ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1707—2020 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮 聚合物及其复合物的差示扫描量热法 Implants for surgeryDifferential scanning calorimetry of poly ether ether ketone (PEEK)polymers and compounds for use in implantable medical devices （ISO15309:2013,MOD) 2020-02-21发布 2021-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1707—2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准使用重新起草法修改采用ISO15309：2013《外科植人物植人医疗器械用聚醚醚酮聚合物 及其复合物的差示扫描量热法》。 本标准与ISO15309：2013相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： 关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 。用等同采用国际标准的GB/T19466.1代替ISO11357-1：2009； ·用等同采用国际标准的GB/T19466.2代替ISO11357-2； ·用等同采用国际标准的GB/T19466.3代替ISO11357-3； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、赢创特种化学（上海）有限公司、国家药品监 督管理局医疗器械技术审评中心、美敦力（上海)管理有限公司、北京市富乐科技开发有限公司。 本标准主要起草人：景明、马春宝、张红、甄珍、张译丹、耿芳、尹安远、白云生、徐秉智。 I YY/T1707—2020 外科植入物植入医疗器械用聚醚醚酮 聚合物及其复合物的差示扫描量热法 1范围 本标准规定了使用差示扫描量热法（DSC)对制造植入医疗器械用聚醚醚酮（PEEK)聚合物及其复 合物进行热分析的方法。 本标准适用于制造植入医疗器械用PEEK及其复合物玻璃化转变温度（T）、熔融温度（T.）和冷 却结晶温度（T。）等转变温度的测定。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19466.1塑料差示扫描量热法（DSC）第1部分：通则（GB/T19466.1一2004， ISO11357-1:1997,IDT) GB/T19466.2塑料差示扫描量热法(DSC）第2部分：玻璃化转变温度的测定（GB/T19466.2- 2004,ISO11357-2:1999,IDT) GB/T19466.3塑料差示扫描量热法（DSC） 第3部分：熔融和结晶温度及热熔的测定 (GB/T19466.3—2004,ISO11357-3:1999,IDT) 3术语和定义 GB/T19466.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 玻璃化转变glasstransition 无定形聚合物或半结晶聚合物中的无定形区域从（或到)黏流态，橡胶态到（或从)硬的、相对脆的玻 璃态的一种可逆变化，通过加热过程中热流的阶跃变化显示出来。 3.2 玻璃化转变的外推起始温度extrapolatedonsettemperatureofglasstransition Tea 由曲线低温侧的初始基线外推与曲线拐点处切线的相交点所对应的温度。 3.3 玻璃化转变的中点温度midpointtemperatureofglasstransition Tmg 与两条外推基线距离相等的线与曲线的相交点所对应的温度。 3.4 熔融温度meltingtemperature Tm 完全结晶或半结晶聚合物由固态向具有不同黏度液态转变的温度，在DSC曲线中表现为吸热曲线