ICS 11.020 C 04 DB22 吉 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 397.10—2017 代替 DB22/T 397-2014 保健用品功能学评价程序与检验方法 第 10 部分:辅助缓解体力疲劳功能检验方 法 Inspection method of auxiliary relieving asthenopia function of health care articles Part10:Method for the Assessment of Assisting Relieve Physical Fatigue Function 2017 - 11 - 10 发布 吉林省质量技术监督局 2017 - 12 - 30 实施 发 布 DB22/T 397.10—2017 前 言 DB22/T 397《保健用品功能学评价程序和检验方法》拟分为如下部分： ——第 1 部分：评价程序； ——第 2 部分：辅助缓解视疲劳功能检验方法； ——第 3 部分：辅助调节血压功能检验方法； ——第 4 部分：辅助改善睡眠功能检验方法； ——第 5 部分：辅助减肥功能检验方法； ——第 6 部分：除臭功能检验方法； ——第 7 部分：改善皮肤瘙痒功能检验方法； ——第 8 部分：辅助改善微循环功能检验方法； ——第 9 部分：辅助缓解疼痛症状功能检验方法； ——第 10 部分：辅助缓解体力疲劳功能检验方法； ——第 11 部分：改善鼻部症状功能检验方法。 本部分为DB22/T 397-2017的第10部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替DB22/T 397-2014《保健用品功能学评价程序与检验方法》，与DB22/T 397-2014相比， 结构做了较大调整。除编辑性修改外，主要技术内容变化如下： ——增加了警示； ——增加了范围； ——增加了评价方法； ——修改了检验方法中的试验设计及分组要求； ——修改了受试物的剂量和使用方法； ——修改了结果判定。 本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：张晶莹、孟令仪、宋昕恬、吴晓刚、孙兰、隋自洁、高峰。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ——DB22/T 397-2004； ——DB22/T 397-2006； ——DB22/T 397-2014。 I DB22/T 397.10—2017 保健用品功能学评价程序与检验方法 第 10 部分：辅助缓解体力疲 劳功能检验方法 1 范围 本标准规定了保健用品功能学辅助缓解体力疲劳功能评价程序。 本标准适用于保健用品功能学辅助缓解体力疲劳功能检验方法。 2 保健用品辅助缓解体力疲劳功能评价方法 2.1 人体试用试验项目 体力疲劳症状积分。 2.2 人体试用试验原则 a) b) 2.3 所列指标均为必做项目； 在进行人体试用试验时，受试者应符合试验纳入标准。 结果判定 受试者体力疲劳症状明显改善，试验组体力疲劳症状积分低于对照组，比较差异具有显著性，即可 判定受试用品具有辅助缓解体力疲劳功能。 3 保健用品辅助缓解体力疲劳功能检验方法 3.1 受试对象纳入标准 受试者性别不限，年龄为18 岁～60 岁，无过敏史者，皮肤无溃疡、损伤，无严重肝、肾、心血管 疾病，无皮肤感染，经常感觉体力疲劳者即可纳入,试验期间不使用其它具有缓解体力疲劳作用的药物、 特殊食物。 3.2 排除者标准 排除者标准为： a) 年龄在 18 岁以下或 65 岁以上、妊娠或哺乳妇女、对受试样品过敏者； b) 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者； c) 短期内服用与受试功能有关的药品、特殊食物，影响到对结果的判断者； d) 未按照规定使用受试样品，无法判断功效或因资料不全等影响功效判断者； e) 有运动障碍或其它无法完成本试验采用运动耐力测试原因者。 3.3 试验设计及分组要求 1 DB22/T 397.10—2017 受试者采用前后自身对照和组间对照两种对照方法，根据随机盲法的要求进行分组，在考虑受试者 体力疲劳程度、性别、年龄等影响因素的前提下，将受试者分为试验组和对照组，每组至少60 例。 3.4 观察指标 试验期间，试验组按推荐方法使用受试样品，对照组不做处理，体力疲劳症状积分，评分标准见表 1。 表1 体力疲劳症状积分 项 目 积 分 0 1 2 3 体力或心理负荷过重引起的不易解除的的疲劳 无 轻度 中度 重度 没有明确原因的肌肉无力 无 轻度 中度 重度 失眠症状普遍存在，或有多梦和早醒 无 轻度 中度 重度 头胀、头昏或头疼 无 轻度 中度 重度 注意力不易集中，记忆力减退 无 轻度 中度 重度 无明确的风湿和外伤史肩背部不适、腰背痛 无 轻度 中度 重度 心情抑郁、焦虑或紧张、恐惧 无 轻度 中度 重度 食欲不振 无 轻度 中度 重度 3.5 数据统计 采用SPSS统计软件进行数据分析。对试验组资料进行试验前后的配对t-检验，对两组均数资料采用 成组t-检验。 3.6 结果判定 试用后如受试者体力疲劳症状明显改善，试验组体力疲劳症状积分明显低于对照组，检验比较差异 具有显著性（P＜0.05），即可判定受试用品具有辅助缓解体力疲劳功能。 _________________________________ 2