ICS 03.120.01 CCS A 00 泰 DB3212 州 市 地 方 标 准 DB3212/T 1065—2021 医疗机构医疗器械使用质量评价规范 2021-10-20 发布 2021-10-20 实施 泰州市市场监督管理局 发 布 DB3212/T 1065—2021 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由泰州市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：泰州市市场监督管理局、泰州市标准化院。 本文件主要起草人：郭全、刘志远、吴薇、陈蓝生、刘子晗。 I DB3212/T 1065—2021 医疗机构医疗器械使用质量评价规范 1 范围 本文件规定了泰州市医疗机构医疗器械使用质量评价规范的评价原则、申报条件、评价内容、评价 程序、长效管理等。 本文件适用于泰州市行政区域内医疗机构。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 评价原则 4.1 4.2 5 坚持全面客观、科学公正、注重实效和公众评价的综合评价原则。 坚持自愿申请、公开公平、动态管理原则。 评价机构 5.1 市级市场监管部门建立市级“医疗机构医疗器械使用质量示范单位”评价委员会及市（区）级“医 疗机构医疗器械使用质量示范单位”评价委员会，负责评价工作。 5.2 评价委员会组成人员可从市场监管人员、消费者协会、医药相关学会、协会代表中选取，选取人 员为 5 人。 6 评价对象 参与评价的医疗机构应资质齐全，3 年内无因违反国家法律法规被政府主管部门实施行政处罚的， 未发生医疗器械安全责任事故。 7 评价内容 7.1 评价指标 评价指标主要包括质量管理、采购、验收与贮存、使用、维护与转让、其他，检查内容包括配备与 其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，承担本机构使用医疗器械的质量管理责任等 30 条。 7.2 评价标准 医疗机构医疗器械使用质量规范化评价标准见附录 A。 8 评价程序 8.1 组织申报 医疗机构根据示范单位评价要求，对照《泰州市医疗机构医疗器械使用质量规范化评价标准》开展 1 DB3212/T 1065—2021 自查，并将自评打分结果及自主申请表向所属辖区评价委员会报送。 8.2 现场评价 各市（区）评价委员会应成立专家组并根据医疗机构自查情况，按下列程序组织评价： a) 首次会议； b) 现场打分； c) 末次会议； d) 公布结果。 8.3 评价结果上报 各市（区）评价委员会将各市（区）评查打分排名名单及评议结果上报泰州市评价委员会。 8.4 复审评价流程 评价总分 300 分，市级评价委员会对推荐上报的医疗机构进行综合复审评价，按照实得分率给出泰 州市“医疗机构医疗器械使用质量规范化 A 级示范单位、“医疗机构医疗器械使用质量规范化 B 级示范 单位”公示名单。（A 级示范单位实得分率不低于 85%，B 级示范单位实得分率不低于 70%） 8.5 评价结果公示 市级评价委员会将拟选出的泰州市“医疗机构医疗器械使用质量规范化 A 级示范单位”和泰州市“医 疗机构医疗器械使用质量规范化 B 级示范单位”名单向社会公示，公示时间 7 个工作日。 9 长效管理 9.1 对“医疗机构医疗器械使用质量规范化示范单位”评价全过程所涉及的资料均由评价委员会存档 保留，并负责管理。 9.2 “医疗机构医疗器械使用质量规范化示范单位”有效期为 2 年，有效期内有以下行为之一的，取 消“医疗机构医疗器械使用质量规范化示范单位”称号并收回标牌，三年内不得再申报： a）违反国家法律法规，被政府主管部门实施行政处罚的； b）发生医疗器械安全责任事故，造成较大社会影响的； c）有不符合诚信行为的其他情形的。 2 DB3212/T 1065—2021 A 附 录 A （规范性） 泰州市“医疗机构医疗器械使用质量规范化”评价标准 A.1 评价规则 A.1.1 评价依据评价表的内容进行，评价时对照评分标准逐一打分。 A.1.2 《泰州市“医疗机构医疗器械使用质量规范化”评价标准》共4部分，30项评价指标（基本项2 5项、否决项5项）。 A.1.3 泰州市医疗机构医疗器械使用质量规范化评价标准见表A.1。 表 A.1 章 序号 节 1 质量 管理 2 3 4 5 采购、 验收 与贮 存 6 7 泰州市医疗机构医疗器械使用质量规范化评价标准 检查内容 检查方法 查是否设立医疗器械质量管理职能部门或 任命质量管理人员，并有文件规定该部门或 人员的质量管理职责，是否实际承担本单位 医疗器械使用的质量管理工作。 查是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程 （至少应包括采购、验收、贮存、使用、维 建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。 护、维修、转让、捐赠、销毁、报废、不良 事件监测等过程）的使用质量管理制度。 查制度是否建立，内容是否符合相关法规要 建立医疗器械不良事件监测管理制度，按照不良 求，检查不良事件收集、上报及处理记录。 事件监测的有关规定报告并处理不良事件。 查看不良事件收集、上报数量与实际诊疗量 是否相符。 查看采购管理制度，是否规定统一管理，明 对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门 确采购部门或人员，并有批准；抽查采购记 或者人员统一采购医疗器械。 录，是否按规定执行，有无其他部门或人员 自行采购的情况。 查看进货查验管理制度；查是否查验并索取 从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器 医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭 械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或 证、生产经营许可证或备案表、供货商营业 者备案凭证等证明文件。 执照，关注产品规格型号、生产或经营范围、 有效期限等。 查看产品的合格证明文件（合格证或检验报 告等）；抽查进货查验记录，至少应包括医 疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或 对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件， 备案凭证号、批号或序列号、生产日期或使 并按规定进行验收。 用期限或者失效日期、生产企业、供货者、 到货数量、到货日期、验收合格数量、验收 结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和 验收日期。 抽查进货查验记录，看储运条件是否符合产 品说明书和标签标示的要求。冷链管理医疗 对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运 器械是否核实运输方式、到货及在途温度、 条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 启运时间和到货时间并做记录，是否在冷库 内进行验收。 配备与其规模相适应的医疗器械质量管理职能 部门或者质量管理人员，承担本单位使用医疗器 械的质量管理责任。 分值 评分 否决项 否决项 20 10 15 10 10 3 DB3212/T 1065—2021 表 A.1 泰州市医疗机构医疗器械使用质量规范化评价标准(续) 8 9 10 进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限 届满后2年或者使用终止后 2年。大型医疗器械 进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限 届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械 进货查验记录应当永久保存。 妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保 信息具有可追溯性。 抽查产品的进货查验记录。 10 查进货查验管理制度是否按要求规定了进 货查验记录的保存期限；查看不同产品的 进货查验记录，是否符合保存期限要求。 10 查看第三类医疗器械购进的原始资料是否 保存完整，信息是否可追溯。 查看贮存管理制度。查产品说明书、标签， 看库房现场情况，是否有防虫、防鼠、通风、 照明、消防等设施；是否实行分区管理，至 少包括待验区、合格品区、不合格品区等； 是否根据不同产品的贮存要求，分别设置满 足需要的常温库、阴凉库、冷库或冷藏设备 等；是否有温湿度监控设施。如有冷库，每 个独立的冷库至少安装 2 个温度测点终 端；机组的制冷能力是否与冷库容积相适 应，是否配备备用发电机组或双回路供电系 统等。查看设施设备能否正常运行。 查温湿度记录。如有冷库，冷库是否能自动 调控温度，当监测温度达到设定的临界值或 超出规定范围时，能否实现声光报警，同时 至少向2名指定人员即时发出报警信息；是 否至少每隔1分钟更新一次测点温度数据， 贮存过程中至少每隔 30 分钟自动记录一 次实时温度数据。 11 贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器 械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标 示的要求及使用安全、有效的需要。 12 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当监 测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 13 按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存 查是否建立了相关制度，并按规定定期对贮 的医疗器械进行定期检查并记录。 存的医疗器械进行检查并记录。 14 15 16 使用、 维 护 与 转 17 让 18 19 4 进货查验记录应当真实、完整、准确。 抽查医疗器械采购、进货查验、使用记录等， 不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证 看产品的包装标签说明书、注册证或备案凭 明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 证、出厂检验报告、合格证或临床使用批件 等。 建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗 查看医疗器械使用前质量检查制度及其执 器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检 行情况。 查。 使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器 械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、 查无菌医疗器械使用前质量检查情况。 超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的， 不得使用。 查看是否有制度规定。查看植入和介入医疗 器械使用记录。查信息化管理系统，抽查植 对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植 入性医疗器械的进货查验记录、使用记录、 入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当 病历等是否一致，关注植入产品的名称、规 纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。 格型号、数量、批号或序列号、注册证号或 备案号、生产企业、供货商等信息是否满足 追溯要求。 查是否建立医疗器械维护维修管理制度，内 建立医疗器械维护维修管理制度。 容是否包含法规规定要求。 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医 查维护记录，是否按照说明书的要求进行 疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、 检查、检验、校准、保养、维护，强制检 检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、 定设备是否按法律法规强制检定，非强制 评估，确保医疗器械处于良好状态。 检定设备是否进行依法溯源。 10 20 5 10 否决项 10 15 15 10 10 DB3212/T