ICS 71.100.70 C2682 Y42 团 体 标 准 T/SHRH 0 16-2019 _________________________________________________________________________________________ 化妆品生产企业原 料管理规范 Cosmetic Ingredient Management Guideline for Cosmetics Manufacturer 2019-01-30发布 2019-03-01实施 上海日用化学品行业协会 发布 1 目 次 前言…………………………………………………………………………………………… …………… 2 1.范围………………………………………………………………………………………… …………… 3 2.规范性引用文件 …………………………………………………… ……………………… …………… 3 3.术语和定义 ………………………………………………………… ……………………… …………… 3 4.化妆品原料管理的基本原则 ……………………………………………………………… …………… 4 5.化妆品原料技术风险评审及管控 ………………………………………………………… …………… 4 6.原料供应商管理 …………………………………………………………………………… …………… 6 7.原料采购管理 ……………………………………………………………………………… …………… 7 8.原料仓储管理 ……………………………………………………………………………… …………… 7 9.检验与验收 ………………………………………………………………………………… …………… 8 10.原料使用要求 …………………………………………………………………………… …………… 9 11.化妆品委托 生产企业原料 的管理……………………………………………………… …………… 9 附录A 原料技术资料清单 ……………………………………………………………………………… 11 附录B 供应商调查资料清单 …………………………………………………………………………… 13 2 前 言 本标准按照 GB/T1.1-2009给出规则起草。 本标准由上海日用化学品行业协会提出和归口。 本标准起草单位： 伽蓝（集团）股份有限公司、上海相宜本草化妆品股份有限公司、上海家化联合 股份有限公司、上海上美化妆品有限公司、上海创元化妆品有限公司、上海华银日用品有限公司、上海 天祥质量技术服务有限公司、上海轻工业研究所有限公司、 上海日用化 学品行业协会。 本标准主要起草人： 席淑云、吴建铭、吕智、鲁维聪、曹平、金卫华、 俞瑛、郑尔娜、曾四立、 吴梅芳、 顾然峰、陈琼、李琼、 张一树、 陈逸君、金坚、陈亦华。 本标准附录 A、附录B为资料性附录。 3 化妆品生产企业原料管理规范 1 范围 本标准规范了化妆品生产企业对原料管理的有关要求，包括原料管理的基本原则、技术风险评估及 变更管理、供应商管理、采购管理、原料到货检验与验收、仓储管理、使用管理、委托生产企业原料的 管理等。 本标准适用于上海地区化妆品生产企业。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《化妆品安全技术规范（ 2015版）》 《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第 3号） 《已使用化妆品原料名称目录（ 2015版）》 《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》（国食药监许 [2010]339号） 《化妆品企业原料供应商审核指南》 (食药监办保化 [2011]186 号) 《国家食品药品监督管理局关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通 知》 （国食药监许 [2011]207 号） 《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》 (2015年第265号) 《化妆品委托生产质量协议指南》 T31_SHR 001 -2017 《日用香精》 GB/T 22713 《化学品分类和危险性公示 通则》 GB 13690 《危险化学品目录》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 化妆品原料 cosmetic ingredient 化妆品配方中使用的成分。 3.2 杂质residue 原料生产过程中未能与目标原料组分有效分离而保留在原 料中的物质，包括但不限于化学反应过 程中未反应的单体、残留的溶剂、催化剂、反应的副产物等。 3.3 安全性风险物质 risky substance 由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的可能对人体健康造成潜在危害的物质。 3.4 危害 hazard 原料或杂质在暴露情况下对人体产生不良影响的属性。 4 3.5 风险 risk 消费者暴露条件下，原料或杂质对使用者产生有害作用的概率及特征。 3.6 效期 expiry date 原料在规定的储存条件下，品质稳定符合使用要求的期限。 3.7 使用期限 life cycle 原料被允许用于化妆品生产的最终日期。 4 化妆品原料管理的基本原则 4.1 企业在选择化妆品原料时除应满足化妆品配方开发的需求外，还应对原料的合规性、安全风险、技 术特性和标准进行全面的评估以保障化妆品的质量安全。 4.2 化妆品原料应根据原料的物理化学特性、配方中的用量、用途等信息在原料的选择、评价、采购、 验收、仓储、使用等环节对可能存在的风险进行有效的控制。 4.3 化妆品原料管理的目的是为了满足化妆品的品质与安全， 化妆品生产商 （包括化妆品委托生产企业） 及化妆品原料供应商（包括生产商及贸易商）应对 化妆品原料的品质与安全负责。 4.4化妆品原料应同时符合国家对化学品相关法律法规的管理要求。 5 化妆品原料技术风险评审及管控 5.1 基本原则 5.1.1 企业应规范原料评价流程和管理制度，成立原料技术风险评审小组（由研发、质量、法规、毒 理等相关人员组成）或委托第三方对原料进行筛选和评估确认。 5.1.2 化妆品原料在企业首次使用或变更前应经过技术风险评审和测试验证，包括：合规性评审、安 全风险评审、原料技术特性 /功效评审、技术指标验证与确认、安全使用评审。 5.1.3 在进行产品配方、工艺及包装 设计时，企业应在原料及供应商选择、配方设计、工艺开发、技 术指标设置、产品成分标识、产品功能宣传与技术支撑、法规和标准符合性、消费者安全风险、人员健 康及使用安全性、环保及安全生产等方面进行全面评估并制定应对措施，以确保原料和产品符合相关强 制性标准或法规要求，规避原料使用不当带来的产品质量与安全风险。 5.1.4 企业应根据原料不同类别及其在化妆品中的用途、用量和原料的物理化学特性实施分类管理。 5.2 技术资料收集及初步筛选 原料在首次使用或发生重大变更前企业应根据不同原料的特性向供应商索取相关的技术资料以对 原料的合规性、安全风险、技术特性和指标进行评审，筛选出符合要求的原料。原料技术资料包括但不 限于（清单列表参见附录 A）： a) 原料的商品名、化学名称、 INCI名称，植物原料 应提供原料的拉丁名 。 b) 原料的理化特性，适用范围， 基本功效 ，使用方法 ，推荐用量 ，安全注意事项等 。 c) 原料的质量标准规格（ SPEC） ，检测报告（ COA） ，安全数据（ SDS） ，检测方法。 d) 原料的成分信息：各成分的 INCI名称、CAS号或EINECS/ELINCS 登记号以及含量。 5 e）原料的 制备工艺 流程图和 简述,可能存在的残留物及 含量控制。 f）植物原料 需提供植物的俗名、学名（属名和种名） ，植物来源（产地） ，原料使用的植物部位 （如茎、叶、花、果、根等） ，原料制剂的种类（提取液、汁、油、冻干粉等） ，加工和纯化过程、溶 剂种类、提取比例，致 敏原的资料 ，农残信息，原料溶解性，原料的稳定性资料。 g）动物来源的原料需提供动物的名称，产地，原料器官或部位，加工工艺，病毒控制等信息。 h）生物化工的原料应提供制备工艺，所使用的微生物种类，可能产生的毒素及污染，灭菌的方 法。 i）防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂应提供符合《化妆品安全技术规范》对于原料 种类、纯度、 残留物控制要求的证明。 j）功效性原料 应提供原料的 功效说明及 功效测试 报告。 k）香精原料应提供符合《 GB/T 22713 日用香精》及《化妆品安全技术规范》要求的声明文件， 并根据《 GB/T 22713日用香精》标准中列出的十一大类产品提供香精最大允许添加量。 l）原料毒理学安全评审资料及在化妆品中 最高添加 量、使用部位