ICS 67.040 X 83 T/ZZB 1250—2019 铁皮枫斗颗粒 Dendrobiumofficinalegranules 2019 - 10 - 16发布 2019 - 10 - 31实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 1250—2019 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 基本要求 .......................................................................... 1 4 技术要求 .......................................................................... 2 5 检验方法 .......................................................................... 4 6 检验规则 .......................................................................... 5 7 标志、包装、运输和贮存 ............................................................ 6 8 质量承诺与服务 .................................................................... 7 附录A（规范性附录） 多糖的测定方法 .................................................. 8 附录B（规范性附录） 总皂苷的测定方法 ............................................... 10 T/ZZB 1250 —2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 —2009给出规则起草和编写。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定。 本标准主要起草单位：金华寿仙谷药业有限公司。 本标准参与起草单位：浙江寿仙谷医药股份有限公司、浙江寿仙谷植物药研究院有限公司、浙江蓝 箭万帮标准技术有限公司、武义县标准化研究院、武义寿仙谷中药饮片有限公司、浙江省中药研究所有限公司、杭州方回春堂集团有限公司、 浙江省中药材产业协会、浙江省疾病预防控制中心（排名不分先 后） 本标准主要起草人：李明焱、李振皓、郑化先、王瑛、徐靖、刘志风、胡凌娟、徐凌艳、李振宇、 郑玲、朱盛霞、王志安、何伯伟、汪立源、吴平谷、范潜威、史月娇、陈美红、王彩红、俞飞龙、朱金涛、邹方根、祝彪。 本标准评审专家组长：王伟影。 本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。 T/ZZB 1250—2019 1 铁皮枫斗颗粒 1 范围 本标准规定了铁皮枫斗颗粒的基本要求、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮 存、质量承诺与服务。 本标准适用于以铁皮石斛为主要原料，或辅以灵芝、西洋参等其他原料或辅料，经过前处理、提取、 浓缩、干燥、混合、制粒、包装等工艺制成的保健食品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.268 食品安全国家标准食品中多元素的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 36397 西洋参分等质量 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第 75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法 《中华人民共和国药典》一部 《中华人民共和国药典》四部 T/CACM 1021.11 中药材商品规格等级灵芝 T/CACM 1021.12 中药材商品规格等级铁皮石斛 3 基本要求 3.1 研发技术 以中医药理论为指导，采用有机基地、道地产区或国家生态原产地保护区域等栽培的原料开展研究 试验；分析提取得率及功效性成分转移率等，并进行验证，确定前处理、提取、过滤、浓缩、干燥、混 T/ZZB 1250 —2019 2 合、制粒等工艺的最佳参数，同时优选智能化生产制造设备；根据药理药效及安全性评价研究结果，确 定适于特定人群的保健功能及有效剂量。 3.2 原辅料要求 3.2.1 选用省级及以上农作物审定认定的品种为原料。选用在道地产区或国家生态原产地保护产区的 区域内栽培，优选获得有机认证的原料。 3.2.2 主要原料铁皮石斛应符合《中华人民共和国药典》一部，同时符合 T/CACM 1021.12 一级及以上 等级要求。 3.2.3 灵芝应符合《中华人民共和国药典》一部，同时符合 T/CACM 1021.11 一级及以上等级要求；西 洋参应符合 GB/T 36397 《西洋参分等质量》，同时符合一等及以上等级要求。其他原料应符合《中华 人民共和国药典》一部或相应的国家标准。 3.2.4 辅料应符合 GB 2760 要求，生产用水应符合 GB 5749 生活饮用水卫生标准要求。 3.3 生产工艺 严格按照国家行政主管部门批准的保健食品生产工艺进行生产。采用先进的提取、浓缩及全自动一 体化加工设备，前处理、提取、过滤、浓缩干燥、混合制粒、包装整个生产过程进行自动化、信息化、 智能化管理。 3.4 生产环境 浓缩物干燥、混合、制粒、内包装等生产环境应符合GB 50457 十万级洁净车间标准要求。 3.5 检测能力 配备电感耦合等离子体质谱仪、气相色谱仪（电子俘获检测器）、高效液相色谱仪（紫外检测器）、 紫外可见分光光度计等仪器设备，具备铅、镉、砷、汞、铜等重金属及有害元素、农药残留、功效性成 分含量等的检测能力。 4 技术要求 4.1 质量要求 应符合表1 的规定。 表1 质量要求 项目 指标 感官 色泽 黄色至黄棕色，色泽均匀。 形态 呈颗粒状，均匀、无吸潮、结块、潮解。 滋、气味 具本品应有的滋气味，无异味。 杂质 无肉眼可见的外来杂质 水分 （%） ≤6.0 灰分 （%） ≤4.0 T/ZZB 1250—2019 3 溶化性 可全溶于水或见轻微浑浊，不得有异物、焦屑等。 表1 （续） 项目 指标 粒度 （%） ≤15.0 多糖，以葡萄糖计 （g/100g） ≥16.5 总皂苷，以人参皂苷Rg 1、Re、Rb 1总量计 （g/100g） ≥0.8 4.2 安全要求 4.2.1 污染物限量应符合表 2的规定。 表2 污染物限量 项目 指标 铅（以Pb计） （mg/kg） ≤1.0 镉（以Cd计） （mg/kg） ≤0.3 砷（以As计） （mg/kg） ≤0.5 汞（以Hg计） （mg/kg） ≤0.2 铜（以Cu计） （mg/kg） ≤10.0 总六六六 （mg/kg） 不得检出 总滴滴涕 （mg/kg） 不得检出 五氯硝基苯 （mg/kg） 不得检出 六氯苯 （mg/kg） 不得检出 七氯（七氯、环氧七氯之和） （mg/kg） 不得检出 艾氏剂 （mg/kg） 不得检出 氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和） （mg/kg） 不得检出 T/ZZB 1250 —2019 4 4.2.2 微生物限量应符合表 3的规定。 表3 微生物限量 项目 指标 菌落总数 （CFU/g） ≤1000 霉菌和酵母 （CFU/g） ≤50 大肠菌群 （MPN/g） ≤0.40 金黄色葡萄球菌 ≤0/25g 沙门氏菌 ≤0/25g 4.3 净含量 按国家质量监督检验检疫总局令[2005] 年第75号《定量包装商品计量监督管理办法》执行。 5 检验方法 5.1 质量要求