团体标准 T/HBYY0006—2022 河北中药煎药质量管理规范 HebeistandardforqualitymanagementoftraditionalChinese medicinedecoction 2022—09—09发布 2022—09—09实施 河北省医药行业协会  发布 ºÓ±±Ê¡Ò½Ò©ÐÐҵЭ»á 全国团体标准信息平台 1目录 前言.............................................................................2 1范围..........................................................................3 2规范性引用文件................................................................3 3术语和定义....................................................................3 4总体要求......................................................................3 4.1中药饮片质量要求............................................................3 4.2中药煎药服务要求............................................................3 5基础设施......................................................................4 5.1场地区域....................................................................4 5.2设施用具....................................................................4 5.3煎药设备....................................................................5 6人员岗位......................................................................5 6.1资质要求....................................................................5 6.2健康要求....................................................................5 6.3卫生要求....................................................................5 7煎药管理......................................................................5 7.1饮片入库....................................................................5 7.2处方调配....................................................................6 7.3煎药操作....................................................................6 8发运..........................................................................7 9质量管理......................................................................8 9.1技术管理....................................................................8 9.2质量提升....................................................................8 附录A............................................................................9 ºÓ±±Ê¡Ò½Ò©ÐÐҵЭ»á 全国团体标准信息平台 2前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草 规则》的规定起草。 本文件由河北省医药行业提出并归口。 本文件起草单位：国药乐仁堂河北中药有限公司、国药乐仁堂河北药业有限公司、河北 燊道医药销售有限公司、河北德天药业有限公司、石家庄东方药业股份有限公司。 本文件主要起草人：刘秋爽、杨芸芳、杨学鹏、杨增强、李盟召、高彬、马旭伟。 ºÓ±±Ê¡Ò½Ò©ÐÐҵЭ»á 全国团体标准信息平台 3河北中药煎药质量管理规范 1范围 本文件规定了中药煎药的总体要求、基础设施、人员岗位、煎药管理、质量管理等内容。 本文件适用于第三方中药代煎服务。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国卫生部药品标准》 《国家食品药品监督管理局国家药品标准》 《医疗机构中药煎药室管理规范》 T/CACM1366-2021《中药汤剂煎煮规范》 GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》 GB/T30219-2013《中药煎药机》 YBB00132002—2015《药用复合膜、袋通则》 JB/T20116-2009《中药汤剂包装机》 GB14930.1食品安全国家标准洗涤剂 GB14930.2食品安全国家标准消毒剂 3术语和定义 第三方中药代煎服务：取得药品生产或经营许可证并正常经营的河北中药饮片生产、经 营企业和饮片零售企业，承接医疗机构或连锁药店（含单体药店）委托中药煎药服务。 4总体要求 4.1中药饮片质量要求 应符合《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家食品药 品监督管理局国家药品标准》，无国家标准的饮片，应符合属地或其它省、自治区、直辖市 《中药材标准》、《中药饮片炮制规范》、《中药饮片标准》等地方标准。 4.2中药煎药服务要求 4.2.1中药煎药服务过程实行视频监控，加强全程实时管理和质量追溯，摄像视频资料留 存时间不少于30天。 4.2.2签定第三方代煎服务协议和信息保密协议并对饮片储存和养护、处方调剂、煎药质 量负责。 ºÓ±±Ê¡Ò½Ò©ÐÐҵЭ»á 全国团体标准信息平台 44.2.3全面加强质量管理，强化饮片质量、处方调剂、汤剂煎制的质量控制，严格按照相 关规定加强信息安全建设和管理，妥善保管相关信息并定期销毁，不得泄露患者个人信息。 4.2.4制定中药煎药操作规程、管理人员和操作人员岗位职责、安全、清洁、消毒制度和 主要煎药设备的标准操作规程（SOP）。主要管理制度和操作规程应在煎药场所醒目处张贴， 明确中药煎药质量管理（包括审核、调配、复核、浸泡、煎煮、包装、发放）等各环节的岗 位职责和工艺操作要求，组织员工培训并考核。 4.2.5完善中药煎药服务信息传递管理，提升中药煎药全过程的质量管控和追溯机制。每 张处方应做好唯一编号、登记、编制煎药服务流转单，并随调配和煎煮工序全程流转。煎药 服务流转单至少应具有以下几项内容： ——处方登记编号和日期，患者姓名和性别等基本信息； ——遵医嘱对处方功效（解表类药、滋补类药）及先煎后下等特殊药物的分类标注； ——代煎中药的处方剂数和分装袋数； ——中药煎药过程中浸泡、煎煮的起止时间；先煎后下药物的煎煮时间。 实行计算机工序实时扫码管控的，从接方开始，每张处方生成唯一条形码，煎药过程全 程追溯，岗位操作人员工号代码的设定应做到唯一性，系统能满足以上规定内容的信息采读。 4.2.6代煎处方审核、调配、复核、浸泡、煎煮、包装、发放各环节的操作人员,在操作时 应认真核对处方和流转单的有关内容，及时记录或扫码。原始记录应做到真实完整、准确有 效、可追溯。电子记录数据应当以安全、可靠的方式存储和备份，至少保存一年。 5基础设施 5.1场地区域 5.1.1远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。 5.1.2设置中药煎药专用饮片仓库。仓库面积应与代煎业务量相适应，能满足代煎饮片的 周转和存储，仓储管理符合GSP的相关要求。 5.1.3设置与代煎业务量相适应的饮片调配区域，不应在饮片调配区域外调配中药。 5.1.4设置独立的煎药区域，面积应与代煎服务的业务规模相适应，应当设有浸泡、煎煮、 包装、清洗、储药等功能区域。分区标识明显，实行定置定位管理，煎药区域布局及流程合 理。 5.1.5煎药场所地面、墙面、顶壁应当平整、洁净、无污染、易清洁，不易发霉和脱落。 5.1.6煎药