ICS 11.120.30 CCS C 46 T/ZZB 2019 —2020 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 Portable infusion devices for single use-Non electrically driven 2020 - 12 - 30发布 2021  - 01-30实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 2019—2020 I 目 次 前言 ............................................................ ...................... Ⅱ 1 范围 ................................................................................ 1 2 规范性引 用文件 ...................................................................... 1 3 术语和定义 ....................................................... ................... 1 4 基本要求 ........................................................ .................... 1 5 组成 ................................................................................ 2 6 技术要求 ........................................................ .................... 2 7 试验方法 ........................................................ .................... 4 8 检验规则 ........................................................ .................... 7 9 标志、包 装、运输及贮存 .............................................................. 8 10 质量承诺 ....................................................... .................... 8 T/ZZB 2019—2020 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定。 本文件主要起草单位：浙江伏尔特医疗器械股份有限公司。 本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江海圣医疗器械有限公司、浙江润强医疗器械股份有限 公司。 本文件主要起草人：苏卫东、裴春林、何杰、王素娟。 本文件评审专家组长：王伟影。 本文件由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。 T/ZZB 2019—2020 1 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 1 范围 本文件规定了非电驱动一次性使用便携式输注泵（以下简称输注泵）的术语和定义、基本要求、组 成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存和质量承诺。 本文件适用于可持续给液、带或不带自主控制给液的输注泵。 本文件不适用于： a) IEC 60601-2-24 所包括的电驱动或电控制的输注泵； b) 植入式装置； c) 肠给养泵； d) 经皮给液装置； e) 输液动力不是装置自身提供动力，而是通过患者主动干预来获得动力（如：只靠重力作为动力 的装置）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1220 不锈钢棒 GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6 %（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6 %(鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1—200 8 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16886（所有部分） 医疗器械生物学评价 YY 0286.1 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY 0451—2010 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 3 术语和定义 YY 0451—2010界定的术语和定义适用于本文件。 4 基本要求 4.1 设计研发 T/ZZB 2019—2020 2 4.1.1 采用机械设计软件对产品结构进行优化，采用三维软件虚拟装配对结构设计进行评审。采用 3D 模型打印，三维立体快速模拟成型产品来验证产品结构的可靠性。 4.1.2 配备模拟运输振动试验台，可程式恒温恒湿箱等验证设备，具备开展产品模拟运输试验、产品 和包装加速老化试验的能力。 4.2 原材料 4.2.1 产品粘接剂宜采用通过生物学评价的 UV 光固化胶； 与药液接触的部件所用材料应按 GB/T 16886 相关部分通过生物学评价。 4.2.2 输注泵储液囊宜采用硅橡胶材料；限流管使用的钢丝应采用符合 GB/T 1220 中规定的S304 不锈 钢。 4.3 工艺及装备 4.3.1 产品配件装配采用自动、半自动化设备装配；配备储液囊套圈机、储液囊组件光固化机、自动 吸塑包装机等自动化设备。 4.3.2 注塑工艺采用带机械手的智能化注塑机自动控制。 4.4 检验检测 配备输注泵流量参数测试仪、微粒分析仪、气相色谱仪等检测设备；具备所有出厂检验项目和型式 检验（热原、生物学评价除外）项目的检测能力。 5 组成 5.1 输注泵应包含以下组件： a) 提供能量（非电池驱动）的组件； b) 限流装置； c) 用以容纳输注药液的贮液囊； d) 在药液输注通道上的药液过滤器。 注：以上这些组件可以是整体的或分体的。 5.2 输注泵还可包含以下一个或多个组件： a) 流量调节系统； b) 加药口，宜带防回流阀； c) 管路末端的 6 %鲁尔锁定接头； d) 止流夹； e) 在管路末端和加液口上的无菌保护套，如鲁尔帽； f) 在输注时间范围内以一种控制最大输注量的方式进行自控给液的输注系统； g) 贮液囊保护器件，用以防贮液囊破裂或泄露时药液流出； h) 排气器件； i) 输注管路； j) 指示输注终点的方式a。 注：a可通过视觉、声响或其他指示方式。 6 技术要求 T/ZZB 2019—2020 3 6.1 外观 输注泵经正常视力或矫正视力观察，应无明显的黑点、异物毛刺等缺陷。 6.2 接头 输注泵上与其他医疗器械或附件相连接的加药口、出药口的圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的要求。 6.3 过滤器 输注泵过滤器对5 µm以上微粒的滤除率应不小于95 %。 6.4 管路 贮液囊与管路间的连接应能承受30 N的静态拉力15 s；如果管路是分体式的，向输注泵连接的系统 应使用锁定接头。 6.5 贮液囊 输注泵的贮液囊应无异物和气泡。装入溶液后应清晰可见。 6.6 微粒污染 输注泵的微粒污染指数应≤90。 6.7 防泄漏 输注泵各部件不应发生泄漏。 6.8 输注流量 6.8.1 流量 不可调式输注泵平均流量应在标称流量±10 %偏差范围内，可调式输注泵平均流量应在标称流量± 15 %的偏差范围内。至少80 %的标称容量的瞬间流量应以标称流量±50 %的偏差范围内给液。 6.8.2 自控给液量试液和再充装时间试验 输注泵配置自主控制开关时，应符合YY 0451—2010中5.1.2的要求。 6.9 抗压性 输注泵通过抗压试验后，应符合6.7防泄漏、6.8.1流量的要求。 6.10 跌落性 输注泵通过跌落试验后，应符合6.7防泄漏的要求。 6.11 抗拉力 输注泵通过抗拉力试验后，应符合6.7防泄漏、6.8.1流量的要求。 6.12 自排气护帽 T/ZZB 2019—2020 4 输注泵配置自排气护帽时，管路中的空气应能通过自排气护帽排出。 6.13 流量调节开关 输注泵配置流量调节开关时，可调式流量应在标称流量±15 %的偏差范围内。 6.14 瓶体刻度示值 输注泵设有瓶体刻度示值时，其重量允差应不超过刻度示值的20 %。 6.15 化学性能 6.15.1 还原物质 检验液和空白液消耗硫酸硫代钠溶液