ICS 11.040.40 中国医疗器械行业协会团体 标准 T/CAMDI 066—2021 增材制造钽金属个体化骨缺损填充体 Additive Manufacturing of Customized Tantalum Bone Defect Filler 2021-08-11发布 2021-08-12实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 066—2021 1 目 次 前 言 ................................ ................................ ............ 2 引 言 ................................ ................................ ............ 3 1 范围 ................................ ................................ ........... 4 2 规范性引用文件 ................................ ................................ . 4 3 术语和定义 ................................ ................................ ..... 5 4 数据要求 ................................ ................................ ....... 5 5 设计要求 ................................ ................................ ....... 5 6 制造要求 ................................ ................................ ....... 6 7 试验方法 ................................ ................................ ....... 6 8 清洗与灭菌 ................................ ................................ ..... 7 9 包装 ................................ ................................ ........... 7 10 标签及使用说明书 ................................ ............................... 8 附 录 A 实心钽压缩屈服强度试验报告 ................................ ............... 9 A.1 实心钽压缩屈服强度试验报告 ................................ ..................... 9 附 录 B 多孔钽压缩屈服 强度试验报告 ................................ ............... 10 B.1 多孔钽压缩屈服 强度试验报告 ................................ ..................... 10 参考文献 ................................ ................................ .......... 11 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 066—2021 2 前 言 本文件参照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位： 陆军军医大学第一附属医院、西安赛隆金属材料有限责任公司、湖南普林特医疗 器械有限公司、北京市春立正达医疗器械股份有限公司、重庆润泽医药有限公司、宁夏东方钽业股份有 限公司、重庆新索医药科技有限公司 。 本文件主要起草人： 杨柳、朱纪磊、王国华、史春生 、郝莉娜、李小平 、陈志康。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、王富友 （组长） 、林峰（组长） 、雷青（组长）、 邵 增务、徐辉、郝永强、 杨超、丁旭、胡懿郃、 林开利、 张庆福、 王建军、吕伟、姜闻博、 王信、徐昕荣、 雷鹏飞、 周立波、施忠民 、刘峰、周伟力。 本文件首次发布于 2021年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 066—2021 3 引 言 由各种原因引起的骨缺损 是外科医生面临的难题。临床常用的主要治疗方法包括自体骨、人工骨和 异体骨移植，这些方法都存在 各自不同的局限性，尤其是植入物很难与骨缺损外形匹配。 钽金属具有低 弹性模量和良好生物相容性，多孔钽具有稳固性高和良好的骨 引导性，是一种理想的骨替代修复材料。 增材制造 技术可以实现“量体裁衣”制备个体化植入物。 增材制造钽金属（包括实体钽和多孔结构钽） 个体化骨缺损填充体 设计与制造工艺复杂，目前缺乏相应产品质量管理标准。 本标准对增材制造钽金属个体化骨缺损填充体的 设计、制造过程 进行了规定。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 066—2021 4 增材制造钽金属个体化骨缺损填充体 1 范围 本标准规定了增材制造钽金属个体化骨缺损填充体数据采集、设计评价、制造、 试验方法 、清洗与 灭菌、包装、标签及使用说明书的要求。 本标准适用于骨科、口腔、颅颌面外科等手术，对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织 的替代、修复或重建情况下的增材制造钽金属个体化骨缺损填充体的设计与制备。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的 规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 228.1 -2010 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 GB/T 36983 -2018 外科植入物用多孔钽材料 GB/T 36984-2018 外科植入物用多孔金属材料 X射线CT检测方法 GB/T 7314 -2017 金属材料 室温压缩试验方法 YY/T 0640 -2016 无源外科植入物 通用要求 YS/T 1132-2016 烧结金属多孔材料 压缩性能的测定 YS/T 1133-2016 烧结金属多孔材料 拉伸性能的测定 T/CSBME 008 -2019 基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价方法 T/CAMDI 026 -2019 定制式医疗器械质量体系特殊要求 定制式增材 制造医疗器械注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 定制式医疗器械监督管理规定（试行） 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 066—2021 5 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 增材制造钽金属个体化骨缺损填充体 基于患者影像学数据，采用计算机重构软件进行三维重建，在医工交互下进行设计（包含力学分析 和功能评价），并以増材制造技术制作完成的钽金属 个体化骨缺损填充体 。 3.2 责任医生 指从事增材制造钽 金属个体化骨缺损填充体临床应用的医疗机构（三级甲等医院或同等水平医疗 机构）的责任医生，且能够制定 增材制造钽金属个体化骨缺损填充体设计方案。 3.3 工程人员 指从事增材制造钽金属个体化骨缺损填充体影像数据处理、 设计、 生产的工程技术人员和管理人员。 3.4 全过程 指从临床需求到产品交付的过程，其中包括：数据的采集、传输、管理，设计分析，生产制造， 交付等过程。 3.5 医工交互团队 指参与增材制造钽金属个体化骨缺损填充体 全过程的责任医生、设计、生产和管理人员。 4 数据要求 增材制造钽 金属个体化骨缺损填充体全过程中使用的数据（包括电子档、纸质档数据），数据保存 期限应不少于 2年。 5 设计要求 5.1 外形尺寸 工程人员与责任医生沟通，制定出增材制造钽金属个体化骨缺损填充体修复重建方案，设计出骨 缺损填充体的外形尺寸，要求与骨缺损外形尺寸 1:1匹配。 5.2 多孔结构 多孔结构的参数由责任医生提出，并给出多孔结构参数范围， 骨接触面多孔结构的模型参数 (晶 胞、丝径、孔径、孔隙率 )应达到现有临床类似假体产品标准。一般推荐： 晶胞为十二面体，丝径 300～600um，孔径在 400～800um，孔隙率在 70～85%之间。 5.3 表面质量 增材制造钽金属个体化骨缺损填充体应符合修复重建方案外形，且无裂缝、锋棱、残留的支撑结 构和粉末颗粒等缺陷。 5.4 化学成分