ICS 11.120.10 CCS C 271 团体标准 T/GDPA 7—2021 聚乙烯醇滴眼液质量标准 Quality standard of P olyvinyl alcohol eye drops 2021-6-25 发布 2021-6-25 实施 广东省药学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDPA 7—2021 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件起草单 位：中山万远新药研发有限公司、中山万汉制药有限公司、中山大学第六附属医院、 南方医科大学珠江医院、佛山中医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省科学技术情报研究所。 本文件主要起 草人：杜志博、杨衍秋、冯艺虹、李玲、苏海娟、向飞、黎小妍、崔春晖、叶丽丽、 任素琼、崔秀英、陈雪。 请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDPA 7—2021 聚乙烯醇滴眼液质量标准 1 范围 本文件规定了 聚乙烯醇滴眼液 的质量标准。 本文件适用于 聚乙烯醇滴眼液的质量控制。 2 规范性 引用文件 下列文件中 的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 中华人民共 和国药典（2020 年版四部） 通则 0401、 0631、0632 3 术语和定义 下列术语和 定义适用于本文件。 3.1 聚乙烯 醇 Polyvinyl alcohol 化学名为乙烯醇均聚物 ，化学式为 (C2H4O)n，其化学结构式见图 1。 OHn 图1 聚 乙烯醇的化学结构式 3.2 供试品 test articles 指待鉴别、待测定的供测试样品。 3.3 对照品 reference standards 指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（% ）计。 1 全国团体标准信息平台 T/GDPA 7—2021 4 质量标 准（见表 1） 表1 聚 乙烯醇滴眼液质量标准 主要检验项目 质量标准 性状 无色微黏稠 的澄明液体。 鉴别（1 ）取本品 1ml，加水 4ml，摇匀，加 7%盐酸羟胺溶液 1ml和14% 氢氧化钠溶液1ml ，摇匀，放置10min，加稀盐酸溶液2ml 和三氯化 铁试液 1ml，溶液应显棕色。 （2）取本品 1ml，加水 4ml，摇匀，加 4%硼酸溶液数滴，立即生成 白色絮状沉淀，加碘- 碘化钾溶液少许，溶液应显蓝色。 检查pH值 应为6. 0~7.5。 渗透压摩尔浓度 渗透压摩尔 浓度比应为0.9～1.1 。 含量测定 本品含聚乙 烯醇(C 2H4O)n应为标示量的90.0% ~110.0% 。 5 检测方法 5.1 性状 本品应为无 色微粘稠的澄明液体。 5.2 鉴别 5.2.1 取本品 1 ml，加 水 4ml， 摇匀， 加7% 盐酸羟胺溶液 1ml和14%氢氧化钠溶液 1ml， 摇匀， 放置 10min， 加稀盐酸溶液2ml 和三氯化铁试液 1ml，溶液应显棕色。 5.2.2 取本品 1ml，加水 4ml，摇匀，加4% 硼酸溶液数滴，立即生成白色絮状沉淀，加碘- 碘化钾溶液 （碘化钾 21.4g，加水 25ml溶解，再加入碘 0.254g溶解，加水稀释至 1000ml）少许，溶液应显蓝色。 5.3 检查 5.3.1 pH 值 取本品适量 ，混匀，按pH 值测定法（中国药典2020 年版四部通则0631） 检查， pH值应为 6.0~7.5。 5.3.2 渗透压摩尔浓度比 取本品适量，按渗透压摩尔浓度测定法（中国药典2020年版四部通则0632) 测定，渗透压摩尔浓度 比应为 0.9~1.1。 2 全国团体标准信息平台 T/GDPA 7—2021 5.4 含量测定 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每 1ml中约含聚乙烯醇100μg 的溶液，摇匀；精密量取 5ml， 置25ml量瓶中， 加入 4%硼酸溶液以及 7.5ml和碘-碘化钾溶液 （取碘化钾 2.5g，加 水 50ml使溶解， 加碘 1.3g， 研磨使溶解，加水至100ml ，摇匀，即得）1.5ml ，加水稀释至刻度，摇匀，放置20分钟后，用0.8μm 微 孔滤膜过滤，取续滤液，按紫外- 可见分光光度法 （中国药典2020年版四部通则 0401），在 670nm的波长 处测定吸光度。另取聚乙烯醇对照品约 20mg，精密称定，置 200ml量瓶中，加水适量， 80℃水浴加热振 摇溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置25ml 量瓶中，同法测定，计算，即得。 __________ ______________________ 3 全国团体标准信息平台