ICS11.040
C46
团体标准
T/CADERM7011-2021
微型制供氧器
Mini-scaleoxygengenerators
2021-06-30发布 2021-07-30实施
中国医学救援协会 发布
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目次
前言
引言
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
3.1变压吸附
3.2呼吸用氧
3.3微型制供氧器
4总体要求
5技术要求
5.1外观
5.2外形尺寸
5.3质量
5.4产氧流量
5.5氧含量
5.6气体理化性能
5.7运行性能
5.8环境适应性
5.9安全性
6试验方法
6.1外观
6.2外形尺寸
6.3质量
6.4产氧流量
6.5氧含量
6.6气体理化性能
6.7运行性能
6.8环境适应性
6.9安全性
7检验规则
7.1检验分类
7.2出厂检验
7.3型式检验
8使用说明书、包装、储存与运输
8.1使用说明书
8.2铭牌
8.3包装
8.4储存与运输
参考文献
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前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规
则》的规定起草。
本标准由中国医学救援协会装备分会提出,中国医学救援协会标准化工作委员会归口。
本标准起草单位:中国人民解放军军事科学院系统工程研究院卫勤保障技术研究所。
本标准主要起草人:朱孟府、邓橙、刘圣军、王运斗、刘红斌。
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引言
氧气是人类生存的基础,氧气供给器材是医疗救治及健康保健的重要组成部分。YY/T
0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的颁布实施,加快了国内变压吸附制
氧器材在医疗、保健行业的推广应用,提升了医用分子筛制氧设备的主要性能指标。
随着分子筛制氧技术的发展以及人们对医疗与保健用途的微型制供氧器的迫切需求,
目前市场上各种小型制氧机种类繁多,需要尽快制订微型制供氧器的相关技术规范。特
别是突发事件紧急医学救援,对制氧装备的环境适应性提出了更高的要求。
通过制定微型制供氧器团体标准,为微型制供氧器的研制、生产、选型采购、检验
验收和使用提供重要的指导和依据,扩大微型制供氧器的技术、功能,促使微型制供氧
器技术水平有较大提升。
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微型制供氧器
1范围
本标准规定了微型制供氧器(以下简称制氧器)的要求、试验方法、检验规
则、使用说明书、包装、储存与运输。
本标准适用于以分子筛为吸附剂、用变压吸附法制取呼吸用氧气的制氧器的
设计、制造和验收。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其
中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文
件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB8982-2009医用及航空呼吸用氧
GB9706.1医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T2423.10-2008电工电子产品环境试验
GB/T3768-2017声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级
GB9969工业产品使用说明书
YY/T0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范
YY0505医用电气设备第1-2部分:安全通用要求
YY0709-2009医用电气设备第1-8部分:安全通用要求
JJG539数字指示秤检定规程
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
变压吸附pressureswingadsorption(PSA)
在等温条件下,加压吸附、减压解吸的循环操作方法。
3.2
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呼吸用氧oxygenforbreathing
维持生命活动,供呼吸用的富氧气体,包括医用氧和保健用氧。医用氧用于
急救治疗及缺氧预防,保健用氧用于缺氧预防。
3.3
微型制供氧器mini-scaleoxygengenerators
具有制氧和供氧功能、供个人方便携带使用的制氧装置。
注:该制氧装置可以连续供氧,也可以脉冲或间歇供氧。
4总体要求
制氧器应按经规定程序批准的产品图样和技术文件制造,整机应符合YY/T
0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的规定。制氧器所选用的主要
零部件应符合相关标准要求。
5技术要求
5.1外观
制氧器外表面色彩均匀,不得有气泡、脱层或明显划痕,同一批产品不应有
明显色差。
5.2外形尺寸
主机体积≤5000cm3。
5.3质量
主机≤3.0kg。
5.4产氧流量
≥0.5L/min。
5.5氧含量
制氧器的氧含量应满足以下要求:
a)医用氧≥90%(V/V);
b)保健用氧≥50%(V/V)。
5.6气体理化性能
5.6.1性状
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无色、无味、有强助燃力。
5.6.2酸碱度
应符合GB8982-2009中5.4的规定。
5.6.3二氧化碳含量
≤100×10-6(V/V)。
5.6.4一氧化碳含量
≤5×10-6(V/V)。
5.6.5其他气态氧化物质
应符合GB8982-2009中5.5的规定。
5.6.6固体物质
产品气中固体物质含量应满足以下要求:
a)粒度:≤100µm;
b)含量:≤1mg/m3。
5.7运行性能
5.7.1启动时间
从开机至氧含量和产氧流量均达到要求的时间应≤5min。
5.7.2运行时间
制氧器的运行时间应满足以下要求:
a)外接电源的制氧器连续运行时间应≥24h;
b)自带电源的制氧器运行时间应≥2h。
5.7.3噪声
≤60dB(A)。
5.8环境适应性
5.8.1环境温度
制氧器应能在下列环境温度条件下工作和储存:
a)工作温度:5℃~40℃;
b)储存温度:-40℃~55℃。
5.8.2相对湿度
制氧器应能在下列相对湿度条件下工作和储存:
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a)工作湿度:≤90%RH(40℃);
b)储存湿度:≤95%RH(40℃)。
5.8.3海拔高度
制氧器在下列海拔高度条件下工作应满足以下要求:
a)海拔高度小于1000m,制氧器应正常工作。
b)海拔高度大于1000m,制氧器工作应符合设计要求。
5.8.4电源
制氧器在下列供电电源条件下工作应满足以下要求:
a)交流电源:制氧器应能在AC220±22V/50±1Hz电源条件下正常工作。
b)直流电源:制氧器工作应符合设计要求。
5.8.5振动
在GB/T2423.10-2008规定的试验条件下进行制氧器的振动试验,试验结
束后,制氧器应正常开机,产氧流量、氧含量和噪声应符合规定。
5.9安全性
5.9.1电气安全性
应符合GB9706.1中Ⅰ类设备B型应用部分的相关规定。
5.9.2电磁兼容性
应符合YY0505的规定。
6试验方法
6.1外观
通过目测、手感等方法检查。
6.2外形尺寸
采用分度值为1mm长度量具测量。
6.3质量
采用精度不低于JJG539规定的中准确度级的数字指示秤称重。
6.4产氧流量
产氧流量测定用转子流量计法或排水法。
a)转子流量计法
用精度为1.5级的转子流量计接在制氧机出氧端口进行产氧流量测定。流量
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计示值应在稳定情况下读取。根据流量计使用要求,将测得的流量计示值修正为
使用状态下的产氧流量。标准状态下的产氧流量按式(1)换算:
SSHSHHS
S HSZTPZTPQQ ………………………………………(1)
式中:
QSH——标准状态下的产氧流量,m3/h;
QS——使用状态下的氧产量,m3/h;
PS——使用状态下气体的绝对压力,MPa;
TH——标准状态下的绝对温度,K;
ZSH——被测气体在标准状态下的压缩系数;
PH——标准状态下的绝对压力,MPa;
TS——使用状态下气体的绝对温度,K;
ZS——使用状态下气体的压缩系数。
b)排水法
将盛满水的带有刻度的容器倒置于水中,制氧器运行稳定后,将产生氧气的
导气管插入容器中,并同时计时,气体到达一定刻度后,取出导气管,停止计时。
根据收集的气体体积和时间计算产氧流量。
注:排水收集气体读取体积时,应保证收集的气体与外界温度和压力相同,
容器的内外液面平衡。
6.5氧含量
制氧器稳定工作后,在出氧端口取样,用铜氨溶液吸收法按GB8982-2009
中5.1的规定进行氧含量测定。
6.6气体理化性能
6.6.1性状
目测观测气体颜色,嗅觉判定气体气味,用炽红木条发火燃烧判定气体助燃
性。
6.6.2酸碱度
按GB8982-2009中5.4的规定进行测定。
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6.6.3二氧化碳含量
按GB8982-2009中5.3的规定进行测定。
6.6.4一氧化碳含量
按GB8982-2009中5.3的规定进行测定。
6.6.5其他气态氧化物质
按GB8982-2009中5.5的规定进行测定。
6.6.6固体物质
按GB8982-2009中5.8的规定进行测定。
6.7运行性能
6.7.1启动时间
开机并计时,在产氧流量符合规定时,按启动时间取样,进行氧含量检测,
当氧含量符合规定时,确定该取样时间即为启动时间。
6.7.2运行时间
当产氧流量和氧含量达到要求时计时开始至连续运行实验结束,该时间段即
为连续运行时间。连续运行期间产氧流量和氧含量应符合规定。
6.7.3噪声
按GB/T3768-2017简易法进行测量。
6.8环境适应性
6.8.1环境温度
按GB/T14710及表1规定的方法、要求和项目进行。
表1环境温度、相对湿度试验要求及检测项目
试验项目试验要求
检验项目
试验条件持续时间/h恢复时间/h负载状态检测环境
低温工作 5℃ 1 - 通电 - 5.1;5.2;5.3
低温储存-41℃ 4 6 - 正常 5.1;5.2;5
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