ICS:11.020 中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI026-2019 定制式医疗器械质量体系特殊要求 2019-06-28发布 2019-07-20实施 中国医疗器械行业协会发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI026-2019 目次 前言……………………………………………………………………………………………………Ⅱ 引言……………………………………………………………………………………………………Ⅲ 1范围…………………………………………………………………………………………………1 2规范性引用文件……………………………………………………………………………………1 3术语和定义…………………………………………………………………………………………1 4特殊要求……………………………………………………………………………………………2 4.1机构与人员………………………………………………………………………………………2 4.2厂房与设施………………………………………………………………………………………2 4.3设备………………………………………………………………………………………………2 4.4文件管理…………………………………………………………………………………………3 4.5设计开发…………………………………………………………………………………………3 4.6采购………………………………………………………………………………………………4 4.7生产管理…………………………………………………………………………………………4 4.8质量管理…………………………………………………………………………………………6 4.9销售和售后服务…………………………………………………………………………………6 4.10不合格品控制…………………………………………………………………………………6 4.11不良事件监测、分析和改进…………………………………………………………………7 参考文献………………………………………………………………………………………………8 Ⅰ 全国团体标准信息平台 T/CAMDI026-2019 前言 本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》和GB/T20004.1-2016 《团体标准化第1部分：良好行为指南》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利和责任。 本标准由中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：宁波慈北医疗器械有限公司、杭州捷诺飞生物科技股份有限公司、上海正雅齿科 科技股份有限公司、三的部落（上海）科技股份有限公司、广东汉邦激光科技有限公司、广州市健齿生 物科技有限公司、陕西爱骨医疗股份有限公司、陕西东望科技有限公司、上海科太迈迪医疗器械有限公 司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、西安赛隆金属材料有限责任公司。 本标准主要起草人：吴忠良、徐铭恩、张新燕、张红桃、刘建业、张春雨、王炜、冯学斌、朱梁、 赵曦、贺卫卫。 本标准指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、韩倩倩、范之劲、谢能、张陈平、郭征、房兵、王金 武、姜闻博、董谢平、黄伟、丁焕文、郑稼、胡永成、雷青、杭飞。 本标准首次发布于2019年。 Ⅱ 全国团体标准信息平台 T/CAMDI026-2019 引言 定制式医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用，但由于该类产品设计生产的特殊性， 常规的检测手段和评价方法很难确保产品的安全有效。因此，该类产品，尤其是高风险定制式医疗器械 的质量体系和过程控制尤为重要。本标准对定制式医疗器械质量体系特殊要求进行了规定。 本标准所指的定制式医疗器械不包含生物3D打印医疗器械。 Ⅲ 全国团体标准信息平台 1T/CAMDI026-2019 定制式医疗器械质量体系特殊要求 1范围 本标准适用于定制式医疗器械，包括增材制造植入性医疗器械和增材制造非植入性医疗器械。 本标准是对定制式医疗器械生产全过程质量管理规范的特殊要求。 从定制式医疗器械设计、生产的特殊性，通过体系要求和过程控制，最大限度地降低风险，保障产 品的追溯，统一医工交互的模式，加强设计的验证和确认，加工工艺参数的设置应当满足产品质量的要 求。 定制式医疗器械的设计和生产企业需持有医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，不可以扩展到医 疗器械注册证持有人，不允许委托生产。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY0033无菌医疗器具生产管理规范 3术语和定义 本标准使用YY/T0287与YY/T0033的定义和下列定义。 3.1 定制式医疗器械： 指为满足指定患者的罕见、特殊病损、独特功能情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况 下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗 效果的个性化医疗器械。 患者匹配医疗器械质量体系特殊要求可参考定制式医疗器械质量体系特殊要求。 3.2 患者匹配医疗器械： 指医疗器械生产企业在标准化医疗器械产品制造基础上，基于临床需求，按照验证确认的工艺设计 和制造的，用于指定患者的个性化医疗器械。 3.3 增材制造医疗器械： 采用增材制造技术生产的医疗器械。 3.4 植入性医疗器械： 只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械，其：被全部或部分插入人体或自然腔道中，或替代上表 皮或眼表面，并且存留时间至少30天。 全国团体标准信息平台 2T/CAMDI026-2019 3.5 医工交互： 指临床信息与工程设计，生产信息按照YY/T0287（ISO13485）与YY/T0316（ISO14971）的基本原则 与要求，进行语言转换、信息交汇、数据处理、风险决策，通过医疗卫生机构与生产企业的相互合作与 制衡，完成产品设计、开发、交付、应用的过程。 3.6 唯一性编码： 指呈现在医疗器械产品和包装上的由字母和数字组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。定 制式医疗器械的唯一性编码应当由四部分组成：使用机构标识、制造单位标识、生产标识、患者标识。 4特殊要求 4.1机构与人员 4.1.1定制式的生产、技术和质量负责人应经过相关培训或具有相应的影像学、计算机、机械、材料等 共性知识，不同的产品还应具备不同产品的相关专业知识，并具有相应的实践经验，能对生产和/或质 量管理中实际问题做出正确的判断和处理，确保在生产、质量管理中具有履行职责的能力。 4.1.2临床机构参与产品设计的临床医师，应具有相应的专业背景、从业资质以及相关经验，同时必须 经过相关权威性医师培训机构或行业组织的专业培训，不仅能提供正确的设计需求，同时还能判定最终 器械能否满足临床需要，具备临床认知的能力。 4.1.3从事医工交互的设计工程师，应具有相关的临床医学知识，具有医工交互能力，同时必须经过相 关权威性医师培训机构或行业组织的专业培训，对产品设计、建模、生产、临床使用等过程的理论知识 和实际操作能力，对影像数据采集和处理、三维建模过程中软件的兼容性、数据转换正确性和完整性有 一定的掌控能力。 4.1.4从事定制式医疗器械的生产操作人员、产品检验人员应接受影像学、计算机、机械、材料共性知 识和相关产品专业知识的培训，掌握本职岗位相关的技术和要求，对设备使用有正确操作能力和纠正能 力。 4.1.5建立良好的医工交互机制，应有明确的分工和清晰的职责界限，能够在平台上进行充分的沟通和 交流，所有参与医工交互的工作人员，都应经过与其岗位要求相适应的培训。 4.1.6生产企业应取得相关产品的生产许可证，并建立定制式医疗器械产品的质量管理体系并正常运行， 或取得相关机构的相关产品的医疗器械增材制造认证。对于特殊、临床需求少的假体置换手术，出于科 研的目的，可以在未获得生产许可证、但取得伦理批件后设计生产定制式医疗器械产品。 4.1.7医疗机构应取得卫生监督部门的相关临床许可，具有相关产品的临床医师和临床科室，具有医工 交互设施和交互能力。 注：洁净室操作人员资质及相关要求，可按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中2.1“人员” 要求执行。 4.2厂房与设施 4.2.1增材制造设备所处的生产环境应确定环境参数，如温度、湿度、洁净度等，配有温湿度监控仪器。 4.2.2生产企业应建立独立的增材制造设备和增材制造设备的配套设施，如动力、压缩空气、惰性气体、 原材料预处理与循环再回收设备和设施等。 4.2.3生产过程中的后处理工序和检验应与增材制造设备间分离，易产尘、易污染等区域应当单独设置， 并定期清理。产品末道清洗、包装等区域应保持相对独立。按相关法规要求，明确产品清洗和包装的环 境要求，如有洁净要求时，应符合YY0033标准。 全国团体标准信息平台 3T/CAMDI026-2019 4.2.4生产和/或检验过程中，如有惰性气体或挥发性液体，应有防止溢出或溢出后处理的设施。 4.2.5应当对生产、检验、仓储等区域合理区分，控制其生产环境温湿度要求，并与产品生产规模相适 应。 4.2.6应当对生产过程中产生粉尘、有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采用有效的防护措施， 确保对工作环境、人员的防护。易产尘车间应配备良好吸尘设施。人员配备口罩、帽子、护目镜等；车 间应配备防火