ICS 11.040.40 CCS C35 团体标准 T/SHXCL 0017—2022 人工关节用超高分子量聚乙烯 （PE-UHMW）树脂 Ultra -high-molecular -weight polyethylene (PE-UHMW) resin for joint replacement s 2022-08-30 发布 2022-10-30 实施 上海市新材料协会 发布 全国团体标准信息平台 T/SHXCL 0017—2022 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件由上海市新材料协会提出 。 本文件由上海市新材料协会标准化技术委员 会归口。 本文件起草单位： 上海化工研究院有限公司 、上海联乐化工科技有限公司 、中国科学院长春应 用化学研究所 、上海威高医疗技术发展有限公司 、上海珀利医用材料有限公司 、河南沃森超高化工 科技有限公司 。 本文件起草人： 徐迅、张玉梅、王新威、徐绍魁、杨华伟、李春明、沈杰、刘文涛、张恩龙、马 静君、赵志成、李翌、文亮、王爱丽。 全国团体标准信息平台 T/SHXCL 0017—2022 1 人工关节用超高分子量聚乙烯（ PE-UHMW）树脂 1 范围 本文件规定了 人工关节用超高分子量聚乙烯（ PE-UHMW）树脂的分类、 性能要求、试验方法、 检验规则及标志、包装、运输和贮存 。 本文件适用于 人工关节用超高分子量聚乙烯（ PE-UHMW）树脂。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件 。 GB/T 1632.3 -2010 塑料 使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度 第3部分 :聚乙烯和聚丙烯 GB/T 1636 -2008 塑料 能从规定漏斗流出的材料表观密度的测定 GB/T 2918 -2018 塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB/T 4472 -2011 化工产品密度、相对密度的测定 GB/T 6679 -2003 固体化工产品采样通则 GB/T 8170 -2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 9345.1 -2008 塑料 灰分的测定 第1部分：通用方法 GB/T 9352 -2008 塑料 热塑性塑性材料 试样的压塑 GB/T 19701.1 -2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 ISO 13320 -2020 颗粒细度分析 激光衍射法 ISO 21304.2 -2021 超高分子量聚乙烯（ PE-UHMW）模塑和挤出材料 第2部分：试样制备和性 能测定 ASTM D638 -2014 塑料拉伸性能的标准测试方法 ASTM F648 -2021 外科植入用超高分子量聚乙烯粉末及成形件的标准规范 EN 14582 -2016 废弃物的特性 .卤素含量和硫含量 .密封设备中氧的燃烧和测定方法 EPA 6020B -2014 电感耦合等离子体质谱法 3 分类 按性能的不同分为 Ⅰ型和Ⅱ型。 4 性能要求 性能应符合表 1要求。 全国团体标准信息平台 T/SHXCL 0017—2022 2 表1 性能要求 序号 检 验 项 目 单位 要求 Ⅰ型 Ⅱ型 1 外观 白色粉状 2 粘数 mL/g ≥2000 ≥3200 3 定伸应力 MPa ≥0.2 ≥0.42 4 平均粒径 D50 μm 100 ~125 5 表观密度 g/cm3 0.40 ~ 0.53 6 氯元素含量 mg/kg ≤10 7 微量金属元素含量 铝 mg/kg ≤20 钙 mg/kg ≤2 钛 mg/kg ≤10 8 灰分（质量分数） mg/kg ≤100 9 微粒物质 个 ≤3 10 挥发物含量 (质量分数 ) mg/kg ≤300 11 简支梁双缺口冲击强度 kJ/m2 ≥180 ≥90 12 悬臂梁双缺口冲击强度 kJ/m2 ≥126 ≥73 13 拉伸断裂应力 MPa ≥36 ≥30 14 拉伸断裂应变 % ≥300 ≥300 15 拉伸屈服强度 MPa ≥21 ≥19 16 密度 kg/m3 927-944 5 试验方法 5.1 试样制备 按GB/T 9352 -2008规定，用模压 模具制备 定伸应力、简支梁双缺口冲击强度、 悬臂梁双缺口冲 击强度、 拉伸断裂应力 、拉伸屈服强度、 拉伸断裂应变 、密度性能测定用试样 。试样的成型条件应 符合表2规定。 表2 试样的成型条件 成型温度 ℃ 预热压力 MPa 预热时间 min 全压压力 MPa 全压时间 min 平均冷却速率 ℃/min 脱模温度 （T） ℃ 210 5 5～15 10 30 15 0 ~ 40 5.2 试样的状态调节和试验的环境 5.2.1试样的状态调 节应按 GB/T 2918 -2018的规定进行。状态调节的条件为温度 (23±2)℃，调节时 间至少40h。 全国团体标准信息平台 T/SHXCL 0017—2022 3 5.2.2试验应在GB/T 2918 -2018规定的标准环境下进行，环境 温度为 (23±2)℃。 注：由于 PE-UHMW树脂及试 样吸水性极小 ，且人工关节用 PE-UHMW树脂中不含填料或 易吸水的助剂，因此 试样的状态调节和试验的环境对相对湿度不做要求 。 5.3 外观 自然光下目测检查。 5.4 粘数 按GB/T 1632.3 -2010规定进行 测定，选择浓度为 0.0002g/ml ，并添加 0.2 %（质量分数）的抗氧 剂1010（化学名为： 四[β-（3，5-二叔丁基 -4-羟基苯基）丙酸 ]季戊四醇酯 ）。 注： “粘数 ”为GB/T 1632.3 -2010中的 8.1 “比浓黏度 (I)”。 5.5 定伸应力 5.5.1按5.1制备尺寸符合 ISO 21304.2 -2021附录 B规定的试样。制备试样时，在样品粉料中添加 0.5%（质量分数）的 四[β-（3，5-二叔丁基 -4-羟基苯基）丙酸 ]季戊四醇酯 与三 (2,4-二叔丁基苯基 )亚 磷酸酯的复合抗氧剂，比例为 1:2；采用小体积高搅混合器，使样品粉料与抗氧剂充分混合。 5.5.2试样的状态调 节按5.2规定进行。 5.5.3按ISO 21304.2 -2021附录 B规定测定定伸应力 。 5.6 平均粒径 D50 按ISO 13320 -2020的湿法进样 要求进行测定。 5.7 表观密度 按GB/T1636 -2008规定进行 测定，采用 A型漏斗。 5.8 氯元素含量 按EN 14582 -2016规定进行 测定。 5.9 微量金属元素含量 按EPA 6020B -2014的规定进行 测定。 5.10 灰分 称取 PE-UHMW树脂 100-200g，置于石英坩埚、陶瓷坩埚或铂坩埚中， 按GB/T 9345.1 -2008中 的A法进行测定，采用直接煅烧法，煅烧温度为 (600±25 )℃。 5.11 微粒物质 按GB/T 19701.1 -2016中8.5规定进行 测定。 全国团体标准信息平台 T/SHXCL 0017—2022 4 5.12 挥发物含量 按附录 A规定进行测定。 5.13 简支梁双缺口冲击强度 5.13.1按5.1制备尺寸符合 ISO 21304.2 -2021附录 C规定的试样，缺口的处理采用刻痕装置加工双 缺口。 5.13.2试样的状态调节 按5.2规定进行。 5.13.3按ISO 21304.2 -2021附录 C规定测定 简支梁双缺口冲击强度 。 5.14 悬臂梁双缺口冲击强度 5.14.1按5.1制备尺寸符合 ASTM F648 -2021附录 A1规定的试样，缺口的处理采用刻痕装置加工 双缺口。 5.14.2试样的状态调节按 5.2规定进行。 5.14.3按ASTM F648 -2021附录 A1的规定测定悬臂梁双缺口冲击强度。 5.15 拉伸断裂应力 、拉伸断裂应 变和拉伸屈服强度 5.15.1按5.1制备尺寸符合 ASTM D638 -2014规定的 IV型试样。 5.15.2试样的状态调节 按5.2规定进行。 5.15.3按ASTM D638 -2014规定测定拉伸断裂应力 、拉伸断裂应变 和拉伸屈服强度 。 5.16 密度 5.16.1按5.1制备模塑试样。 5.16.2试样的状态调节按 5.2规定进行。 5.16.3按GB/T 4472 -2011中静水力学称量法 的规定测定密度。 6 检验规则 6.1 检验分类 检验分为出厂检验和型式检验 。 6.2 出厂检验 6.2.1 检验项目 出厂检验每批检验一次，检验项目为外观、 粘数、平均粒径 D50、灰分、微粒物质 。 6.2.2 组批 检验以批为单位，以同一生产线上、相同原料、相同工艺