ICS 11.080.01 团体 标准 T/WSJD 002-2019 医用清洗剂卫生要求 Hygienic requirement s for medical detergent s 2019 - 8- 22发布 2019 - 10-1实施 中国卫生监督协会 发布 全国团体标准信息平台 T/WSJD 002-2019 1 前 言 本标准由中国卫生监督协会团体标准委员会提出并归口。 本标准由中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、北京协和医院、北京北亚骨科医院、 湖北省疾病预防控制中心、北京大学深圳医院、楷腾医疗设备（中国）有限公司、 3M中国有限公司、 杭州鲁沃夫货物进出口有限公司、北京创新世纪生化科技发展有限公司、 深圳市芭格美生物科技有限公 司、上海九誉生物科技有限公司、北京佳士力科技有限公司、山东消博士消毒科技股份有限公司和南京 万福金安生物医药科技有限公司起草。 本标准主要起草人：张流波 、李涛、朱亭亭、邱侠、张青、李爱琼、黄小波 、王继梅、陶威、刘芝 兰、史绍毅、王志、 郭宏涛、任银萍、周褀、王金强、蒋士龙。 全国团体标准信息平台 T/WSJD 002-2019 2 医用清洗剂卫生 要求 1 范围 本标准规定了医用清洗剂原料要求、 基本要求、 技术要求、 检验方法、 运输、贮存和包装、标 识要 求及注意事项。 本标准适用于 医用清洗剂的生产与应用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 65 开槽圆柱头螺钉 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 679 化学试剂 乙醇（95%） GB/T 700 碳素结构钢 GB/T 1173 铸造铝合金 GB/T 1220 不锈钢棒 GB/T 2059 铜及铜合金带材 GB/T 2481.1 固结磨具用磨料 粒度组成的检测和标记 GB/T 5750.4 生活饮用水标准检验方法 感官性状和物理指标 GB/T 9721 化学试剂 分子吸收分光光度法通则（紫外和可见光部分） GB 9985 手洗餐具用洗涤剂 GB/T 15818 表面活性剂 生物降解度 试验方法 JB/T 7901 金属材料实验室 均匀腐蚀全浸试验方法 ISO 15883 清洗消毒器 《消毒技术规范 》（2002年版） 卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本 文件。 3.1 医用清洗剂 medical dete rgent 用于增强水对医疗器械、器具及其 他相关物品上污物 清洗效果的制剂。 3.2 酸性医用清洗剂 acid medical detergent 全国团体标准信息平台 T/WSJD 002-2019 3 pH值≤6.5的医用清洗剂。 3.3 中性医用清洗剂 neutral medical detergent pH值在6.5～7.5之间的医用清洗剂。 3.4 碱性医用清洗剂 alkaline medical detergent pH值≥7.5的医用清洗剂。 3.5 含酶医用清洗剂 enzyme-containing medical detergent 加入了酶制剂如蛋白酶 、淀粉酶和脂肪酶 等，能分解相应有机污染物的医用清洗剂。 3.6 特殊用途的医用清洗剂 detergent for special use 具有专门用途，如抗 抑菌、去除生物膜 、除垢除锈 等作用的医用清洗剂。 4 原料要求 4.1 表面活性剂： 应为无毒或低毒 级物质。 4.2 酶：其质量应符合企业标准要求。 4.3 抗菌剂：不得使用 抗菌药物及其同名原料，不得使用各种 醛类化合物。 4.4 水：在25℃条件下，电导率≤15μS/cm。 5 基本要求 5.1 医用清洗剂应 使用安全 ，可有效去除相应的污染物。 5.2 医用清洗剂 应符合下列要求： a）与人体组织有良 好的相容性，对人体无毒、无刺激 ； b）与医疗器械及其材料有较好的材料相容性，不与医疗器械发生反应或产生有毒、有害的产物 ； c）应没有或仅有轻微的金属腐蚀性，不影响医疗器械的机械性能，不影响消毒灭菌因子的穿透 ； d）医用清洗剂及其降解产物 应不会造成环境污染。 6 技术要求 6.1感官 液体产品应清澈透明，不分层，无悬浮物或沉淀，无异味，颜色宜为浅色 ；固体产品应外形规则 ， 色泽均匀，无明显 杂质和污迹。 全国团体标准信息平台 T/WSJD 002-2019 4 6.2杂质限量 荧光增白剂、甲醇、甲醛、砷（ 1%溶液中以砷计）、重金属 (1%溶液中以铅计)的限量要求按GB 9985。 6.3金属腐蚀性 中性医用清洗 剂对金属基本无腐蚀；酸性和碱性医用清洗剂宜 对金属基本无腐蚀或 仅有轻度腐蚀 ； 医用清洗剂对器械的腐蚀程度不宜 强于水洗。 6.4硬度 医用清洗剂宜能 减少或络合水中的金属离子（如 Ca2+ 和Mg2+ ），降低水的硬度，减少 水垢沉积 。 6.5发泡 医用清洗剂宜为低泡型，易于漂洗干净。 6.6稳定性 6.6.1物理性状稳定性 在高温、低温试验 条件下，产品的物理性状应保持原有状态不变。 6.6.2有效成分含量稳定性 6.6.2.1 有效期应≥1年。 6.6.2.2 在有效期内，有效成分含量下降 率应≤10%；有效成分无法测定的，其清洗效果应达到要求。 6.6.2.3 含酶医用清洗剂， 在有效期内，酶活力 下降率应≤20%。 6.6.3开封后有效期 产品应注明开封后有效期 。在标识的开封后有效期内，有效成分含量下降率 应≤10%或其清洗效果 达到要求。 6.7清洗效果要求 6.7.1医用清洗剂应符合下列实验结果： a) 血液和细菌混合污染物试验：对细菌的去除率 应≥99%，且ATP含量下降率应 ≥99%。 b) 人工模拟污染物试验：清洗后，肉眼观察污染物 应完全溶解脱落，外观表面清洁 光亮、无残留 物质，且污染物去除率 ≥95%。 6.7.2标明对蛋白有特效的或标明含有蛋白酶的医用 清洗剂，对蛋白的去除率应 ≥90%；标明对淀粉有 特效的或标明含有淀粉酶的医用清洗剂，对淀粉的去除率应 ≥60%；标明对脂肪有特效的或标明含有脂 肪酶的医用清洗剂，对脂肪的去除率应 ≥50%。 6.7.3标明对生物膜有特效的 医用清洗剂 ，模拟生物膜中的细菌减少 值在90%以上，ATP含量减少 值在 90%以上。 6.7.4有抗菌作用的医用清洗剂， 应说明抗菌作用的原理。 在说明书规定的浸泡时间内 ，医用清洗剂应 用液对铜绿假单胞菌、大肠杆菌 和金黄色葡萄球 菌的杀灭率≥90%。 全国团体标准信息平台 T/WSJD 002-2019 5 6.8安全性 6.8.1医用清洗剂 应达到实际无毒级。 6.8.2医用清洗剂应为 对皮肤无刺激或轻度刺激 ，不引起皮肤变态反应 。 6.8.3医用清洗剂表面活性剂生物降解度应 ≥90%。 6.9微生物指标 细菌菌落总数 限值为100CFU/mL，不得含有致病菌 。 7 检验方法 7.1 感官：目测法和鼻嗅法 。 7.2 杂质限量 ：方法按GB 9985。 7.3 金属腐蚀性：方法见附录 A。 7.4 硬度：方法按GB/T 5750.4 。 7.5 稳定性 7.5.1物理性状稳定性 a)低温试验 ：于-10℃±1℃冰箱中放置 24h，取出恢复 至室温进行观察，观察无结晶 、无沉淀，为 低温试验合格； b)高温试验：于40℃±1℃温箱中放置 24h，取出立即观察 ，观察不分层 、不混浊，且不改变气味， 为高温试验合格。 7.5.2有效成分含量 稳定性 可采用自然 存放试验或加速试验测定有效成分 含量稳定性： a) 自然存放试验： 按说明书标识的贮存方法 将样品存放至有效期，比较贮存前后有效成分含量的 变化； b) 加速试验：将样品在37℃条件下贮存90d，比较贮存前后有效成分含量的变化，下降率 ≤10%可 判定为有效期2年。 7.5.3 酶活力测试：方法见附录B。 7.6 清洗效果要求 7.6.1 血液和细菌混合 的去除效果试验 ：方法见附录C。 7.6.2 人工模拟污染物 的去除效果 试验：方法见附录D。 7.6.3 对脂肪、蛋白质和淀粉的 去除效果试验 ：方法见附录E。 7.6.4 生物膜去除效果试验 ：方法见附录F。 7.6.5 细菌杀灭率测试：方法按《消毒技术规范 》（2002版）。 7.7 表面活性剂生物降解度 测试方法： 方法按GB/T 15818 。 全国团体标准信息平台 T/WSJD 002-2019 6 7.8 急性经口毒性试验、皮肤刺激试验、皮肤变态反应试验 ：方法按《消毒技术规范 》（2002版）。 7.9 菌落总数计数：方法按《消毒技术规范》（2002版）。 8 运输、贮存和包装 8.1运输 产品运输时应轻装轻卸，不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应保持