后的拉伸强度变化率不 应超过±20%。 4.2.4 断裂伸长变化率 按GB/T 3512 -2014规定的方法试验，在 70℃±1℃老化 72h条件下， 隔离塞老化前后的断裂伸长变化率不 应超过± 20%。 4.3 物理要求 4.3.1 自密封