ICS11 CCS08 团 体 标 准 T/GDFDTAEC01-2022 互联网零售药品配送规范 DeliverySpecificationofonlinemedicinesforHumanUse 2022-07-01发布 2022-10-01实施 广东省食品药品审评认证技术协会发布T/GDFDTAEC01-2022 I目次 引言........................................................................Ⅱ 前言........................................................................Ⅲ 1范围......................................................................1 2规范性引用文件............................................................1 3术语和定义................................................................1 4资源配置与管理............................................................2 4.1人员...................................................................2 4.2设施设备...............................................................2 4.3文件...................................................................3 4.4计算机系统.............................................................3 5末端配送要求..............................................................4 5.1订单接收...............................................................4 5.2药品拣选...............................................................4 5.3药品复核...............................................................4 5.4药品包装...............................................................4 5.5包装封签...............................................................4 5.6药品发货...............................................................5 5.7药品配送...............................................................5 5.8药品签收...............................................................6 5.9回单管理...............................................................6 5.10售后服务..............................................................6 5.11应急处理..............................................................7 参考文献..................................................................7T/GDFDTAEC01-2022 II引言 随着互联网医药的快速发展，个人消费者利用互联网方式进行常见病、慢性病等诊疗后获取药品的 情况越来越普遍。互联网零售药品提高了消费者的购药便利性，满足了消费者的多样性需求，但如何将 互联网零售药品安全有效地送到个人消费者手上，目前尚无法律法规或标准指南进行规范，尤其是在冷 链药品配送中存在较多质量安全隐患。为了更好地促进互联网医药行业的高质量发展，满足群众用药的 便利性，保障群众用药安全，为药品网络零售企业科学、规范、高效配送药品提供指导，特制定本规范。T/GDFDTAEC01-2022 III前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广东省食品药品审评认证技术协会、顺丰医药供应链有限公司提出。 本文件由广东省食品药品审评认证技术协会归口。 本文件起草单位：广东省食品药品审评认证技术协会、顺丰医药供应链有限公司、华润广东医药有 限公司、国药控股广州有限公司、广东德信行大药房连锁有限公司、广州医药大药房有限公司、阿里健 康大药房医药连锁有限公司、广州乐药信息科技有限公司、广州方舟医药有限公司、广东芸辉科技有限 责任公司、大参林医药集团股份有限公司、北京圆心科技集团股份有限公司、北京华欣物流有限公司、 广州超俊供应链有限公司、北京盛世华人供应链管理有限公司、广州赛信冷链冷藏科技有限公司。 本文件主要起草人：林奇艺、张艳、段琢、霍佩琼、马建聪、彭启星、郑鹏、罗晓媚、何清文、张 静、陈亮亮、金星、孔礼萍、吴海波、罗勤、吴东应、毛宏梅、任政、杨田、郑海岚、张元纯、沈曼娜。 声明：本文件的知识产权归属于广东省食品药品审评认证技术协会，任何组织、个人使用本文件开 展相关活动应经广东省食品药品审评认证技术协会授权。T/GDFDTAEC01-2022 1互联网零售药品配送规范 1范围 本文件规定了互联网零售药品配送所涉及的人员、设施设备、文件、计算机等资源的配置与管理， 并重点提出了订单接收、药品拣选、药品复核、药品包装、包装封签、药品发货、药品配送、药品签收、 回单管理、售后服务、应急处理等末端配送管理要求。 本文件适用于中华人民共和国境内药品网络零售企业向个人消费者销售药品，通过本企业或委托配 送企业将药品配送到个人消费者的末端配送管理。其它药品零售配送的规范操作可参考本文件。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品网络零售企业OnlineMedicinesRetailEnterprises 依法取得《药品经营许可证》及互联网药品销售相关资质，通过互联网以零售方式销售给个人消费 者的企业。 3.2 药品配送企业MedicinesDeliveryEnterprises 为药品网络零售企业提供药品配送服务的企业。 注：包括自行配送的药品网络零售企业和委托配送的物流企业。 3.3 末端配送TerminalDeliveryofMedicines 药品网络零售企业通过互联网方式，自建网站或委托第三方平台向个人消费者销售药品过程中，依 据药品管理法律法规对药品进行拣选、复核、包装、封签，形成包装件，并以适宜的配送工具装载、送 达个人消费者的物流全过程。 3.4 包装件Package 药品网络零售企业根据个人消费者购买需求，按照订单要求将药品、销售单据、药品使用说明等物 品封装于适宜包装物内，并经外形固定、封口封签、加贴寄递配送单，确保配送药品完整性与可追溯性 且便于药品配送的物件。T/GDFDTAEC01-2022 23.5 配送箱DeliveryBox 为确保包装件内的药品在配送过程中符合药品质量特性要求，且有利于保护药品及方便配送，按一 定技术方法而采用的容器、包装材料及辅助物等的总称。 4资源配置与管理 4.1人员 4.1.1药品网络零售企业和配送企业应设立与开展药品网络零售业务相适应的组织机构或配备相应的 质量管理人员，明确部门、岗位职责与管理权限。 4.1.2与药品网络零售业务相关的人员资质及数量应符合相关药品管理法律法规要求及物流相关专业 资质的要求。 4.1.3质量管理部门负责人应当具备药学（中药学）或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，熟 悉药品流通管理法律法规，在药品网络零售末端配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能 力。 4.1.4药品网络零售企业和配送企业从事末端配送的拣选、复核、包装、装载、配送、质量管理、计算 机管理等相关人员应当经过药品质量、流通、物流管理等专业知识、技能及符合本企业质量管理体系要 求的相关培训；从事冷藏、冷冻药品末端配送的相关人员还应当接受冷藏冷冻药品专业知识与技能培训， 并考核合格后方可上岗。 4.1.5药品网络零售企业和配送企业应当建立药品