ICS 11.060.10 CCS C 33 T/ZZB 1924 —2020 正畸用滑盖式自锁托槽 Self-locking bracket with sliding cover for orthodontics 2020 - 11 - 20 发布 2020 - 12-01 实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 1924 —2020 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II   1 范围 .............................................................................. 1   2 规范性引 用文件 .................................................................... 1   3 术语和定义 ....................................................... ................. 1   4 产品分类 ........................................................ .................. 1   5 基本要求 ........................................................ .................. 2   6 技术要求 ........................................................ .................. 3   7 试验方法 ........................................................ .................. 3   8 检验规则 ........................................................ .................. 6   9 标志、包 装、运输和贮存 ............................................................ 7   10 质量承诺 ....................................................... .................. 8   T/ZZB 1924 —2020 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1给出的规则起草。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由浙江省质量合格评定协会牵头组织制订。 本文件主要起草单位：浙江普特医疗器械有限公司。 本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江日盛医疗科技股份有限公司、嘉兴市方圆检测技术有 限公司、浙江省质量合格评定协会。 本文件主要起草人：王建均，张正朴，胡毅，李共娥，金硕宇，张成华、吴国祥、史少礼。 本文件评审专家组长：蒋建平。 本标准由浙江省质量合格评定协会负责解释。 T/ZZB 1924 —2020 1 正畸用滑盖式自锁托槽 1 范围 本文件规定了正畸用滑盖式自锁托槽（以下简称“托槽”）的术语和定义、产品分类、基本要求、 技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量承诺。 本文件适用于正畸用滑盖式自锁托槽。 本文件不适用于正畸用主动式自锁托槽、夹片式自锁托槽。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1220 不锈钢棒 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 16886（所有部分） 医疗器械生物学评价 YY/T 0149 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0269 牙科正畸托槽粘结材料 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0915 牙科学 正畸用托槽和颊面管 ISO 6872 牙科 陶瓷材料（Dentis try. Ceramic materials） 3 术语和定义 YY/T 0915界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 正畸用滑盖式自锁托槽 self-locking br acket with sliding cover f or orthodo ntics 是一种具有可开闭的滑盖结构的、粘在牙齿表面的矫正装置，其通过滑盖打开将钢丝纳入槽沟、滑 盖关闭形成封闭的金属管道来实现钢丝与托槽槽沟间的滑动，从而引导牙齿沿着钢丝移动，实现矫正效果。 3.2 槽沟深度 slot depth 沿槽沟（孔）近远中长轴方向观察，充满槽沟（孔）的矩形的最小颊舌向或唇舌向尺寸。 4 产品结构 T/ZZB 1924 —2020 2 如下图1所示。 图1 产品结构 5 基本要求 5.1 设计研发 应采用计算机辅助软件进行三维建模，对托槽整体结构、材料、强度进行有限元分析并优化。 5.2 原材料零部件 5.2.1 托槽原材料应由食品级医用不锈钢或者陶瓷材料制成。 5.2.2 食品级不锈钢成分应符合 GB/T 1220的要求，陶瓷应采用三氧化二铝或者氧化锆,其成分应符合 ISO 6872 的要求。 5.2.3 原材料均可满足高温高压消毒的要求。 5.2.4 原材料零部件的生物相容性测试应符合 GB/T 16886 的规定。 5.3 工艺及装备 5.3.1 应采用金属粉末注射（MIM）制造工艺与生产设备，或数字化加工中心（CNC）制造工艺与生产 设备。 5.3.2 应采用自动化激光焊接等工艺设备，不应使用钎焊工艺等有害物质添加的焊接工艺。 5.3.3 应采用自动冲压、成型的生产设备，与可视化智能打标等生产设备。 5.3.4 应采用生产管理软件与智能生产排程系统，实现产品信息可追溯性和生产过程的监控。 T/ZZB 1924 —2020 3 5.4 检验检测 5.4.1 应开展表面粗糙度检测、强度检测、外观检验、耐腐蚀性检测、高精度尺寸测量。 5.4.2 应采用备高清数显头影、多功能力学测量机等多种检验检测设备。 6 技术要求 6.1 外观 托槽表面应光亮，无污渍、无锋棱、无裂纹、无锐边缺陷。 6.2 基本尺寸 6.2.1 转矩角的角度公差为±0.5°。 6.2.2 轴倾角的角度公差为±0.5°。 6.2.3 各牙位宽度 A（见图 1）的尺寸公差应为±0.04 mm，槽沟深度 D 和槽沟宽度 C（见图 1）的尺寸 公差应为±0.02 mm。 6.3 表面粗糙度（金属材质） 6.3.1 槽沟表面的粗糙度 Ra 值应不大于 1.6 μm。 6.3.2 托槽表面的粗糙度 Ra 值应不大于 0.8 μm。 6.4 耐腐蚀性 经耐腐蚀性试验后，以10倍放大镜检查表面无任何腐蚀痕迹。 6.5 锁片装置 6.5.1 托槽在装入矫正弓丝，锁合锁片后不应有自动打开的现象。 6.5.2 打开锁片施加拉力应该控制在 1 N～7 N；闭合锁片施加推力应控制在 1 N～3 N。 6.5.3 锁片开合 100 次以后，锁合力应符合 6.5.1和 6.5.2 的要求。 6.5.4 托槽锁片锁合后，锁片能承受弓丝形变力不小于 10 N。 6.6 粘结强度 在牙釉质表面上的抗剪切强度应不低于30 N。 7 试验方法 7.1 外观试验 在自然光下，目测判定。 7.2 基本尺寸测量 7.2.1 转矩角按 YY/T 0915—2015 中5.2.2.1的规定进行。 7.2.2 轴倾角按 YY/T 0915—2015 中5.2.2.2的规定进行。 7.2.3 对牙位宽度 A、槽沟深度 D、槽沟宽度 C 的测量，应使用精度为 0.01 mm 或 0.2°的卡尺、千分 尺、光学测量仪或其他仪器进行测量。 T/ZZB 1924 —2020 4 7.3 表面粗糙度试验 用粗糙度标准样块对比测量。 7.4 耐腐蚀性试验 按照YY/T 0149—2006中氯化钠溶液试验法进行试验。 7.5 锁片装置试验 7.5.1 托槽锁片开合按图 2 所示匀速打开、关闭，锁片应有正常锁合性能。 图2 托槽锁片开合实验图 7.5.2 使用测力计按图 3 所示测试托槽打开锁片的施加拉力，按图 4 所示测试托槽闭合锁片的施加推 力。 T/ZZB 1924 —2020 5 图3 托槽打开锁片拉力实验图 图4 托槽闭合锁片推力实验图 T/ZZB 1924 —2020 6 7.5.3 托槽锁片开合试验（按图 2 所示）匀速开合 100 次后，按7.5.2 的试验方法测试。 7.5.4 托槽锁片锁合后，锁片形变力测试试验（按图 5 所示）。 图5 托槽锁片形变力测试实验图 7.6 粘结强度试验 采用符合YY