ICS11.040.30 CCSC35T/GDSBME 广东省生物医学工程学会团体标准 T/GDSBME007-2023 医用近红外光学定位系统 MedicalNear-infraredopticalpositioningsystem 2023-11-1发布 2023-12-1实施 广东省生物医学工程学会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDSBME007-2023 I目次 前 言.........................................................................II 引 言........................................................................III 1范围..............................................................................1 2规范性引用文件....................................................................1 3术语和定义........................................................................1 4技术要求..........................................................................1 4.1外观与结构....................................................................1 4.2外壳防护等级..................................................................1 4.3定位系统的软件功能............................................................2 4.4定位系统的硬件功能............................................................2 4.5电气安全性能..................................................................2 4.6环境试验要求..................................................................2 4.7电磁兼容要求..................................................................2 5测试条件..........................................................................2 5.1测试环境条件..................................................................2 5.2测试场地......................................................................3 5.3主要测量设备..................................................................3 6测试方法..........................................................................3 6.1外观与结构....................................................................3 6.2外壳防护等级..................................................................3 6.3定位系统软件功能..............................................................3 6.4定位系统硬件功能..............................................................3 6.5电气安全性能..................................................................3 6.6环境试验......................................................................3 6.7电磁兼容......................................................................4 7标志、包装、运输、储存............................................................4 7.1标志..........................................................................4 7.2包装..........................................................................4 7.3运输..........................................................................4 7.4储存..........................................................................4 参考文献......................................................................5 全国团体标准信息平台 T/GDSBME007-2023 ⅡII前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广东省生物医学工程学会提出并归口。 本文件起草单位：广州艾目易科技有限公司、华南理工大学电子与信息学院、广东省医疗器械 质量监督检验所、广东省第二人民医院。 本文件主要起草人：杨荣骞、关沛峰、侯春雨、林钦永、宋盟春、孙鸿涛、薛富云、黄志强。 本文件为首次发布。 全国团体标准信息平台 T/GDSBME007-2023 III引言 为进一步推进医用近红外光学定位系统产品的生产及质量控制规范，营造高质量发展经营市场 环境，根据《产品技术规范》等文件要求，在医疗健康产业及AI智能辅助技术服务领域，制定近红 外光学定位系统产品团体标准，引导企业提升产品的制造水平。 本文件为《医用近红外光学定位系统》的产品标准，旨在引导医疗设备生产企业提高产品质量 控制，规范产品检测行为，践行高质量发展目标，持续提升生产企业的产品质量，营造规范统一的 高质量制造氛围，切实提高行业内近红外光学定位系统的产品质量。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDSBME007-2023 1医用近红外光学定位系统 1范围 本标准规定了医用近红外光学定位系统的通用技术要求、标志、包装、运输和储存。 本标准适用于医用近红外光学定位系统的产品，其他类似产品可参照执行。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文 件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用 于本文件。 GB/T4208-2017外壳防护等级（IP代码） GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求 YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼 容要求和试验 GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T4857.5-1992包装运输包装件跌落试验方法 GB/T191-2008包装储运图示标志 TB/TXXX-202X近红外光学定位系统空间位置测试方法 3术语和定义 TB/TXXX-202X近红外光学定位系统空间位置测试方法界定的以及下列术语和定义适用于本 标准。 医用近红外光学定位系统Medicalnear-infraredopticalpositioningsystem 专用于医疗领域的近红外光学定位系统。 4技术要求 4.1外观与结构 4.1.1光学定位系统主机的外观应平整光滑，表面无明显划伤、裂缝、锋棱、毛刺、露底、变形、 凹凸等缺陷；表面涂镀层均匀，无起泡、龟裂、脱落和磨损；金属零部件无锈蚀及其他机械损伤。 4.1.2产品的活动部件能正常运作。非活动部件紧固无松动。 4.2外壳防护等级 产品外壳防护等级应达到GB/T4208-2017《外壳防护等级（IP代码）》中外壳防护等级IP51或以 上的要求。 全国团体标准信息平台 T/GDSBME0