ICS 11.040.40 中国医疗器械行业协会团体 标准 T/CAMDI 068—2021 增材制造耳部压力矫形器 Additive Manufacturing Auricle Pressure Orthotic device 2021-08-11发布 2021-08-12实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 68—2021 I 目 次 目 次 ................................ ................................ ............ I 前 言 ................................ ................................ ............ II 引 言 ................................ ................................ .......... 1 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ......... 2 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ .................... 2 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ ............................. 2 4 材料 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ......... 2 5 产品设计与制造 ................................ ................................ ................................ ................................ .................... 3 6 制造 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ......... 5 7 要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ......... 5 8 试验方法 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ . 6 9 质量控制 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ . 6 10 包装 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ....... 7 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 68—2021 II 前 言 本文件参照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会 3D打印医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位： 南方医科大学、 珠海赛纳数字医疗技术有限公司、广东三维意创医疗科技、广州 曙光医学美容医院有限公司 。 本文件主要起草人： 黄文华、姚宏昌、 钟静、刘杰伟 。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、贺永 （组长） 、易先锋（组长） 、程飚、陈静、邓 小倩、刘欢。 本文件首次发布于 2021年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 68—2021 1 引 言 全球每年大约有 1100万烧（烫）伤患者，其中头、面部和四肢占烧伤部位的 61.55%，外耳占头面 部烧伤的 1/3，90%会出现增生性瘢痕。目前 耳部瘢痕增生 多以保守治疗为主，如外用激素、弹力面罩 施压等方法，但治疗效果差 。由于耳部解剖形态的特殊性，对不规则瘢痕存在加压不均匀，压力不可 调节的缺陷。增材制造能实现复杂几何外形的成型工艺，解决了传统 手工制造工艺复杂、精准度不高 等问题，使其在临床医学领域尤其是 烧伤康复中 具有良好的应用前景。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 68—2021 2 增材制造耳部压力矫形器 1 范围 本标准对基于增材制造与 3D打印技术的耳部压力矫形器进行定义，规定了以 3D打印加工技术为主 的耳部压力矫形器的产品设计、材料、要求、试验方法、质量控制、制造、包装与存储、标志标签、使 用说明书。 本标准适用于增材制造 与3D打印技术 的耳部压力矫形器，该产品适用耳部烧烫伤、耳部整形术及 其 他原因导致的增生性瘢痕 需要进行压力治疗和形态矫正的患者。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 T/CAMDI 029 -2019 定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件 GB/T 30659-2014 假肢和矫形器 要求和试验方法 烧伤康复治疗指南（ 2013版）第7部分：矫形器的使用和压力治疗 GB/T 1041 -2008 塑料压缩性能的测定 GB/T 9341 -2008 塑料弯曲性能的测定 GB/T 16886.1 -2011 医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5 -2017 医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 -2017 医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 ASTM F3122 -14《增材制造树脂软胶材料力学性能评价标准指南》 《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第 6 号） Y/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 增材制造耳部压力矫形器 （Additive manufacturing auricle pressure orthotic device ） 是指基于患者 耳部创面愈合 后的时间（创面愈合到治疗开始的时间） 、瘢痕软化程度、不规则 的瘢 痕形状及 部位等临床诊断依据，采用计算机辅助设计软件进行三维重建，由临床医师指导，依据患者康 复需求在医工交互下进行设计，并以 增材制造 技术制作完成 的压力矫形器 。 4 材料 4.1 3D打印材料 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 68—2021 3 打印材料应 选用符合国家标准、 行业标准规定 ， 经过3D打印成形的终成品在细胞毒性、 皮肤刺激性