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ICS 11.120.10 CCS C 271 团体标 准 T/GDPA 5—2 021 地夸磷索钠滴眼液质量标准 Quality standard of Diquafosol sodium eye drops 2021-6-25 发布 2021-6-25 实施 广东省 药学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDPA 5—2021 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本 文件起草单位:中山万远新药研发有限公司、中山万汉制药有限公司、中山大学第六附属医院、 南方医科大学珠江医院、佛山中医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省科学技术情报研究所。 本 文件主要起草人:杜志博、杨衍秋、冯艺虹、李玲、苏海娟、向飞、黎小妍、崔春晖、叶丽丽、 任素琼、崔秀英、陈雪。 请注意 本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDPA 5—2021 地夸磷索钠滴眼液质量标准 1 范围 本文件规定了地夸磷索钠滴眼液的质量标准 。 本文件适用 于地夸磷索钠滴眼液的质量控制。 2 规范性 引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适 用于本文件。 中华人民共 和国药典(2020 年版四部) 通则0401、0512、0631 、0632、0942 、1101 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 地夸磷 索钠 Diquafosol sodium 化学名为 P1,P4 -二(5’-尿苷基)四磷酸酯四钠 ,化学式为 C18H22N4Na4O23P4,其化学结构式 见图 1。 图1 地夸磷索 钠的化学结构式 3.2 供试品 test articles 指待鉴别、待测定的供测试样品。 1 全国团体标准信息平台 T/GDPA 5—20 21 3.3 对照品 reference standards 指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质,其特性量值一般按纯度(% )计。 3.4 有关物质 related substances 指药品在生产过程中带入的起始原料、 中间体、 聚合体、 副反应产物以及贮藏过程中的降解产物等。 4 质量标准(见表 1) 表1 地夸磷索钠滴眼液质量标准 主要检验项目 质量标准 性状 无色的澄明液体。 鉴别 在5.4项下记录的液相色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对 照品溶液主峰的保留时间一致。 在200~400nm波长范围内,供试品溶液的紫外吸收光谱应与对照品溶 液的紫外吸收光谱一致。 检查 pH值 应为7.2 ~7.8。 渗透压摩尔浓度比 应为1.0 ~1.1。 有关物质 单杂≤标示量的 1.0%;总杂 ≤标示量的 2.0%。 装量 单个装量不得少于标示装量的93% ,且平均装量不少于标示量。 无菌 应符合中国药典 2020年版四部通则1101规定 。 含量测定 本品含地夸磷索钠 (C18H22N4Na4O23P4)应为标示量的 90.0%~110.0%。 5 检测方法 5.1 性状 取本品适量,于光亮处观察,应为无色的澄明液体。 5.2 鉴别 5.2.1 高效液相色 谱法 按高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512 )测定,应符合规定。在 5.4项下记录的液相 色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 2 全国团体标准信息平台 T/GDPA 5—2021 5.2.2 紫外-可见分光光度法 按紫外-可见分光光度法(中 国药典 2020年版四部通则 0401)测定,应符合规定。取本品适量,用水 稀释制成每 1ml中约含地夸磷索钠 0.06mg的溶液,另取地夸磷索钠对照品适量,加水溶解并稀释制成每 1ml中约含0.06mg的溶液,分别在200~400nm 波长范围内进行扫描,供试品溶液的紫外吸收光谱应与对 照品溶液的紫外吸收光谱一致。 5.3 检查 5.3.1 pH值 取本品 适量,按 pH值测定法(中国药典 2020年版四部通则 0631)测定,应为 7.2~7.8。 5.3.2 渗透压摩尔浓度比 取本品适量,按渗透压摩尔浓度测定法(中国药典 2020年版四部通则 0632)测定。 5.3.3 装量差异 按最低装量检查法之容量法(中国药典2020年版四部通则 0942)测定,应符合规定。 取本品5支,开启时注意避免损失,将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中(量具的大小应 使待测体积至少占其额定体积的40% ),将容器倒置15min,尽量倾净。读出每个容器内容物的装量, 并求其平均装量。平均装量不少于标示装量,单个装量不少于标示装量的93% 。 5.3.4 无菌 取样品适量,经薄膜过滤法处理,以0.1% 蛋白胨水溶液冲洗(含0.1% 聚山梨酯 80),冲洗液用量 不少于 200ml /膜,按无菌检查法(中国药典 2020年版四部通则 1101)检査,应符合规定。 5.3.5 有关物质 5.3.5.1 溶液配制 供试品溶液:同 5.4.1项下的供试品溶液 。 对照品溶液:精密 量取5.4.1项下的对照品溶液 1ml,置 100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作 为对照品溶液。 准确性试验 溶液:精密量取对照品溶液2ml ,置20ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。 3 全国团体标准信息平台 T/GDPA 5—2021 5.3.5.2 色谱条件 按高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512 )测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂; 以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾 27.2g与四丁基硫酸氢铵 8.5g,加水 2500ml使溶解,用10% 氢氧化钾溶液 或磷酸调节pH 值至 6.7)-甲醇(21: 4)为流动相;检测波长为262nm ;柱温为30℃;流速为1.0ml /min; 进样体积 为10μl。 5.3.5.3 测定法 精密量取准确性试验溶液 10μ l,注入液相色谱仪,地夸磷索钠主峰面积应为 5.4项下对照品溶液主 峰面积的0.07%~0.13% 。再精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl ,注入液相色谱仪,记录色谱图至 主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,单 个杂质不得 超过地夸磷索钠标示量的 1.0%,杂质总量不得 超过地夸磷索钠标示量的 2.0%。 5.4 含量测定 5.4.1 溶液配制 供试品溶液:取本品 5支,混匀,精密量取 2.0ml置100 ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试 品溶液。 对照品溶液 :取地夸磷索钠 对照品约 30mg,精密称定 ,置50ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇 匀,作为对照品溶液。 5.4.2 色谱 条件 按高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512 )测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂; 以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾 27.2g与四丁基硫酸氢铵 8.5g,加水 2500ml使溶解,用10% 氢氧化钾溶液 或磷酸调节pH 值至 6.7)-甲醇(21:4 )为流动相;检测波长为262nm ;柱温为30℃;流速为1.0ml /min; 进样体积 为10μl。 5.4.3 系统 适用性试验 精密量取对照品溶液连续进样5 针, 考察进样重复性, 理论塔板数按地夸磷索钠峰计算不低于5000 , 拖尾因子应不大于1.5 ;5针峰面积 RSD应不大于 2.0%。 4 全国团体标准信息平台 T/GDPA 5—2021 5.4.4 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各 10μl, 注入液相色谱仪, 记录色谱图, 按外标法以峰面积计算, 即得。 ________________________________ 5 全国团体标准信息平台

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