ICS 03.120.10 CCS C 00 DB3207 连云港市 地方标准 DB 3207/T 2018—2024 医药企业质量提升服务指南 Guidelines for quality improvement services in pharmaceutical enterprises 2024 - 03 - 25发布 2024 - 04 - 01实施 连云港市市场监督管理局 发布 DB 3207/T 2018 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 服务原则 ................................ ................................ ........... 1 4.1 依法依规 ................................ ................................ ....... 1 4.2 便捷高效 ................................ ................................ ....... 1 4.3 持续提升 ................................ ................................ ....... 2 5 服务支持要素 ................................ ................................ ....... 2 5.1 人员 ................................ ................................ ........... 2 5.2 场地 ................................ ................................ ........... 2 5.3 设备设施 ................................ ................................ ....... 2 5.4 平台系统 ................................ ................................ ....... 2 6 服务内容和流程 ................................ ................................ ..... 2 6.1 基本服务流程 ................................ ................................ ... 2 6.2 医药业务质量提升服务 ................................ ........................... 2 6.3 质量品牌提升服务 ................................ ............................... 4 6.4 医药企业人员质量管理能力提升服务 ................................ ............... 7 7 服务监督、评价与改进 ................................ ............................... 7 7.1 服务监督 ................................ ................................ ....... 7 7.2 服务评价 ................................ ................................ ....... 7 7.3 服务改进 ................................ ................................ ....... 8 附录A（规范性） 医药企业质量提升基本服务流程 ................................ ......... 9 附录B（规范性） 药品检验检测申请流程 ................................ ................ 10 附录C（规范性） 网上申报计量器具检定流程 ................................ ............ 11 附录D（规范性） 计量标准器具核准流程 ................................ ................ 12 附录E（规范性） 特种设备使用登记流程 ................................ ................ 13 附录F（规范性） 医药企业人员质量管理能力提升培训流程 ................................ 14 DB 3207/T 2018 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由连云港市市场监督 管理局提出并归口、组织实施并负责监督。 本文件起草单位：连云港经济技术开发区市场监督管理局、连云港市食品药品检验检测中心、连 云港市标准化研究中心、中国检验认证集团江苏有限公司徐州分公司。 本文件主要起草人： 司伟伟、潘晓盼、郑鸿昌、杨晖、贺凯、郑浩、张鹏、伏光耀、李喆、崔世 宇、陈健、刘益庆、张艳丽、王丹卿、韩芳、张硕、马丽、韦宁、汤翔宇、陈雷、胡雷。