ICS 11.120.30 CCS C 92 T/ZZB 2576—2021 基于过氧化氢生物去污隔离器 Isolator based on hydrogen peroxide bio -decontamination 2021 - 09 - 15发布 2021 - 10 - 15实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标 准 T/ZZB 2576—2021 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 4 4 分类和标记 ................................ ................................ ........ 4 5 基本要求 ................................ ................................ .......... 4 6 技术要求 ................................ ................................ .......... 5 7 试验方法 ................................ ................................ .......... 8 8 检验规则 ................................ ................................ ......... 10 9 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 ................................ ............... 12 10 质量承诺 ................................ ................................ ........ 13 T/ZZB 2576—2021 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由浙江省产品质量安全科学研究院牵头组织制定。 本文件主要起草单位：浙江泰林生物技术股份有限公司。 本文件参与起草单位 （排名不分先后） ： 浙江省食品药品检验研究院、复星凯特生物科技有限公司。 本文件主要起草人：夏信 群、赵振波、李珏、方道广、寿敏杭、徐静、周增超、周勤华。 本文件评审专家组长：李秀娣。 本文件由浙江省产品质量安全科学研究院负责解释。 T/ZZB 2576—2021 3 基于过氧化氢生物去污隔离器 1 范围 本文件规定了基于过氧化氢生物去污隔离器的术语和定义、分类和标记、基本要求、技术要求、试 验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。 本文件适用于无菌生产及无菌检查使用的基于过氧化氢生物去污隔离器（以下简称“隔离器”）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板和钢带 GB/T 3830 软聚氯乙烯压延薄膜和片材 GB 5266.1 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品 质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 13554 高效空气过滤器 GB 15763.2 建筑用安全玻璃 第2部分：钢化玻璃 GB/T 16292 医药工业洁净室 （区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293 医药工业洁净室 （区）浮游菌的测试方法 GB/T 16294 医药工业洁净室 （区）沉降菌的测试方法 GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB/T 20878 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分 GB/T 24342 工业机械电气设备 保护接地连续性试验规范 GB/T 25915.3 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 GB/T 25915.7 洁净室及相关受控环境 第7部分：隔离装置 EJ/T 1096 密封箱室密封性分级及其检验方法 GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素 YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法 JB/T 20175 无菌隔离器 EN 1822-1 High efficiency air filters(EPA,H EPA and ULPA) Part1: Classificatio n, performance testing, marking FDA 21 CFR Part 11 电子记录和电子签名 T/ZZB 2576—2021 4 药品生产质量管理规范 中华人民共和国卫生部部长签署的 2011年第79号令 3 术语和定义 JB/T 20175 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 基于过氧化氢生物去污隔离器 isolator based on hydrogen peroxide bio -decontamination 能通过完整的物理内外阻隔阻止 污染物入侵的， 并采用过氧化氢作为生物去污剂对内部环境进行生 物去污，以 去除微生物污染或者使其减少到可接受水平的密闭空间 隔离器。 4 分类和标记 4.1 分类 4.1.1 按隔离器的气流方式，可分为单向流隔离器和非单向流隔离器 。 4.1.2 按隔离器的用途，可分为生产用隔离器和检查用隔离器。 4.2 标记 隔离器的型号按 YY/T 0216 的规定编制。 4.3 标记示例 示例1：GSD 6.81/1000 ：表示腔体底面积为 6.81 ㎡、腔体高度为 1 000 mm的生产用单向流隔离器。 示例2：GJ 1.98/1200 ：表示腔体底面积为 1.98 ㎡、腔体高度为 1 200 mm的检查用非单向流隔离器。 5 基本要求 5.1 设计研发 5.1.1 根据用户 对产品容 纳空间大小、无菌操作等要求而设计研发。 5.1.2 具备运用计算机三维制图、建模软件进行结构设计的能力。 5.2 原材料及零部件 5.2.1 不锈钢022Cr17Ni12Mo2 牌号符合 GB/T 20878 规定，其厚度 符合GB/T 3280 的规定， 并不小于 2 mm。 5.2.2 钢化玻璃符合 GB 15763.2 的规定，其厚度不小于 10 mm。 T/ZZB 2576—2021 5 5.2.3 聚氯乙烯薄膜符合 GB/T 3830的规定，其厚度不小于 0.5 mm。 5.2.4 高效空气过滤器 符合GB/T 13554的规定要求 ，其过滤性能符合 EN 1822-1中的H14或U15等级 的规定要求。 5.3 工艺与装备 5.3.1 采用线材调直、横向与纵向焊接、剪裁、折弯加工成型工艺。 5.3.2 采用数控编程，控制横向与纵向尺寸精度。 5.3.3 配备激光排焊机、数控激光切割机、数控折弯机等设备。 5.4 检验检测 应具备表4检验项目及检验方法中 出厂检验项目的检测能力及检测设备。 6 技术要求 6.1 外观及表面质量 6.1.1 隔离器的外表面应光洁、平整、无清洁盲区。 6.1.2 隔离器与物料和有要求的工艺介质直接接触的表面应光洁、平整、所有转角圆滑过渡。其表面 粗糙度值 Ra应不大于 0.5 μm。 6.1.3 隔离器外壳和框架应坚固，其表面粗糙度 值Ra≤1.0 μm。 6.1.4 管道及阀件接口处应有内容物名称和流向的标识。 6.1.5 隔离器安装后整体结构应稳固、各部件均安装到位，可移动或转动的组件 /部件应操作灵活。 6.2 控制系统 6.2.1 隔离器应有自动控制和手动控制功能，并能实时显示或记录运行状态和工艺参数。 6.2