ICS 11.040.40 YY C 35 力99/ 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1705—2020 外科植入物 體关节假体陶瓷 股骨头抗冲击性能测定方法 ImplantsforsurgeryDetermination of impactresistanceofceramic femoralheadsforhipjointprostheses (ISO11491:2017,MOD) 2021-01-01实施 2020-02-21发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T1705—2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用ISO11491：2017《外科植入物 勿髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性 能测定方法》编制。 本标准与ISO11491：2017的技术性差异如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： · 用等同采用国际标准的GB/T10610代替了ISO4288； 。用修改采用国际标准的GB/T11086代替了ISO197-1： ·用修改采用国际标准的YY/T0809.10代替了ISO7206-10； 关于参考文献，用修改采用国际标准的GB/T3808代替了ISO148-2。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/ SC1)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、飞渡萨摩医疗器械（北京）有限公司、北京蒙 太因医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：王涛、李文娇、赵丙辉、梁芳慧、许志勇、邢建硕。 I YY/T1705—2020 引言 部分和全髋关节假体旨在高应力状态下传递载荷并能够活动，预期用于替代解剖结构，并提供尽可 能接近正常自然关节的特性。有些全髋关节假体股骨部件由陶瓷股骨头和金属股骨柄组成。因此在使 用中，陶瓷股骨头有足够的强度承受施加在假体上的静态载荷以及可能的动态冲击载荷非常重要。研 究发现YY/T0809.10的测试中氧化锆股骨头的破裂与临床上股骨头破裂形式不同，而氧化铝股骨头 破裂与临床发生的股骨头破裂相似。了解施加冲击载荷后的样品状态非常重要，例如单纯的静态破碎 试验可能监测不到的延迟破裂，特别是对于新的陶瓷材料和（或）新的锥形结构。因此，本标准规定了两 种供选择的试验方法用以确定陶瓷股骨头的冲击强度 陶瓷股骨头在施加冲击载荷后的破裂机制可能是过载立即破碎或亚临界裂纹扩展。亚临界裂纹扩 展可能会导致在受力低于初始静态破碎载荷时产品失效。陶瓷股骨头通过金属轴颈（股骨颈部件）和股 骨头连接处加载，亚临界裂纹扩展可能由冲击作用或增量式的准静态加载-卸载循环引起。