YBB00162002—2015 铝质药用软膏管 Luzhi Yaoyong Ruangaoguan AluminumTubeforOintment 本标准适用于盛放软膏剂的铝管。 【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。印刷内容应清晰完整，位置正确；印刷表 面应平整光洁，用蘸50%乙醇的脱脂棉轻擦铝管印刷表面30次，应无脱色；铝管应清洁，管内应无 加工残屑及其他异物；将管帽与管嘴反复旋上旋下10次，在放大两倍的条件下观察，均不应有金属 碎屑。 【涂层柔性和黏附力】取本品适量，套在图1所示的棒上， 管子尾部套在与铝管规格相应的一级阶梯上，棒从管嘴伸出，铝管 在整个试验过程中应与底座一直处于垂直状态，把顶部压板套在 伸出的棒上并让它轻轻搁置在管嘴顶端上，在压板上施加均匀的 压力，迅速向下挤压铝管，铝管应呈现均匀折叠的“手风琴”外表， 把压过的铝管从棒上取下，尽可能把它伸展到接近原来的长度，将 其纵向剖开，观察内、外涂层的表面，内、外涂层应无裂纹和脱落。 【管帽配合】取本品适量，把管帽与管嘴旋上旋下2次，螺 纹配合应适宜。 【尾涂均匀性】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。 铝管尾涂表面应均匀、无流挂。 图1涂层柔性和黏附力试验装置示意图 【封闭性】取本品适量，装好管帽，浸入10～30℃的水中， 管尾端距水面10mm左右，然后用锥形加注器在管尾的开口端施加0.2MPa的空气压力，浸入水中5秒内 应无气泡产生。 【内涂层连续性】接通内涂层连续性试验用仪器电源，如图2所示，面板上红色指示灯亮，按校验按 钮校验电路：将校验按钮持续按下，同时将量程选择开关分别置于5mA，50mA或500mA，调节仪表使 指针偏转分别在1.8mA，18mA或180mA的10%以内，松开校验按钮，仪器校验完成。为了保护仪表， 避免过载，在开始读数时把量程选择开关置于500mA。取本品适量，拧上管帽，并向铝管内注入试验液 （称取硫酸铜10g，丁二酸二辛酸酯磺酸钠0.05g，加入冰醋酸0.5ml，加水至1000ml）至离开口10mm 处，把铝管的管嘴、管肩部分装到底座电极的V型槽内，并将滑动电极向下滑动到铝管内，调整滑动锥形 的高度，使铝管与摆动电极保持同轴，按下试验按钮并尽快确定适当的试验量程，5秒后读取数据，同一 份试验液使用不超过8次，电流显示不得过40mA。 【内涂层化学稳定性】取本品适量，沿管身纵向割开整平，用蘸取丙酮的脱脂棉球轻擦内涂层30次， 涂层应无脱落。 【韧性】取本品适量，置于韧性试验装置（图3）的定位槽中（铝管如管身直径小于16mm，则将其 放在附加板上），使铝管尾端与止动器接触，松开闸板，让闸板落到管身上，读取闸板顶部在标尺上的刻度 数，应符合表1规定。 · 106· 第二部分金属类药包材标准 图2内涂层连续性试验仪器示意图 1.电流表（2.5级）；2.电源接通指示灯（红色）；3.熔断器（60mA)；4.通断与量程选择开关； 5.摆动电极：6.滑动电极：7.V型槽底座电极：8.电源线；9.校验按钮：10.试验按钮： 11.熔断器（500mA）：12.仪表调节螺丝 锐角倒钝 4.76- 但不修圆 单位：mm 图3韧性试验装置示意图 1.闸板犁子：2.可滑动闸板（70.0g±1g）：3.闸板滑槽；4.止动器；5.定位槽； 6.附加底板；7.毫米标尺（闸板接触基面时读数为0） · 107 ·