团体标准 T/CI171-2023 胆总管结石中西医结合介入诊疗 规范 StandardfortheDiagnosisandInterventionalTreatmentof CholedocholithiasiswithIntegrativeMedicineCIICS11.020 CCSC00/09 2023-10-26发布 2023-10-26实施  中国国际科技促进会 发布 全国团体标准信息平台 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准文件的结构和起草规则》 起草。 某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由山东大学第二医院提出。 本文件由中国国际科技促进会归口。 主要起草单位：山东大学第二医院、山东中医药大学第二附属医院、河南中医药大学第 一附属医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、东南大学附属中大医院、山东省立第三医 院、首都医科大学附属北京中医医院、首都医科大学附属北京友谊医院、江苏省人民医院、 山东省中医药大学附属医院、北京朝阳医院、中国医科大学附属第一医院、山西医科大学第 一医院、山西省中医院、陕西省安康市高新医院。 主要起草人：李玉亮、贾红玲、刘斌、陈欣菊、王忠敏、郭金和、刘崇忠、吴洪磊、张 锎、杜正光、赵文霞、金龙、傅赞、孙建光、高堃、邵海波、冯对平、申东峰、孙选。 本文件首次发布。 全国团体标准信息平台 1胆总管结石中西医结合介入诊疗规范 1范围 本文件适用于不能耐受内镜或外科手术治疗、不愿接受内镜或外科手术治疗的胆总管结 石患者。 本文件规定了胆总管结石中西医结合介入诊疗过程中的术语和定义、诊断、病例选择、 操作流程、并发症处理、中医药治疗等。 本文件适用于胆总管结石中西医结合介入诊疗过程中的技术操作。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写 GB/T20001.1标准编写规则第1部分 国际疾病分类标准代码（InternationalClassificationofDiseases11thRevision，ICD-11） 《Endoscopicmanagementofcommonbileductstones:EuropeanSocietyof GastrointestinalEndoscopy(ESGE)guideline》（欧洲胃肠内镜学会，2019） 《Updatedguidelineonthemanagementofcommonbileductstones(CBDS)》（英国胃肠 病学会，2017） 急性胰腺炎中西医结合诊疗指南（中国中西医结合学会、中华中医药学会、中华医学会， 2023） 《AmericanGastroenterologicalAssociationInstituteGuidelineonInitialManagementof AcutePancreatitis》（美国胃肠病学会，2018） 《AmericanSocietyforGastrointestinalEndoscopyguidelineonpost-ERCPpancreatitis preventionstrategies:methodologyandreviewofevidence》（美国胃肠内镜协会，2023） 《中国ERCP指南（2018年版）》（中华医学会消化内镜分会ERCP学组，中国医师 协会消化医师分会胆胰学组，国家消化系统疾病临床研究中心，2018） ISBN:9787117102599《中医病症诊断疗效标准》 《胆总管结石中西医结合介入治疗专家共识》（中国医师协会介入医师分会，2023） 《赫尔辛基宣言》 3术语和定义 全国团体标准信息平台 2下列术语和定义适用于本文件。 3.1胆总管结石是指位于胆总管内的结石，好发于胆总管下端。根据其来源可分为原发 性胆总管结石和继发性胆总管结石。在胆管内形成的结石称为原发性胆总管结石，其形成与 胆道感染、胆汁淤积、胆道蛔虫密切有关。胆管内结石来自胆囊和肝内胆管者，称之为继发 性胆总管结石，以胆固醇结石多见。 3.2开腹胆总管探查+取石术曾作为胆总管结石的主要治疗手段。近几十年来，随着内 镜下逆行胰胆管造影（endoscopicretrogradecholangio-pancreatography，ERCP）和腹腔镜胆 总管探查取石术等技术的开展，一批微创治疗手段目前亦应用于临床，丰富了治疗方式，胆 总管结石的治疗进入多学科并存的时代。 自上世纪60年代，Mondet、Mazzariello等国外学者最早开始探索利用球囊扩张导管或取 石网篮处理胆总管结石。近年来，国内多家医院陆续开展经皮经肝十二指肠乳头肌扩张顺行 排石术（percutaneoustranshepaticpapillaryballoondilation,PTPBD）治疗胆总管结石，并取 得了理想的治疗效果。 ERCP：中文全称为内镜下逆行胰胆管造影，是指经内镜逆行胰管、胆管造影，并进行 相关治疗的技术。一般是应用十二指肠镜，由口腔经消化道，到达十二指肠降部，通过内镜 一些附件从十二指肠乳头进入胆管、胰管，对胆道、胰腺的某些疾病进行诊断或治疗。 PTPBD：中文全称为经皮经肝十二指肠乳头肌扩张顺行排石术，是指在数字减影机引 导下，经皮穿刺肝内胆管，引入导丝和球囊，扩张十二指肠乳头肌，然后应用球囊将胆管结 石推送入十二指肠内的技术。 3.3在中医诊断方面，本病属于“胁痛”、“黄疸”等范畴，最早的描述见于《内经》，《素 问·刺热》：“肝热病者，小便先黄，腹痛多卧，身热。热争则狂言及惊，胁满痛，手足躁， 不得安卧。”《素问·平人气象论》：“溺黄赤安卧者，黄疸。已食如饥者，胃疸。面肿曰风。 足胫肿曰水。目黄者曰黄疸。”并认为胆石症的病因主要为情志失调、寒温不适、饮食不节 或虫积等因素，从而导致胆失疏泄，胆之中清不降，湿郁化热，湿热久蕴，胆液久淤不畅， 煎熬胆汁，聚而为石。但目前对于其中医病因病机的认识，尚未统一。 从文献报道看，多数医家认为胆石症包括肝郁气滞、肝胆湿热、肝阴不足、瘀血阻滞、 热毒内蕴等５个证型。病理因素与痰、湿、瘀、热密切相关，各因素相兼杂存，各种病机相 互影响，互为因果。虽然不同阶段证候主次不同，但病因主要为情志失调、寒温不适、饮食 不节或虫积等因素，从而导致胆失疏泄，胆之中清不降，湿郁化热，湿热久蕴，胆液久瘀不 畅，煎熬胆汁，聚而为石。 全国团体标准信息平台 3中医治疗方面，胆为六腑，六腑“以通为用，以降为顺”，对胆石症的治疗，应以和解通 降为主，故许多医家均以“疏肝利胆排石”为组方特点。如传统方剂大柴胡汤、茵陈蒿汤、逍 遥散、柴胡疏肝散等。中药汤剂治疗胆石症虽历史悠久，但有些患者觉汤药气味难闻，难以 服下，中成药可有效解决此问题。近年来大量中成药在市场上销售，如胆石通、胆舒胶囊、 黄金灵仙胶囊、利胆片等，临床研究表明大多数中成药可明显改善胆石病症状。大量临床研 究表明，针刺可增强胆囊收缩、促进胆管扩张、松弛Oddi括约肌、缓解疼痛、促进胆汁分泌， 由此可促进胆结石的排出，恢复胆道功能，临床疗效显著。其他治疗方法还包括埋线疗法、 艾灸、推拿、情志疏导疗法、饮食疗法等。 4诊断标准 4.1症状及体征 部分患者可没有明显的症状及阳性体征。合并胆管炎时，患者可出现Charcot三联征， 包括腹痛、寒战高热和黄疸；合并急性梗阻性化脓性胆管炎时，患者可出现Reynolds五联征， 包括腹痛、寒战高热、黄疸、血压下降和神经精神症状。典型患者查体时可有巩膜、皮肤黄 染，右上腹压痛、反跳痛和/或肌紧张，有时Murphy征（+）。 4.2辅助检查 （1）实验室检查：包括血常规、肝功能、肾功能、血生化、凝血系列、CA199、炎症指标 （包括降钙素原、C反应蛋白、红细胞沉降率）等。 （2）腹部超声：可显示肝内外胆管扩张的情况，为胆总管结石的首选筛查手段。 （3）CT、磁共振（MagneticResonanceImage，MRI）和/或磁共振胰胆管成像（Magnetic ResonanceCholangiopancreatography，MRCP）：可更加直观清晰地观察胆、胰管的病变和 胆道系统的解剖细节，对于术前判断病情、掌握适应证与禁忌证具有较高的参考价值。 （4）超声内镜（Endoscopicultrasonography，EUS）：适用于诊断胆管内微小结石，对于超 声、CT、MRI或MRCP诊断不明确的患者，EUS在诊断方面具有一定的优势。 （5）经皮肝穿刺胆道造影（percutaneoustranshepaticcholangiography，PTC）：由于具有一 定的创伤性风险和技术难度，不推荐单纯行诊断性PTC。对于诊断明确的胆总管结石患者， 术中PTC可进一步确定结石的位置、大小和数量，并为经皮经肝排石建立通道。 （6）ERCP：由于具有一定的创伤性风险和技术难度，目前不建议单纯行诊断性ERCP。对 于诊断明确的胆总管结石患者，如患者有意向采用内镜下取石，ERCP是一种可靠的微创治 疗手段。 全国团体标准信息平台 44.3确立诊断 影像学检查是术前诊断胆总管结石的重要手段。不论患者是否出现症状或阳性体征，实 验室检查是否提示感染或梗阻性黄疸，一旦腹部超声、CT、MRI、MRCP、EUS等显示胆总 管结石，均应确立诊断。 4.4中医辨证 （1）肝郁气滞证 主症：①右侧胁肋部胀