团体标准网
文库搜索
切换导航
首页
频道
仅15元无限下载
联系我们
问题反馈
首页
仅15元无限下载
联系我们
问题反馈
批量下载
ICS 11.120.10 CCS C 271 团体标准 T/GDPA 13—2021 磷酸肌酸钠含量及有关物质检测 Determination of content and impurity of Creatine phosphate sodium 2021-6-25 发布 2021-6-25 实施 广东省 药学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ GDPA 13—2021 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本 文件起草单位:中山百灵生物技术股份 有限公司、中山百盛生物技术有限公司、中山俊凯生物技 术开发有限公司、安徽先和研究开发有限公司、安士制药(中山)有限公司、中山安士生物制药有限公 司。 本 文件主要起草人 :娄良、张和平、郭然、梁待亮、罗素芗。 本文件 的发布机构提请注意,声明符合本文件时,可能涉及到《磷酸肌酸钠二钠盐 含量及杂质的高 效液相色谱检测方法》( CN103760267A )相关的专利 的使用。 本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无 任何立场。 该 专利持有人已向本文件的发布机构承诺,愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下, 就专利授权许可进行谈判。该专利持有人的声明 已在本文件的发布机构备案。相关信息可以通过以下 联系方式获得: 专利持 有人姓名:中山百灵生物技术股份有限公司。 地址 :广东省中山市火炬开发区九洲大道 28号。 请注意除上述专利外,本文件的某些内容仍可能涉及 专利。本文件的发布机构不承担识别专利的 责任。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ GDPA 13—2021 磷酸肌酸钠含量及有关物质检测 1 范围 本文件规定了磷酸肌酸钠 的含量测定及有关物质检测方法。 本文件适用于磷酸肌酸钠 的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文 中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适 用于本文件。 中华人民共和国药典( 2020年版四部) 通则 0402、0512、 0631、0901、 0902 CN103760267A 磷酸肌酸钠二钠盐含量及杂质的高效液相色谱检测方法 3 术语和 定义 下列术语和定义适用于本 文件。 3.1 磷酸肌酸钠 Creatine p hosphate sodium 化学名为 N-[亚氨基(膦 氨基)甲基 ]-N-甲基甘氨酸二钠盐 ,分子式为 C4H8N3Na2O5P,其化学结 构式见图 1。 图1 磷酸肌酸钠 的化学结构式 PH N N NHCOO OO Na2H 1 O 全国团体标准信息平台 T/ GDP A 13—2021 3.2 供试品 te st articles 指待鉴别、待测定的供测试样品。 3.3 对照品 reference standards 指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质,其特性量值一般按纯度(% )计。 3.4 有关物质 related substances 指药品在生产过程中带入的起始原料、 中间体、 聚合体、 副反应产物以及贮藏过程中的降解产物等。 4 产品要 求 磷酸肌酸钠 按无水、无溶剂物计算,含 C4H8N3Na2O5P不得少于 98.0%。 5 检测方法 5.1 仪器与 试剂 5.1.1 试剂 材料 磷酸肌酸钠 样品;磷酸肌酸 钠对照品;三磷酸腺苷二钠对照品;二磷酸腺苷二钠对照品;乙腈(色 谱纯);磷酸(色谱纯);水(重蒸馏水)。 5.1.2 溶液配制 供试品溶液: 取磷酸肌酸钠样品适量, 精密称定, 加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含1mg的溶液。 对照品溶液:取磷酸肌酸钠对照品 适量,精密称定,置量瓶中,加水溶解并定量稀释制成每1ml 中 约含1mg的溶液。 2 全国团体标准信息平台 T/ GDPA 13—2021 磷酸肌酸二钠盐 “有关物质 ”测定溶液:取 磷酸肌酸钠样品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释 制成每1ml中约含10mg的溶液 三磷酸腺苷二钠、二磷酸腺苷二钠混合对照品溶液: 取三磷酸腺苷二钠对照品与二磷酸腺苷二钠对 照品各适量, 分别精密称定, 置同一量瓶中, 加水溶解并定量稀释制成每 1ml中约含 0.01mg的混合溶液。 5.1.3 仪器设备 高效液相色谱仪(配紫外检测器 );电子分析天平( 分度值不大于 0.1mg)。 5.1.4 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mm×250mm ,5μm或效能相当的色谱柱);以含 0.2%磷酸二 氢钾和0.1%四丁基氢氧化铵的溶液(用磷酸或氨试液调节 pH值至6.6)为流动相;以80% 乙腈溶液 为稀释 剂;检测波长 为210nm;进样体积为 20μl。 5.2 检查 5.2.1 性状 取磷酸肌酸样品观察, 应为白色或类白色粉末或结晶性粉末,有引湿性; 在水中易溶,在乙醇中几 乎不溶。 5.2.2 鉴别 5.2.2.1 取磷酸肌酸 钠样品约 20mg,加水 5ml溶解,加钼酸铵试液1ml 与稀硝酸1ml ,水浴加热即生成 黄色沉淀,分离,沉淀能在氨试液中溶解。 5.2.2.2 按高效液相色谱法 (中国药典 2020年版四部通则0512)测 定 ,在 6.2项下记录的液相 色谱图中, 磷酸肌酸钠供试品溶液主峰保留时间应与磷酸肌酸钠对照品溶液 主峰的保留时间一致。 5.2.2.3 按 红外分光光度法(中国药典 2020年版四部通则 0402)测定,磷酸肌酸钠样品 的红外光吸收 图谱应与磷酸肌酸钠对照品 的图谱一致。 3 全国团体标准信息平台 T/ GDPA 13—2021 5.2.3 pH值 测定法 取磷酸肌酸 二钠盐样品适量,加水溶解并稀释制成每 1ml中约含20mg的溶液,按pH 值测定法(中国 药典2020年版四部通则 0631)测定,pH值范围应为 8.0~9.0。 5.2.4 澄清度 取磷酸肌酸样品 1.0g,加水 50ml溶解,按中国药典 2020版通则 0902第一法和 0901第一法检查 ,溶液 应澄清无色。 6 含量测 定 6.1 色谱条件 与系统适用性试验 色谱条件同 5.1. 4。理论塔板数按磷酸肌酸钠 峰计算不低于 3000。 6.2 测定法 精密量取 磷酸肌酸 钠供试品溶液与磷酸肌酸 钠对照品溶液 ,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按 外标法以峰面积计算,含 C4H8N3Na2O5P不得少于 98.0%。 7 有关物质检查 7.1 色谱条件 与系统适用性试验 同6.1。 7.2 测定法 精密量 取磷酸肌酸 钠“有关物质 ”测定溶液 与三磷酸腺苷二钠、二磷酸腺苷二钠混合对照品溶液 各20μl,分别注入液相色谱仪,记录液相 色谱图。磷酸肌酸钠供色谱图中如有与三磷酸腺苷、二磷酸 腺苷保留时间相同的色谱峰,按外标法分别以峰面积计算,含三磷酸腺苷二钠与二磷酸腺苷二钠均不 得超过 0.1%。 __________ ____________________ 4 全国团体标准信息平台
T-GDPA 13—2021 磷酸肌酸钠含量及有关物质检测
文档预览
中文文档
8 页
50 下载
1000 浏览
0 评论
0 收藏
3.0分
赞助2.5元下载(无需注册)
温馨提示:本文档共8页,可预览 3 页,如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档
下载文档到电脑,方便使用
赞助2.5元下载
本文档由 思安 于
2022-12-15 01:09:55
上传分享
举报
下载
原文档
(10.5 MB)
分享
友情链接
GM-T 0109-2021 基于云计算的电子签名服务技术要求.pdf
T-CERS 0002—2022 民用改性甲醇燃料.pdf
GB-T 38638-2020 信息安全技术 可信计算 可信计算体系结构.pdf
GB-T 29115-2012 工业企业节约原材料评价导则.pdf
T-LSCY 001—2022 工业企业节能管理指南.pdf
GB-T 32770-2016 竹子名词术语.pdf
T-CRHA 022—2023 脓毒症诊断与治疗规范.pdf
GB-T 18837-2015 多联式空调 热泵 机组.pdf
T-CIECCPA 009—2020 工业企业节能诊断改造效果评估指南.pdf
GB-T 41774-2022 法庭科学 爆炸装置鉴定规程.pdf
GB-T 37138-2018 电力信息系统安全等级保护实施指南.pdf
DB11-T 1344-2016 信息安全等级保护检查规范 北京市.pdf
GB-T 14951-2023 汽车节油技术评定方法.pdf
GA-T 1776-2021 警用机器人系统通用技术要求.pdf
GB-T 35121-2017 全程供应链管理服务平台参考功能框架.pdf
GB-T 3364-2008 碳纤维直径和根数试验方法.pdf
DL-T 5385-2020 大坝安全监测系统施工监理规范.pdf
T-CSAE 284.1—2022 自动驾驶乘用车 线控底盘性能要求及试验方法 第1部分:驱动系统.pdf
DB11-T 1535-2018 供热管网节能监测 北京市.pdf
GB-T 20257.1-2017 国家基本比例尺地图图式 第1部分:1500 11 000 12 000地形图图式.pdf
1
/
3
8
评价文档
赞助2.5元 点击下载(10.5 MB)
回到顶部
×
微信扫码支付
2.5
元 自动下载
官方客服微信:siduwenku
支付 完成后 如未跳转 点击这里 下载
站内资源均来自网友分享或网络收集整理,若无意中侵犯到您的权利,敬请联系我们
微信(点击查看客服)
,我们将及时删除相关资源。