ICS11.040.60 CCSC30 SAMD 深圳市医疗器械行业协会团体标准 T/SAMD0001-2023 家用强脉冲光治疗仪 IntensePulseLightDeviceUsedInTheHomeHealthcareEnvirontment 2023-10-27发布 2023-10-27实施 深圳市医疗器械行业协会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SAMD0001-2023 I目次 前言.............................................................................II 1范围..............................................................................1 2规范性引用文件....................................................................1 3术语和定义........................................................................1 4产品分类..........................................................................2 5要求..............................................................................2 6检验方法..........................................................................5 7标签、使用说明、包装、运输和贮存..................................................8 全国团体标准信息平台 T/SAMD0001-2023 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由深圳市市场监督管理局提出。 本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。 本文件起草单位：深圳市宗匠科技有限公司、深圳市美莱雅智能科技有限公司、深圳由莱智能 电子有限公司、深圳市范丝哲科技有限公司、苏州芙迈蕾医疗科技有限公司、深圳华通威国际检验 有限公司、广东雅思电子有限公司、深圳市嘉宇康医疗器械有限公司、深圳普门科技股份有限公司、 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市计量质量检测研究院。 本文件主要起草人：梁桓、刘力斌、潘玉平、卢瑞祥、侯建勋、杨涵、曾安妮、程恩党、田涧、 张欢欢、郭基城、黄华、张良、王尔一、余良清、王念欧、郦轲。 全国团体标准信息平台 T/SAMD0001-2023 1家用强脉冲光治疗仪 1范围 本文件规定了家用强脉冲光治疗仪（以下简称“治疗仪”）的术语和定义、产品分类、要求、 检验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.283医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB/T1019家用和类似用途电器包装通则 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY9706.111医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭 护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 YY9706.257医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光 源设备基本安全和基本性能的专用要求 《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》（2022年修订版） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 3术语和定义 GB9706.1、GB9706.283、YY9706.111、YY9706.257界定的术语和定义适用于本文件。 3.1 家用强脉冲光治疗仪IntensePulseLightDeviceUsedInTheHomeHealthcareEnvirontment 利用以氙灯作为光源，波长范围在400nm～1200nm之间的光谱治疗皮肤浅表色素增加性病变、浅 表性皮肤血管性病变，减少人体多余毛发，减轻皱纹等，在家庭环境下使用的产品。 3.2 脉冲宽度pulseduration 在一个脉冲前沿和后沿半峰值（50%）功率点间测量的时间增量。 全国团体标准信息平台 T/SAMD0001-2023 2[来源：YY9706.257-2021] 3.3 脉冲间隔pulseinterval 一个脉冲结束到下一个脉冲开始之间，分别在后沿和前沿的50%峰值处测量的时间。 [来源：YY9706.257-2021] 3.4 发光端面lightendface 以氙灯最大光强方向为法线的平面。 4产品分类 4.1按治疗头的滤光方式可分为：短波截止方式和带通滤光方式。 4.2按治疗头冷却方式分类：强制冷却、自然冷却。 5要求 5.1外观与结构 5.1.1设备外表应表面整洁，无明显划痕、裂纹、破损等缺陷； 5.1.2文字和标注应清晰、准确、牢固、持久； 5.1.3控制和调节装置应灵活、可靠，紧固部件无松动。 5.2性能 5.2.1输出光波长范围 5.2.1.1应明确各治疗头或滤光片的短波及长波的截止波长范围。 5.2.1.2制造商宣称值波长范围之外的杂波能量不大于最大能量的5%。 5.2.2脉冲参数 脉冲输出方式（如适用）可分为以下四种： a）单脉冲：脉冲宽度、脉冲功率、脉冲能量。 b）重复脉冲：脉冲宽度、脉冲重复频率或脉冲间隔、脉冲功率和脉冲能量。 c）单脉冲串：脉冲串宽度、子脉冲宽度、子脉冲间隔或子脉冲个数、脉冲串能量、子脉冲能 量和功率 d）重复脉冲串：脉冲串宽度、脉冲串重复频率或脉冲串间隔、子脉冲宽度、子脉冲间隔或子 脉冲个数、脉冲串能量、子脉冲能量和功率。（都是峰值功率） 各脉冲输出方式的波形示意图及其中任意单个脉冲的实测图示例如下图，脉冲能量误差不大于 标称值的±20%，脉冲宽度、脉冲功率、脉冲间隔应满足制造商宣称值。 全国团体标准信息平台 T/SAMD0001-2023 3 图1单脉冲示意图 图2重复脉冲示意图 图3单脉冲串示意图 全国团体标准信息平台 T/SAMD0001-2023 4 图4重复脉冲串示意图 5.2.3终端能量密度及输出均匀性 5.2.3.1终端能量密度每个档位的误差不大于±20%，至少有一个档位的能量密度不低于4.5J/cm2。 5.2.3.2终端能量输出均匀性误差不大于±20%。 5.2.4治疗面光斑尺寸 治疗面光斑尺寸误差应不大于标称值的±5%。 5.2.5终端能量输出的稳定性 终端能量输出的稳定性，误差不大于±20%。 5.2.6终端能量输出的复现性 终端能量输出的复现性，误差不大于±20%。 5.2.7出光控制方式 出光控制方式可分为以下三种： a）自动曝光模式：将治疗仪设定为自动曝光模式，治疗头接触人体皮肤，即可曝光。 b）手动曝光模式：将治疗仪设定为手动曝光模式，治疗头接触人体皮肤，短按曝光键，即可 曝光。 c）肤色识别曝光模式（若适用）：将治疗仪设定为肤色识别曝光模式，治疗头接触人体皮肤， 根据肤色自动调节能量档位，即可曝光。 5.2.8皮肤接触检测 在正常工作状态下，出光口垂直贴合皮肤，应有对应的工作状态指示。 5.2.9出光防护 在正常工作状态下，如果没有检测到皮肤，按出光键应无法出光工作。 5.2.10冷却系统 设备应有对氙灯灯管进行冷却的系统，冷却系统在宣称的工作环境温度范围内能保证设备正常 全国团体标准信息平台