ICS11.020 CCSC50 团 体 标 准 T/CACM 1376—2021 特发性膜性肾病中医临床实践指南 Chinese medicine clinical practice guideline for idiopathic membranous nephropathy 2021-12-21发布 2021-12-21实施 中华中医药学会发布 全国团体标准信息平台 目 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅱ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 证据质量评价及推荐说明 1 ……………………………………………………………………………… 5 疾病进展风险因素和肾功能丢失进展风险评估 2 ……………………………………………………… 6 辨证分型 2 ………………………………………………………………………………………………… 7 西医治疗 3 ………………………………………………………………………………………………… 8 中医治疗的推荐意见 3 …………………………………………………………………………………… 附录A(资料性) 证据质量分级及推荐意见强度 11 ……………………………………………………… 附录B(资料性) 本文件编制说明 13 ……………………………………………………………………… 参考文献 15 ……………………………………………………………………………………………………T/CACM1376—2021 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)提出。 本文件由中华中医药学会归口。 本文件负责起草单位:广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)。 本文件参与起草单位(排名不分先后):广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)、广州中医药 大学第一附属医院、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院广安门医 院、首都医科大学附属北京中医医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海市第六人民医院、天津中医药 大学第一附属医院、黑龙江省中医药科学院、黑龙江中医药大学附属第一医院、长春中医药大学附属医 院、陕西省中医医院、湖北省中医院、江苏省中医院、浙江省立同德医院、贵州中医药大学第一附属医院、 广西中医药大学第一附属医院、柳州市中医医院。 本文件主要起草人:包崑、郭新峰、毛炜、杨丽虹。 本文件其他起草人:(按姓氏笔画排序)于思明、邓跃毅、王小琴、王荣荣、史伟、田耘、左琪、李莲花、 刘玉宁、汤水福、何伟明、宋立群、苏佩玲、杨洪涛、张守琳、张昱、饶向荣、钟逸斐、赵文景、徐鹏、程小红、 鲁盈、简桂花、詹继红、黎创。 ⅠT/CACM1376—2021 全国团体标准信息平台 引 言 膜性肾病(membranousnephropathy,MN)是成人肾病综合征最常见的病理类型之一,病因未明者 称为特发性膜性肾病(idiopathicmembranousnephropathy,IMN)[1]。国外报道IMN占原发性肾病综 合征的30%~40%[2~4],国内报道全国范围内膜性肾病占肾小球疾病的24.9%,已跃居第二位且比例 有逐年增高趋势,局部地区占比高达51%[5~7]。8%~15%的膜性肾病会出现进行性肾功能恶化[5]。 现代医学已有指南明确列出IMN的诊治建议,然而在我国应用时有其局限性:证据获得多源于非 亚裔人群,并缺少中医药的诊疗建议。中医药防治肾脏疾病历史悠久,IMN根据临床表现不同归属于 中医学的“水肿”“尿浊”“虚劳”等范畴。目前已有大量中医药治疗IMN的临床试验发表,但尚未有中医 药领域的膜性肾病临床指南发布。因此,采用循证医学的方法制订IMN中医领域的实践指南势在 必行。 指南工作组按照国际指南制订方法与步骤,组建多学科团队制订本文件。本文件的证据质量及推 荐意见强度使用GRADE方法。证据质量是对合并效应量预测值的真实性的把握程度,GRADE系统 将证据质量分为高(A)、中(B)、低(C)、极低(D)4级。高级证据是指结果非常确信,观察值接近真实值, 进一步研究不大可能改变该观察值的可信度。中级证据是指对观察值有中等强度信心,真实值有可能 接近观察值,但仍存在两者不同的可能性,进一步研究可能改变观察值的可信度,且可能改变该观察值 的结果。低级证据是指对观察值的确信程度有限,真实值可能与观察值差别很大,进一步研究极有可能 改变观察值的可信度,且很可能改变该观察值的结果。极低级证据是指对观察值几乎没有信心,真实值 可能与观察值有很大差别,观察值的结果很不确定。基于随机对照试验得出的证据开始定义为高质量, 可因研究的局限性、研究结果不一致、间接证据、结果不精确、报告偏倚5个因素而降级;基于观察性研 究的证据开始定义为低质量,可因疗效显著、存在剂量效应关系、存在各种可能导致疗效显著性降低的 3个因素而升级。 推荐强度反映了本文件对一项干预措施是否利大于弊的确定程度。本文件推荐意见的推荐强度考 虑了干预措施的利弊权衡、需要的临床条件与实践中的差距、地域符合情况等因素,由共识会议专家综 合权衡后得出。其中,强推荐/强不推荐是指证据显示干预措施利大于弊/弊大于利,弱推荐/弱不推荐 是指证据显示干预措施可能利大于弊/弊大于利,或利弊不确定,或无论质量高低的证据均显示利弊 相当。 ⅡT/CACM1376—2021 全国团体标准信息平台 特发性膜性肾病中医临床实践指南 1 范围 本文件规定了成人特发性膜性肾病的风险评估、中医辨证分型和治疗的推荐意见。 本文件适用于各级中医(中西医结合)医疗机构以及开展中医药服务的医疗机构,可供执业中医师 (中西医结合)、执业助理中医师、政策制定者等使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 水肿病(特发性膜性肾病)中医诊疗方案(国家中医药管理局,2018年版) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 特发性膜性肾病 idiopathicmembranousnephropathy;IMN 以肾小球基底膜上皮细胞下免疫复合物沉积伴肾小球基底膜弥漫增厚为特征的一组疾病,排除继 发因素后可诊断。 注:IMN也称原发性膜性肾病(primarymembranousnephropathy,PMN),本文件采用特发性膜性肾病(IMN)这一 术语。 3.2 完全缓解 completeremission 尿蛋白排泄<0.3g/24h(尿蛋白肌酐比<300mg/g或<30mg/mmol),两次数值至少间隔1周, 同时血清白蛋白正常,血肌酐正常[8]。 3.3 部分缓解 partialremission 尿蛋白排泄<3.5g/24h(尿蛋白肌酐比<3500mg/g或<350mg/mmol),并且较峰值下降超过 50%,两次数值至少间隔1周;同时血清白蛋白回升或正常、血肌酐稳定[8]。 3.4 总体缓解 compositeremission 达到完全缓解或部分缓解。 3.5 疾病复发 relapse 完全缓解后尿蛋白排泄上升到>3.5g/24h,或部分缓解后尿蛋白排泄升高50%[8]。 4 证据质量评价及推荐说明 本文件采用推荐分级的评估、制定与评价(gradingofrecommendationsassessmentdevelopment 1T/CACM1376—2021 全国团体标准信息平台 andevaluation,GRADE)对证据体的证据质量和推荐意见的推荐强度分级,GRADE证据质量和推荐强 度分级的含义见附录A。证据质量分级以英文字母A、B、C、D分别表示高、中、低、极低级别证据,推荐 强度由阿拉伯数字1和2分别表示强推荐和弱推荐,如1B为中等质量证据的强推荐意见,2B为中等质 量证据的弱推荐意见。 5 疾病进展风险因素和肾功能丢失进展风险评估 5.1 疾病进展风险因素 持续性蛋白尿,控制不佳的血压、血糖,心血管疾病,肾毒性药物的使用,吸烟,肥胖,睡眠不足和其 他相关疾病。 5.2 肾功能丢失进展风险评估 5.2.1 低风险 估算的肾小球滤过率(estimatedglomerularfiltrationrate,eGFR)正常,蛋白尿<3.5g/24h和血 清白蛋白>30g/L,或eGFR正常,蛋白尿<3.5g/24h或经血管紧张素转换酶抑制剂(angiotensin convertingenzymeinhibitor,ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂(angiotensinreceptorblocker,ARB)类 药物保守治疗6个月后蛋白尿下降50%及以上。 5.2.2 中风险 eGFR正常,蛋白尿>3.5g/24h,经ACEI/ARB类药物保守治疗6个月后蛋白尿下降<50%,且 没有合并高风险的标准。 5.2.3 高风险 eGFR<