本标准已于 2022年03月14日在上海市市场监督管理局登记，登记号 T/312632310107C9802022 ICS号： 11.040.40 中国标准文献分类号 ：C 45 团 体 标 准 T/STIC110065 -2021 分支型主动脉覆膜支架及输送系统 Branched Aortic Stent -Graft System 2021-11-05 发布 2 0 2 1-11-20 实施 上海市检验检测认证协会 发 布 全国团体标准信息平台 I 目次 前 言 ................................ ................................ ............ II 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ....... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 技术要求 ................................ ................................ ............. 1 4.1物理性能 ................................ ................................ .......... 1 4.2化学性能 ................................ ................................ .......... 4 4.3微生物性能 ................................ ................................ ........ 4 5 检验方法 ................................ ................................ ............. 4 5.1样品预处理 ................................ ................................ ........ 4 5.2物理性能 ................................ ................................ .......... 4 5.3化学性能 ................................ ................................ .......... 7 5.4微生物性能 ............................................................................................................................. ..................7 6 检验规定 ................................ ................................ ............. 8 7 标志、标签和使用说明书 ................................ .............................. 10 7.1通用要求 ................................ ................................ ......... 10 8 包装、运输和储存 ................................ ................................ .... 10 8.1包装 ................................ ................................ ............. 10 8.2运输 ................................ ................................ ............. 10 8.3储存 ................................ ................................ ............. 10 T/STIC110065-2021 g,hQÆ]òNŽ2022^t03g14eåW(N mw^^W:vÑwc{¡t\@v{‹°ÿv{‹°S÷T/312632310107C9802022 全国团体标准信息平台 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由上海市检验检测认证协会提出并归口。 本文件起草单位：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司、上海理工大学医疗器械与食品学 院、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、德凯质量认证（上海）有限公司广州分公司 本文件主要起草人：金国呈、郭阳阳、朱永锋、苏更生、刘宝林、崔海坡、宋成利、刘歆、谢能、 岑秋辉、周金海 本文件首批承诺执行单位名单：上海微创心脉医疗科技（集团 ）股份有限公司、德凯质量认证（上 海）有限公司广州分公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、微创神通医疗科技（上海）有限公司、 上海微创心通医疗科技有限公司。 本文件为首次发布。 T/STIC110065-2021 g,hQÆ]òNŽ2022^t03g14eåW(N mw^^W:vÑwc{¡t\@v{‹°ÿv{‹°S÷T/312632310107C9802022 全国团体标准信息平台 1 分支型主动脉覆膜支架及输送系统 1 范围 本文件规定了分支型主动脉覆膜支架及输送系统的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则、 标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存的要求。 本文件为分支型主动脉覆膜支架及输送系统生产企业提供技术规范。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械 6 %（鲁尔）圆锥接头第 2 部分：锁定接头 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 YY 0285.1 一次性使用无菌血管内导管第 1 部分:通用要求 YY 0500 心血管植入物人工血管 YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求 YY/T 0640 无源外科植入物通用要求 YY/T 0663.1 心血管植入物血管内器械第 1 部分：血管内假体 YY/T 0695 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 ISO 11135 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的 要求（ Sterilization of health -care products — Ethylene oxide — Requirements for the development , validation and routine control of a sterilization process for medical devices ） 3 术语和定义 YY/T 0663.1 -2014界定的术语和定义适用于本文件。 4 技术要求 4.1 物理性能 4.1.1 覆膜支架 4.1.1.1 外观 金属支架部分外观应无断裂、无灰尘、无污垢、无锈斑；覆膜材料的表面光滑整洁、无破洞、无裂 缝。 4.1.1.2 尺寸 覆膜支架释放后