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ICS 11.120.10 CCS C 271 团体标准 T/GDPA 10—2021 西替利司他质量标准 Quality standard of Cetilistat 2021-6-25 发布 2021-6-25 实施 广东省 药学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ GDPA 10—2021 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件起草单 位:中山万远新药研发有限公司、中山万汉制药有限公司、中山大学第六附属医院、 南方医科大学珠江医院、佛山中医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省科学技术情报研究所。 本文件主要起 草人:杜志博、杨衍秋、冯艺虹、李玲、苏海娟、向飞、黎小妍、崔春晖、叶丽丽、 任素琼、崔秀英、陈雪。 本文件的发布 机构提请注意,声明符合本文件时,可能涉及到《一种西替利司他的制备方法》 (CN105622539A )相关的专利的 使用。 本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无 任何立场。 该 专利持有人已向本文件的发布机构承诺,愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下, 就专利授权许可进行谈判。该专利持有人的声明 已在本文件的发布机构备案。相关信息可以通过以下 联系方式获得: 专利持 有人姓名:中山万汉制药有限公司。 地址: 广东省中山市南朗镇华南现代中医药城科创园2号。 请注意除上述专利外,本文件的某些内容仍可能涉及 专利。本文件的发布机构不承担识别专利的 责任。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ GDPA 10—2021 西替利司他质量标准 1 范围 本文件规定了 西替利司他的 质量标准。 本文件适用于西 替利司他的质量控制。 2 规范性 引用文件 下列文件中 的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适 用于本文件。 中华人民共 和国药典(2020 年版四部) 通则0512 CN105622539A 一种西替利司他的制备方法 3 术语和定义 下列术语和 定义适用于本文件。 3.1 西替利 司他 Cetilistat 化学名为 2-十六烷氧基 -6-甲基-4H-3,1- 苯并恶嗪-4- 酮,化学 式为 C25H39NO 3,化学结构式见图 1。 NO OO 图1 西替利司 他的化学结构式 3.2 供试品 test articles 系指待鉴别、待测定的供测试样品。 3.3 对照品 reference standards 指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质,其特性量值一般按纯度(% )计。 1 全国团体标准信息平台 T/ GDPA 10—2021 3.4 有关物 质 related substances 指药品在生产过程中带入的起始原料、 中间体、 聚合体、 副反应产物以及贮藏过程中的降解产物等。 4 质量标准(见表 1) 表1 氢溴酸沃替西汀片质量标准 主要检验项目 质量标准 鉴别在5.3 项下记录的液相色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应 与对照品溶液主峰的保留时间一致。 检查有关物质 单杂≤ 0.2%;总杂≤ 1.0%。 含量测定按无水、无溶剂物 计算,本品含西替利司他( C25H39NO 3)应为 98.0% ~102.0% 。 5 检测方法 5.1 鉴别 在5.3项下记录的液相色谱图中, 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 5.2 检查有关物质 5.2.1 溶液配制 供试品溶液:取本品 12.5mg,精密称定,置 25ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,混匀 ,配制成每 1ml约含0.5mg的溶液。 对照品溶液:取西替利司他对照品 12.5mg,精密称定,置 25ml量瓶中,加水 溶解并稀释至刻度,摇 匀;再精密移取5.0ml ,置 50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,制成每 1ml中含 0.05mg的对照品溶液。 杂质对照品溶液:取西替利司他杂质对照品20mg,精密称定,置50ml 容量瓶中,用水溶解并稀释 至刻度,混匀;再精密移取1.0ml ,置 100ml量瓶中,用 水稀释至刻度,摇匀, 配制成每1ml约含4μ g的杂 质对照品溶液 。 5.2.2 色谱 条件 按高效液相色谱法 (中国药典 2020年版四部通则 0512) 测定, 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 (如 C18色谱柱, 4.6mm×250mm ,5μm或效能相当的色谱柱) ;以乙腈 -乙酸( 100:0.1)为流动相;检测波长 为221nm ;进样体积 为20μl。 2 全国团体标准信息平台 T/ GDPA 10—2021 5.2.3 测定法 精密量取杂质对照品溶液、对照品溶液和供试品溶液各 20μl分别注入液相色谱仪中,记录色谱图至 主成分峰保留时间的 2倍。 供试品溶液色谱图中, 如有杂质峰, 按外标法以主成分峰计算, 不得过0.2% ; 杂质总量不得过 1.0% 5.3 含量测定 5.3.1 溶液配制 供试品溶液:取本品 12.5mg,精密称定,置 25ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀;再精密移 取5.0ml,置50ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,制成每 1ml中含0.05mg的供试品溶液。 对照品溶液:取西替利司他对照品12.5mg,精密称定,置 25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇 匀;再精密移取5.0ml ,置 50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,制成每 1ml中含 0.05mg的对照品溶液。 5.3.2 色谱条件 见5.2.2。 5.3.2 测定法 精密量取对照品溶液连续进样5 针,考察进样重复性, 5针峰面积的RSD 不得大于 2.0%。精密量取对 照品溶液和供试品溶液各 20μl分别注入液相色谱仪中,记录色谱图,按外标法以西替利司他峰计算,即 得。 __________ ______________________ 3 全国团体标准信息平台
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