ICS 11.040.10 CCS C 46 T/ZZB 1991—2020 一次性使用呼吸过滤器   Disposable breathing system filter 2020 - 12 - 18发布  2020 - 12-30实施 浙江省品牌建设联合会   发布 团体标准 T/ZZB 1991 —2020 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II   1 范围 .............................................................................. 1   2 规范性引 用文件 .................................................................... 1   3 术语和定义 ....................................................... ................. 1   4 产品的型式 ....................................................... ................. 1   5 基本要求 ........................................................ .................. 2   6 技术要求 ........................................................ .................. 3   7 试验方法 ........................................................ .................. 3   8 检验规则 ........................................................ .................. 4   9 包装、标 志、运输和贮存 ............................................................ 5   10 质量承诺 ....................................................... .................. 6   T/ZZB 1991 —2020 II 前  言 本文件依据GB/T 1.1给出的规则起草。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由绍兴市标准化研究院牵头组织制定。 本文件主要起草单位：浙江海圣医疗器械有限公司。 本文件参与起草单位（排名不分先后）：绍兴市标准化研究院、绍兴市标准化协会、浙江伏尔特医 疗器械股份有限公司、宁波华坤医疗器械有限公司。 本文件主要起草人：黄海生、王利明、郭培培、孙一栋、裴春林、张瑛、裘雅红、苏卫东、胡海宏、 季业成。 本文件评审专家组长：万娟秀。 本文件由绍兴市标准化研究院负责解释。 T/ZZB 1991 —2020 1 一次性使用呼吸过滤器 1 范围 本文件规定了一次性使用呼吸过滤器的术语和定义、产品的型式、基本要求、技术要求、试验方法、 检验规则、包装、标志、运输和贮存、质量承诺等的要求。 本文件适用于一次性使用呼吸过滤器（以下简称“呼吸过滤器”） 。该产品预期用于降低患者吸入 或呼出颗粒性物质的数量（包括微生物） 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。  GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计 划 GB/T 14233.1—200 8 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验 GB 18279.1—2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和 常规控制的要求 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 YY/T 1040.1—2015 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1 部分：锥头与锥套 YY/T 0735.1—2009 麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME） 第 1 部分：用于 最小潮气量为 250 mL 的HME YY/T 0753.1—2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 YY/T 0753.2 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第 2 部分：非过滤方面 中华人民共和国药典 ASTM F2101 用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率（BFE）的标准试验 方法（Standard Test Me thod for Evaluat ing the Bacter ial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus） 3 术语和定义 YY/T 0735.1和YY /T 0753.2界定的术语和定义适用于本文件。 4 产品的型式 4.1 呼吸过滤器按预期用途分为普通型过滤器和热湿交换过滤器。 4.2 呼吸过滤器按适用人群分为成人过滤器和儿童过滤器。 T/ZZB 1991 —2020 2 4.3 呼吸过滤器的结构形式，各部分的名称术语如图 1 和图2所示。 标引序号说明： 1——上盖； 2——过滤层； 3——下盖； 4——呼吸系统端口（机械端）； 5——辅助端口； 6——患者连接端口（病人端）； 7——湿化纸（仅适用于湿化过滤器）。 图1 普通过滤器结构示意图 图 2 热湿交换过滤器结构示意图 5 基本要求 5.1 设计研发 5.1.1 应考虑临床医学、使用者和患者的需求，采用三维设计软件进行产品开发、产品优化、虚拟样 品等开展研发设计。 5.1.2 具有过滤膜的选择验证及腔体结构设计能力。 5.1.3 具有机械、高分子材料相关专业研发设计能力。 5.2 原材料 5.2.1 原材料应满足细胞毒性应不大于 1级、无致敏性、皮肤刺激指数不大于 0.4 的要求。 5.2.2 过滤膜应采用 PP 静电棉，应两面覆 PP 网。 5.3 工艺及装备 5.3.1 生产车间应达到 10 万级洁净度级别环境并可持续维持。 5.3.2 应具备自动化注塑设备及自动化焊接、装配流水线。 5.3.3 应具备环氧乙烷等废气的处理装置。 5.4 检验检测 5.4.1 应具备压降、泄漏、顺应性、无菌、环氧乙烷残留量项目的检验检测能力。 4  63 1  2 5 1  6 7 2 5  4  3  T/ZZB 1991 —2020 3 5.4.2 应配备拉力试验机、泄漏测试装置、压降测试装置、气相色谱仪、无菌测试装置及生化培养箱 等检测设备。 6 技术要求 6.1 外观 外观应光洁，无明显机械杂质、异物，焊接面应均匀、无气泡。  6.2 尺寸 6.2.1 呼吸过滤器呼吸系统端口（机械端）为 22 mm 内圆锥接头，尺寸应符合 YY/T 1040.1—2015 的 要求。 6.2.2 呼吸过滤器患者连接端口（病人端）为 15 mm 内圆锥接头或是 15 mm 内/22 mm 外同轴圆锥接头， 尺寸应符合 YY/T 1040.1—2015 的要求。 6.3 压降 6.3.1 成人呼吸过滤器在 30 L/min 的流量下压降不应超过 0.28 kPa。 6.3.2 儿童呼吸过滤器在 15 L/min 的流量下压降不应超过 0.15 kPa。 6.4 泄漏 泄漏不超过 8 ml/min。 6.5 过滤效率 颗粒过滤率应不低于 90 %，细菌过滤率应不低于 99 %。 6.6 水份损失 6.6.1 成人热湿交换过滤器在潮气量为 500 ml 时，水份损失应不超过 15 mg/L。 6.6.2 儿童热湿交换过滤器在潮气量为 250 ml 时，水份损失应不超过 15 mg/L。 6.7 顺应性 顺应性不超过 1 mL/kPa。   6.8 无菌 产品应无菌。  6.9 环氧乙烷残留量 环氧乙烷残留量应不大于 10 μg/g。  6.10 医疗器械生物学评价 细胞毒性应不大于 1 级、无致敏性、皮肤刺激指数不大于 0.4 的要求。 7 试验方法 T/ZZB 1991 —2020 4 7.1 外