ICS 11.020 C 01 团体标准 T/CPMA 00 4-2019 大型人群队列终点事件长期随访 技术规范 Technical specification of long-term follow -up for end point in large population -based cohort study 2019年6月21日发布 2019年7月1日实施 中华预防医学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CPMA 004 -2019 I 目 次 目 次 ...............................................................................I 前 言 ..............................................................................II 引 言 ............................................................................. III 1 范围 .................................................................................1 2 术语和定义 ...........................................................................1 3 目标人群 .............................................................................2 4 随访时间 .............................................................................2 4.1 开始 时间 ...........................................................................3 4.2 终止时间 ...........................................................................3 4.3 随访间隔 ...........................................................................3 5 随访内容 .............................................................................2 5.1 死亡事件 ...........................................................................3 5.2 发病事件 ...........................................................................3 5.3 住院事件 ...........................................................................3 5.4 迁移和失访 .........................................................................4 6 随访方法 .............................................................................4 6.1 常规监测 ...........................................................................4 6.2 社区定向 监测 .......................................................................5 6.3 终点事件审核 .......................................................................6 7 质量控制与评价 .......................................................................7 7.1 随访管理 ...........................................................................7 7.2 评价指标 ...........................................................................8 全国团体标准信息平台 T/CPMA 004 -2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中华预防医学会 归口。 本标准起草单位：浙江省疾病预防控制中心、中国医学科学院、北京大学。 本标准主要起草人：俞敏、郭彧、龚巍巍、王蒙、吕筠、余灿清、卞铮、王浩、谭云龙、裴培、李 立明。 全国团体标准信息平台 T/CPMA 004 -2019 III 引 言 开展长期随访工作，准确地 掌握队列人群中各类危险因素流行、各种疾病发生与发展、死亡情况以 及队列人群迁移 和失访情况 ，是大型人群队列研究工作 的重要内容， 也是大型 人群队列取得成功的关键。 队列人群进行随访 的方法主要有三种 ：一是定期对 队列人群开展重复 的横断面调查 ；二是利用当前运行 的各类监测系统 或常规工作中形成的资料或数据库 获取队列 人群的终点事件（如发病、 死亡事件等）信 息，称为常规监测 ；三是将队列人群的 名单提供给 研究社区街道 、居委会或乡镇、 村的相关工作人员， 定期联系研究对象， 确定迁移和 失访状况 以及常规监测的漏报情况，也可获取 终点事件 信息，称为社区 定向监测。本标准中涉及的随访方法特指后两种，主要用于确定队列 人群终点事件 发生和队列人群的迁 移和失访 情况。 长期随访内容丰富、方式多样，且时间长、环节多、 任务重，制定大型人群队列终点事件长期随访 技术规范，有利于不同地区 、不同研究条件下 大型人群队列长期随访 方法的相对 一致，保证 随访数据收 集的准确与完整 。本标准将就大型人群队列长期随访工作的规范化和标准 化管理进行技术规范。 全国团体标准信息平台 T/CPMA 004 -2019 1 大型人群队列终点事件长期随访技术规范 1 范围 本标准规定了大型人群队列终点事件长期随访的目标人群、随访内容、随访方法、质量控制指标和 要求。 本标准 适用于已建立或拟开展大型人群队列研究的机构开展终点事件长期随访工作，大型人群队列 包括但不限于大型自然人群队列、 区域性人群队列、 针对某一特殊疾病或基于特殊机构开展的人群队列。 本标准还可供规模相对较小的人群队列研究开展终点事件长期随访时参考。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 大型人群队列研究 large population cohort study 通过对一定 规模人群进行随访和纵向观察，评估 暴露和终点的关系。 目前的规模常 为十万及以上的 人群。 2.2 长期随访 long term follow -up 对研究对象进行长期（至少5年以上）、 连续、动态地跟踪 随访，全面 收集各种疾病 （如恶性肿瘤、 缺血性心脏病、脑卒中、慢性呼吸系统疾病及糖尿病等）发病 、死亡以及迁移 和失访等资料。 2.3 随访终点 end point 研究对象 在随访期内出现了预期结局 （包括死亡、发病等）或者失访，即为随访终点。 大型人群队 列研究中 ，预期结局 根据其研究目的进行设定 。 2.4 常规监测 routine surveillance 利用当前运行的各类监测 系统或常规工作中形成的资料或数据库，获取全部队列人群 的终点事件 （如发病 、死亡事件等）信息。 2.5 社区定向监测 community surveillance 全国团体标准信息平台 T/CPMA 004 -2019 2 将队列人群名单（研究对象） 提供给研究社区街道、居委会 或乡镇、村的相关工作人员，定期联系 研究对象，确定迁移 和失访状况以及常规监测的漏报情况，也可用 于获取终点事件 信息。 2.6 死亡原因 cause of death 所有导致 或促进死亡的疾病、病态情况或 损伤以及造成任何这类损伤的事故或暴力情况。 该定义不 包括症状、体征和临床死亡方式（ 如心力衰竭或呼吸衰竭 ）。 2.7 根本死因 underlying cause of death 直接导致死亡的一系列病态事件 中最早的那 个疾病或损伤， 或者是造成致 命损伤的那个事故或暴力 情况。 2.8 迁移 migration 研究对象户口迁出调查 区域，不管居住地是否搬迁， 通过