ICS83.180 CCSG39 团体标准 T/GD1AIA002—2022 膏药贴用热熔胶粘剂 Hot-meltadhesiveforplaster 2022-10-26发布 2022-10-27实施 广东省胶粘剂行业协会  发布 全国团体标准信息平台 T/GD1AIA002—2022 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由广东省胶粘剂行业协会提出并归口。 本文件起草单位：东莞市成铭胶粘剂有限公司、永大(中山)有限公司、广东科建仪器有限公司、广 东福瑞康医疗科技有限公司、皓醇新材料科技(东莞)有限公司。 本文件主要起草人：林政鍊、陈铭、陈华昌、苏健、张继承、王长征。 全国团体标准信息平台 T/GD1AIA002—2022 1膏药贴用热熔胶粘剂 1范围 本文件规定了膏药贴用热熔胶粘剂的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运 输、贮存和质量承诺。 本文件适用于膏药贴用热熔胶粘剂。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T2792-2014胶粘带剥离强度的试验方法 GB/T2943胶粘剂术语 GB/T4851-2014胶粘带持粘性的试验方法 GB/T15332热熔胶粘剂软化点的测定环球法 GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16998-1997热熔胶粘剂热稳定性测定 GB/T20740胶粘剂取样 GB/T22396压敏胶粘制品术语 GB/T26125电子电气产品六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）的 测定 GB/T31125胶粘带初粘性试验方法环形法 GB33372-2020胶粘剂挥发性有机化合物限量 GB37822-2019挥发性有机物无组织排放控制标准 GB/T39560.8-2021电子电气产品中某些物质的测定第8部分：气相色谱-质谱法(GC-MS)与配有 热裂解/热脱附的气相色谱-质谱法(Py/TD-GC-MS)测定聚合物中的邻苯二甲酸酯 HG/T3075胶粘剂产品包装、标志、运输和贮存的规定 HG/T3660-1999热熔胶粘剂熔融粘度的测定 3术语和定义 GB/T2943、GB/T22396界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1膏药贴plaster 将热熔胶粘剂与中药或中药提取物混合，均匀涂覆在无纺布、布类、膜类等辅料上，制成的医用胶 带、敷贴等直接或间接作用于人体皮肤的产品。 4技术要求 4.1外观 无杂质的均一固体或粘稠液体。 4.2性能指标 膏药贴用热熔胶粘剂性能应符合表1～表4的规定。 全国团体标准信息平台 T/GD1AIA002—2022 2表1膏药贴用热熔胶粘剂基础性能指标 项目 指标 软化点，℃ 标称值±5 熔融粘度(160 ℃)，Pa•s 标称值×(100±40)% 热稳定性(150 ℃，6 h) 无结皮、无分层、无凝胶 表2膏药贴用热熔胶粘剂粘接性能指标 项目 指标 环形初粘性，N 0.2～50 180 °剥离强度，N/cm 0.2～50 持粘性(23 ℃)，h ≥ 2 持粘性(40 ℃)，h ≥ 0.5 表3膏药贴用热熔胶粘剂生物学性能指标 项目 指标 生物学评价皮肤刺激性 极轻微 皮肤致敏性 无明显改变 体外细胞毒性 无细胞毒性作用 表4膏药贴用热熔胶粘剂有害物质限量 项目 指标 挥发性有机化合物(VOC)含量，g/kg ≤ 50 铅(Pb)含量，mg/kg ≤ 50 镉(Cd)含量，mg/kg ≤ 50 汞(Hg)含量，mg/kg ≤ 50 六价铬(Cr(VI))含量，mg/kg ≤ 50 多溴联苯(PBBs)含量，mg/kg ≤ 50 多溴二苯醚(PBDEs)含量，mg/kg ≤ 50 邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)含量，mg/kg ≤ 50 邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)含量，mg/kg ≤ 50 邻苯二甲酸二丁酯(DBP)含量，mg/kg ≤ 50 邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)含量，mg/kg ≤ 50 5试验方法 5.1外观 在装有D65光源的标准灯箱中进行目测。 5.2软化点测定 按GB/T15332的规定进行。 5.3熔融粘度测定 按HG/T3660-1999中方法A的规定进行。 5.4热稳定性测定 按GB/T16998-1997的规定进行，称取(50±1)g的热熔胶粘剂试样放入干净的玻璃瓶中，制作两 组，分别以铝箔纸将玻璃瓶密封好，将密封好的玻璃瓶放入(150±2)℃恒温箱中，放置6 h，移出恒温 箱，在装有D65光源的标准灯箱中进行目测，记录有无结皮、分层、凝胶情况。 5.5环形初粘性 5.5.1试样环制作：以厚度0.05 mm的PET膜作为试样支撑载体，在PET膜上均匀涂覆一层热熔胶 全国团体标准信息平台 T/GD1AIA002—2022 3粘剂，涂胶量为(25±1)g/m2。试样环尺寸为宽(25±0.5)mm，长175 mm～180 mm，至少制作5个试 样环。 5.5.2试验前，试样环应在温度(23±1)℃、相对湿度(50±5)%的环境中放置24 h以上。 5.5.3试验过程应在温度(23±1)℃、相对湿度(50±5)%的条件下进行。 5.5.4按GB/T31125的规定进行。 5.6180°剥离强度 5.6.1试样制作：以厚度0.05 mm的PET膜作为试样支撑载体，在PET膜上均匀涂覆一层热熔胶粘 剂，涂胶量为(25±1)g/m2。用裁刀将制作好的PET膜裁切，裁切尺寸为宽(25±0.5)mm，长290 mm～ 300 mm，至少制作5个试样。 5.6.2试验板材质为304不锈钢，尺寸为50 mm×150 mm×2 mm，钢板表层应镜面处理，控制粗糙 度在50 nm±25 nm。试验板表层清洁干净，无污点、无刮痕。 5.6.3试验前，试样及试验板应在温度(23±1)℃、相对湿度(50±5)%的环境中放置24 h以上。 5.6.4试验过程应在温度(23±1)℃、相对湿度(50±5)%的条件下进行。 5.6.5按GB/T2792-2014中方法1的规定进行。 5.7持粘性 5.7.1试样制作：以厚度0.05 mm的PET膜作为试样支撑载体，在PET膜上均匀涂覆一层热熔胶粘 剂，涂胶量为(25±1)g/m2。用裁刀将制作好的PET膜裁切，裁切尺寸为宽(25±0.5)mm，长145 mm～ 155 mm，至少制作3个试样。 5.7.2试验板材质为304不锈钢，试样与试验板的粘贴面积应为(25±0.5)mm×(25±0.5)mm。 5.7.323℃持粘性：按GB/T4851-2014中方法G的规定进行，试验过程应在温度(23±1)℃、相对湿 度(50±5)%的条件下进行，测定粘合失效时间。 5.7.440℃持粘性：按GB/T4851-2014中方法G的规定进行，试验过程应在（40±2）℃的恒温箱中 进行，测定粘合失效时间。 5.8皮肤刺激性 5.8.1按GB/T16886.10-2017中6.3.5.2的规定进行。 5.8.2皮肤刺激性试验在取下敷贴片后(1±0.1)h，(24±2)h，(48±2)h和(72±1)h观察敷贴部位及 周围皮肤组织反应，包括红斑、水肿和坏死等。根据红斑、水肿等发生情况进行皮肤反应记分。皮肤反 应记分应符合表5的规定。记分等级分为0、1、2、3、4。 表5皮肤反应记分系统 反应 刺激记分 红斑和焦痂形成 无红斑 0 极轻微红斑（勉强可见） 1 清晰红斑 2 中度红斑 3 重度红斑（紫红色）至无法进行红斑分级的焦痂形成 4 水肿形成 无水肿 0 极轻微水肿（勉强可见｝ 1 淸晰水肿（肿起边缘清晰） 2 中度水肿（肿起约1 mm） 3 重度水肿（肿起超过1 mm,并超出接触区） 4 刺激最高记分 8 应记录并报告皮肤部位的其他异常情况。 5.8.3将上述试验观察数据按GB/T16886.10-2017中6.3.6规定的方法进行计算，以表6给出评价 样品的刺激反应指数类型。详见表6。 全国团体标准信息平台 T/GD1AIA002—2022 4表6兔原发性或累积剌激指数类型 平均记分 反应类型 0 — 0.4 极轻微 0.5 — 1.9 轻度 2 — 4.9 中度 5 — 8 重度 5.9皮肤致敏性 5.9.1按GB/T16886.10-2017中7.6的规定进行。 5.9.2采用豚鼠封闭贴敷试验，评价样品潜在的皮肤致敏反应。皮肤致敏性试验结果评价按表7给出 的Magnusson和Kligman分级标准，评价贴敷部位的红斑与水肿反应程度。详见表7。 表7Magnusson和Kligman分级 敷贴试验反应 等级 无明显改变 0 散发性或斑点状红斑 1 中度融合性红斑 2 重度红斑和/或水肿 3 5.10体外细胞毒性 5.10.1按GB/T16886.5-2017的规定进行。 5.10.2体外细胞毒性采用浸提液细胞毒性形态学定性分级。详见表8。 表8浸提液细胞毒性形态学定性分级 级别 反应程度 全部培养细胞观察 0 无 胞浆内有离散颗粒，无细胞溶解，无细胞增殖下降情况 1 轻微不超过20%的细胞呈圆缩、疏松贴壁、无胞浆内颗粒或显示形态学方面的改变；偶见细胞 溶解；仅观察到