ICS 11.020 CCS C 01 团体标准 T/CPMA 015.2—2020 出生队列技术规范 第2部分：长期随访 Birth Cohort Technical Specification Part 2: Long Term Follow-up 2020-12-30发布 2021-05-01实施 中华预防医学会 发 布 全国团体标准信息平台 T/CPMA 015.2—2020 I 目 次 前言 ..................................................................................II 引言 ................................................................................. III 1 范围 ................................................................................1 2 规范性引用文件 ......................................................................1 3 术语和定义 ..........................................................................1 4 长期随访 ............................................................................2 5 拒访和失访处理 ......................................................................3 6 研究对象依从性维护 ..................................................................3 7 质量控制 ............................................................................4 参考文献 ...............................................................................6 全国团体标准信息平台 T/CPMA 015.2—2020 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由中华预防医学会归口。 本文件是 T/CPMA 015 —2020《出生队列技术规范》 的第 2部分。 T/CPMA 015 已经发布了以下部分： ——第 1 部分：现场调查； ——第 2 部分：长期随访； ——第 3 部分：成员信息系统。 本文件起草单位：南京医科大学、北京大学第三医院、山东大学。 本文件主要起草 人：胡志斌、沈洪兵、 乔杰、陈子江、靳光付、 陆春城、 林苑、池霞、魏瑗、崔琳 琳。 全国团体标准信息平台 T/CPMA 015.2—2020 III 引 言 出生队列研究的长期随访围绕研究人群的环境、遗传、生活行为习惯等因素和生殖健康相关结局开 展孕前、孕期、产后和子代生长发育不同阶段的长期、连续、动态的追踪随访 ,是出生队列研究工作的 重要内容, 也是出生队列研究取得成功的关键。 本文件就出生队列长期随访、拒访和失访处理、研究对 象依从性维护以及质量控制等主要工作制定规范。 全国团体标准信息平台 T/CPMA 015.2—2020 1 出生队列技术规范 第2部分：长期随访 1 范围 本文件规定了出生队列长期随访 中随访、拒访和失访处理、研究对象依从性维护以及质量控制等 主 要工作场景 。 本文件适用于出生队列研究 开展长期随访工作 ，其他类型的流行病学研究涉及随访、结局获取和队 列维护等方面工作可参考使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 T/CPMA 002 —2019 大型人群队列终点事件长期随访技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 长期随访 long term follow -up 对研究对象进行长期、连续、动态的追踪随访，全面收集整个过程中研究对象的人群基线信息、暴 露因素和相应的结局信息（即健康状况、疾病或死亡事件的发生以及迁移和失访等资料） 。 3.2 随访终点 end point 研究对象在随访期内出现了预期结局 (包括出生、死亡、发病等)。随访终点具有针对性，可根据不 同的结局确定。 3.3 失访 loss to follow -up 研究对象不能或不愿意参加随访，结局信息无法获取。 3.4 结局发生登记率 endpoint registration rate 实际登记结局人数和应登记结局人数的比值。 全国团体标准信息平台 T/CPMA 015.2—2020 2 4 长期随访 4.1 随访方式及随访专职人员 4.1.1 随访方式 可通过面对面问卷调查、电话问卷调查、随访时医生进行体格检查、自媒体调查等方式进行随访。 结局信息还 可通过医院信息 系统、常见疾病监测系统等途径获取。 4.1.2 人员要求 随访专职人员宜具备医学背景或经过队列建设相关专业培训并通过考核。 4.2 随访时间点及随访内容 自然妊娠人群可从孕早期开始随访，辅助生殖妊娠人群可从孕前期开始随访。 4.2.1 孕前期 4.2.1.1 孕前随访时间宜选择辅助生殖治疗前 、HCG验孕时和 B超验孕时。 4.2.1.2 孕前期问卷调查内容宜包括健康行为、 膳食、膳食补充剂、心理健康状况、职业环境暴露、 生殖生育史、疾病史、家族疾病史、用药史、膳食、理化环境、社会心理环境以及辅助生殖治疗、用药 情况等。 4.2.1.3 随访结局主要包括配子质量、胚胎质量以及临床妊娠等。 4.2.2 孕期 4.2.2.1 孕期随访时间点主要包括： a) 孕早期: 自然妊娠队列随访时间为孕 15周之前。辅助生殖队列随访时间为确认临床妊娠后，随 访时间点一般为孕6 ～12周； b) 孕中期:随访时间一般 为孕22～26 周，可与孕妇常规产检同步进行； c) 孕晚期:随访时间一般 为30～34周，可与 孕妇常规产检同步进行。 4.2.2.2 孕期问卷调查内容可包括孕期症状、健康行为、膳食、膳食补充剂、心理健康状况、职业环 境暴露、生殖生育史、疾 病史和家族疾病史 等。 4.2.2.3 孕期随访结局主要包括各个时期的妊娠合并症、妊娠并发症、妊娠结局以及孕期其他疾病诊 疗情况等。 4.2.3 分娩期及产褥期 4.2.3.1 分娩期随访时间范围为自然分娩的产程或者剖宫产手术过程，产褥期随访时间为胎盘娩出至 产后42天。 通过电话问卷随访或医院信息系统获取分娩信息、 产褥期信息、 新生儿 1～3天结局信息等。 4.2.3.2 产妇随访调查主要内容包括分娩孕周、体格检查情况、分娩方式、羊水情况、孕产妇产时情况和母体产后并发症等。 4.2.3.3 新生儿随访调查主要内容包括新生儿性别、出生体重、身长、 1分钟 /5分钟/10分钟 Apgar评 分、出生缺陷、新生儿死亡、新生儿疾病及其用药（种类、剂量和持续时间）等。 4.2.4 子代出生后 4.2.4.1 子代可于出生后 42天、 3个月、6 个月、 12 个月、 24个月、 36个月及 36个月后等时间点， 可随访终生。 全国团体标准信息平台 T/CPMA 015.2—2020 3 4.2.4.2 子代问卷调查内容可包括喂养情况、膳食补充剂、进食情况、口腔情况、大便情况、疾病情 况、激素和抗生素使用、睡眠情况、抚养情况、户外活动和电子产品使用等。 4.2.4.3 可于 12个月开始， 邀约父母携子代至合作医院儿保科门诊或社区门诊进行随访及全面的体格 检查和神经心理行为发育评估等，并可采集指尖血等生物样本。 4.2.4.4 子代儿童 36个月龄后，可结合实际条件通过电话问卷、卫生系统登记数据查询或专项体检等 方式继续开展生长发育情况的长期随访，根据研究目的可调整收集数据。 4.3 生物样本采集及存储 4.3.1 样本类型 可采集的生物样本包括成人静脉血液、尿液、卵泡液、精液、脐带血、胎盘、胎粪、儿童末梢血液 等。 4.3.2 采集和存储 4.3.2.1 符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》规定。 4.3.2.2 应按照规范化的流程进行采集、处理、转运及存储。 4.3.2.3 宜在各个随访节点当天完成样本采集。 5 拒访和失访处理 出生队列长期随访过程中可参照 T/CPMA 001 —2019，对拒访和失访进行处理。 5.1 拒访处理