ICS 11.040.55 CCS C 39 T/ZZB 1892 —2020 麻醉深度监测仪 Anesthesia depth monitor 2020 - 11 -20 发布 2020 - 12-01 实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 1892—2020 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II   1 范围 .............................................................................. 1   2 规范性引 用文件 .................................................................... 1   3 术语和定义 ....................................................... ................. 1   4 基本参数 和工作条件 ................................................................ 1   5 基本要求 ........................................................ .................. 2   6 技术要求 ........................................................ .................. 3   7 试验方法 ........................................................ .................. 5   8 检验规则 ........................................................ .................. 8   9 标志、包 装、运输、贮存 ............................................................ 9   10 质量承诺 ....................................................... ................. 10   附录 A （规范性） 环境试验实施项目 ................................................. 10   附录 B （规范性） 电气安全 ......................................................... 12   T/ZZB 1892—2020 II 前 言 本文件依据GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的机构和起草规则》的规则 起草。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由浙江省标准化研究院牵头组织制定。 本文件主起草单位：浙江一洋医疗科技有限公司。 本文件参与起草单位：浙江省标准化研究院、浙江普可医疗科技有限公司。 本文件主要起草人：珠淮、朱伟、余子英、刘志东、杨天珍、徐天昊、蔡利民、吴芳、李玉娥。 本文件评审专家组长：刘浩。 本文件由浙江省标准化研究院负责解释。 T/ZZB 1892—2020 1 麻醉深度监测仪 1 范围 本文件规定了麻醉深度监测仪的术语和定义、基本参数和工作条件、基本要求、技术要求、试验方 法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于监测镇静药物维持过程中患者脑电波及意识状态的麻醉深度监测仪（以下简称监测 仪）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.26 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY 0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0709 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用 电气系统中报警系统的测试和指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 麻醉意识指数 anesthesia index（Ai） 以频率、双频、时域、复杂度等多个指标为基础，采用多变量统计方法对脑电波信号进行量化，数 值从低到高分别代表最深麻醉到清醒状态。 注：Ai范围为0～99，一般认为小于40为麻醉偏深，40～60为麻醉适中，60～80为镇静状态，大于80为清醒状态。 3.2 电极对 electr ode pair 电极对由传感器上的2个电极胶对胶粘贴后组成。 4 基本参数和工作条件 T/ZZB 1892—2020 2 4.1 基本参数 基本参数见表1。 4.2 工作条件 应在以下条件进行： a) 工作温度：5 ℃～40 ℃； b) 相对湿度：≤80 %； c) 工作电源：AC220 V，50 Hz。 表1 基本参数 基本参数 显示范围 麻醉意识指数（Ai） 0 %～99 % 肌电指数（EMG） 0 %～100 % 爆发抑制比（BSR） 0 %～100 % 信号质量指数（SQI） 0 %～100 %（0格～5格） 注1：肌电指数（EMG）：面部肌肉电活动的量化值。 注2：爆发抑制比（BSR）：一定时间内出现平行脑电波的一种测量比率。 注3：信号质量指数（SQI）：通过对电阻数据、伪迹信号识别和其他变量进行计算得出的，用于表示当前信号的质 量和信号中脑电波与噪声比例的数值，数值越大质量越好。 5 基本要求 5.1 设计研发 5.1.1 应具备脑电信号采集模块的设计和优化能力。 5.1.2 应具备基于临床麻醉脑电数据库研究对麻醉深度指标体系和评分算法的设计与优化能力。 5.2 原材料及零部件 5.2.1 应选用绝缘电压不低于 AC4 000 V 的隔离模块。 5.2.2 与人体接触的一次性使用脑电传感器应选用生物相容性符合 GB/T 16886.5 和GB/T 16886.10 要求的传感器。 5.3 工艺及装备 5.3.1 传感器的生产应采用定点定量点胶的自动化点胶工艺。 5.3.2 监测仪的生产应配备传感器组片参数自动化检测系统和老化测试系统。 5.4 检验检测 5.4.1 应配备传感器组片参数自动化检测系统、脑电信号模拟器老化测试系统等在线检测装备，具备 对传感器的阻抗、监测仪稳定性等项目的检测能力。 5.4.2 应配备泄漏电流测试仪、耐压测试仪、程控电子负载、线材测试仪、信号发生器、衰减器、心 脑电图机检定仪和心电电极电性能测试仪等检测设备，具备泄漏电流、电介质强度、电池电量、线序、导通性、幅频特性、交流阻抗和失调电压等检验项目的检测能力。 T/ZZB 1892—2020 3 6 技术要求 6.1 外观及装配 6.1.1 外观 6.1.1.1 监测仪外观应整洁、色泽均匀，无伤痕、划痕、锋棱、毛刺等缺陷；文字和标志应清晰、准 确。 6.1.1.2 监测仪的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。 6.1.2 装配 监测仪的控制和调节机构应灵活可靠、紧固部位应无松动。 6.2 基本参数显示范围 基本参数的显示范围应符合表1的要求。 6.3 一次性使用脑电传感器 6.3.1 交流阻抗 至少12对胶对胶连接的电极对，在10 Hz、不超过100 μA（峰-峰）的外加电流下，其阻抗平均值应 不超过250 Ω。每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过300 Ω。 6.3.2 直流失调电压 一对胶对胶连接的电极对经1 min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100 mV。 6.3.3 复合失调不稳定性和内部噪声 一对胶对胶连接的电极对经1 min的稳定期后，在0.15 Hz～100 Hz的频带（一阶频响）下产生的电 压，在随后5 min内应不大于150 μV（峰-峰）。 6.3.4 除颤过载恢复 充电至200 V的10 μF电容器，通过电极对于100 Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第 5 s，胶对胶连接的电极对的极化电动势的绝对值不超过500 mV；在此后30 s内，剩余极化电动势的变化 率不大于±20 mV/s。在按本要求进行上述实验后，电极对的10Hz交流阻抗应不大于300 Ω。 6.3.5 偏置电流