ICS号13.340.30 中国标准文献分类号C2770 团体标准 T/AHPCA024-2021 含铜过滤式半面罩 2021-07-15发布 2021-08-15实施 安徽省营养保健食品化妆品协会发布 全国团体标准信息平台 2前言 根据《中华人民共和国标准化法》及相关法律法规，为规范企业生产、保证产品质量， 特制定本标准。 本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求 进行编写。 本标准由安徽省营养保健食品化妆品协会提出并归口。 本标准起草单位：安徽盒子健康科技有限公司、上海佩玖医疗科技有限公司、安徽汉邦 日化有限公司、安徽省寿县红远卫生用品有限公司 本标准主要起草人：黄玉浩、徐大勇、张弛、陆维福、陈红彦、郑磊、张永红 全国团体标准信息平台 3含铜过滤式半面罩 1范围 本标准规定了含铜过滤式半面罩（以下简称面罩）的术语和定义、技术要求、检验规则、 包装、标识、运输、贮存和有效期。 本标准适用于由面罩体、鼻夹和头带组成，其中面罩体由以含铜无纺布作为内层和外 层、以熔喷布作为过滤层（两层）和普通其他无纺布作为中间层组成的含铜过滤式半面罩。 本标准适用于在日常生活中过滤外界空气中花粉、柳絮、细菌、病毒颗粒物和阻隔鼻 腔或口腔呼出或喷出污染物进入环境所佩戴的含铜过滤式半面罩。 本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业等特殊行业用呼吸防 护用品。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器 WS/T578.3—2017中国居民膳食营养素参考摄入量第3部分：微量元素 GB/T20944.3-2008纺织品抗菌性能的评价第3部分：振荡法 ISO18184-2019纺织品抗病毒活性的测定 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1颗粒物particle 悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态混合的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生 物。 [GB2626-2019,定义3.1] 3.2过滤元件filterelement 面罩使用的，可滤除吸入空气中有害物质的过滤材料或过滤组件。 注：改写GB2626-2019,定义3.12 3.3过滤效率filterefficiency 在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的水平。 [GB2626-2019,定义3.13] 3.4总泄漏率totalinwardleakage;TIL 在规定的实验室检测环境下，受试者吸气时从包括过滤元件在内的所有面罩部件泄漏 入面罩内的模拟剂的浓度与呼吸器面罩外测试环境中模拟剂浓度的比值。 [GB2626-2019,定义3.15] 3.5泄漏率inwardleakage;IL 在规定的实验室检测环境下，受试者吸气时从除过滤元件以外的面罩所有其他部件泄 漏入面罩内的模拟剂的浓度与呼吸器面罩外测试环境中模拟剂浓度的比值。 [GB2626-2019,定义3.16] 3.6死腔deadspace 从前一次呼气中被重新吸入的二氧化碳气体的体积分数。 [GB2626-2019,定义3.17] 3.7头带headharness 用于将面罩固定在头部的部件。 全国团体标准信息平台 4[GB2626-2019,定义3.18] 3.8密合型面罩tight-fittingfacepiece 能罩住口和鼻，与面部密合的面罩，或能罩住眼睛、口和鼻，与头面部密合的面罩。 注：密合型面罩分半面罩和全面罩。 [GB2626-2019,定义3.4] 3.9半面罩halffacepiece 能覆盖口和鼻，或覆盖口、鼻和下颌的密合型面罩。 [GB2626-2019,定义3.5] 3.10含铜过滤式半面罩filterhalfmaskcontainingcopper 使用含有铜（包括铜、铜合金或铜化合物等形式）的原材料制作的过滤式半面罩。 3.11膳食营养素参考摄入量dietaryreferenceintakes；DRIs 评价膳食营养素供给量能否满足人体需要、是否存在过量摄入风险以及有利于预防某 些慢性非传染性疾病的一组参考值，包括：平均需要量（EAR）、推荐摄入量（RNI）、适 宜摄入量（AI）、可耐受最高摄入量（UL）以及建议摄入量。针对含铜过滤式半面罩存在 铜脱落吞入的可能性以及存在长期使用的情况，本标准建议采用<UL值的1%作为安全性限值。 3.12微生物接触灭活性能inactivationperformanceofmicroorganismscontact； IPMC 面罩或面罩原材料接触细菌、病毒、真菌等微生物后，对微生物的杀灭性能。 4技术要求 4.1基本要求 4.1.1含铜过滤式半面罩由面罩体、鼻夹和头带组成，其中面罩体由以含铜无纺布作 为内层和外层、以熔喷布作为过滤层（两层）和普通其他无纺布作为中间层组成。 4.1.2含铜过滤式半面罩的材料和结构设计应符合以下要求： a)材料应符合以下要求： 1)直接与面部接触的材料对皮肤应无害； 2)滤料对人体应无害； 3)所有材料应具有足够的强度，在正常使用中不应出现破损和影响使用效果的变形； 4)佩戴时不应产生明显的压痛或刺痛感； 5)含铜无纺布中的铜可以是纯铜、铜合金或化合物形式存在，本标准对上述各种形式统 称为“铜”； 6)铜为对人体有利的微量元素，但超量仍可导致中毒。因此使用含铜原材料应证明其脱 落率在人体安全范围内。具体标准参考我国允许摄入安全值（建议小于UL值的1%）； 7)除非有充分可靠的检测证据支持在实际使用条件下其脱落率在人体安全范围内，铜不 应以涂抹或静电吸附的形式与无纺布原材料结合； 8)因当前对纳米金属颗粒对人体的危害尚无充分认识，世界主要地区对含纳米金属颗粒 的医用器械按照III类医疗器械进行管理。作为民用产品标准，本标准不推荐使用含纳米铜颗 粒的原材料。 9）铜具有抗微生物特性，可以直接接触灭活细菌、病毒和真菌。其灭活效果与铜在无 纺布中的存在形式、含量、产品设计和生产工艺有关。在选择具有抑菌作用的含铜无纺布 时，应选择具有抗菌效果（对金黄色葡萄球菌及大肠杆菌的抑菌率≥70%，或对白色念珠菌 的抑菌率≥60%）的无纺布。 抗菌性能按《GB/T20944.3-2008抗菌性能的评价第3部分：振荡法》进行测试。 10）鉴于面罩已成为阻止病毒性呼吸道传播疾病扩散传播的主要工具，但病毒可在面 罩表面存活一段时间，使面罩成为疾病传播载体，为降低面罩传播疾病的风险，在选择具 有病毒灭活作用的含铜无纺布时，应选择杀灭速度快、效果强的材料。即对目标病毒的灭 活性能不应低于以下指标：20分钟内灭活比例>80%。 建议按《ISO18184-2019纺织品抗病毒活性的测定》方法进行测试。 全国团体标准信息平台 5注：具体测试方法可根据不同病毒的实际特性进行适当调整；针对高风险类别的病毒， 应选择在P3级别以上实验室进行测试。 b)结构设计应符合以下要求： 1)应不易产生结构性破损，部件的设计、组成和安装不应对使用者构成任何危险； 2)头带的设计应为弹性材料或可调，便于佩戴和摘除，应能将面罩牢固地固定在脸上， 且佩戴时不应出现明显的压迫或压痛现象； 3）同一大小号码和相同款式的面罩若有不同的佩戴方式，应作为不同的产品检测； 注：同款式面罩的不同佩戴方式会影响到面罩的密合性。 4）不应明显影响视野； 5）面罩的结构应能保证与面部的密合，且应在正常使用中不出现变形。 4.2外观检查 按照GB2626-2019中6.1针对随弃式面罩规定的方法进行检查。 样品表面不应破损、变形和有明显的其他缺陷，部件材料和结构应能耐受正常使用条 件及可能遇到的温度、湿度。按GB2626-2019中6.2.1方法经温度湿度预处理后，部件不应 脱落、损坏和变形。 4.3过滤效率 根据过滤效率分为：1级、2级、3级。各级对应指标值见表1。 用氯化钠（NaCl）颗粒物检测过滤元件。 按照GB2626-2019中6.3针对随弃式面罩KN95类规定的方法进行检测。 在检测过程中，每个样品的过滤效率应始终符合表1的要求。 表1过滤效率 过滤级别 过滤效率 1级 99% 2级 95% 3级 90% 4.4泄露性 按照GB2626-2019中6.4针对随弃式面罩规定的方法进行检测。含铜过滤式半面罩的 TIL应符合表2的要求。 表2含铜过滤式半面罩的TIL 过滤效率级别以每个动作的TIL为评价基础时（即 10人✕5个动作），50个动作中至少 有46个动作的TIL以人的总体TIL为评价基础时，10 个受试者中至少有8个人的总体 TIL 1级 <13% <10% 2级 <11% <8% 3级 <5% <2% 4.5呼吸阻力 按照GB2626-2019中6.5和GB2626-2019中6.6规定的方法进行检测。 含铜过滤式半面罩的吸气阻力和呼气阻力应符合表3的要求。 表3呼吸阻力要求 吸气阻力/Pa 呼气阻力/Pa 1级 2级 3级 ≤250 ≤210 ≤170 同吸气阻力 全国团体标准信息平台 64.6死腔 按照GB2626-2019中6.9针对随弃式面罩规定的方法进行检测。 含铜过滤式半面罩的死腔结果平均值不应大于1%。 4.7视野 按照GB2626-2019中6.10规定的方法进行检测。 含铜过滤式半面罩的视野应符合表4的要求。 表4视野要求 视野 参数 下方视野 ≥35o 总视野 不适用 双目视野 ≥65% 4.8头带 按照GB2626-2019中6.11规定的方法进行