ICS号：11.020 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 011-2018 一次性使用注射器用硅油 Silicone Oil for Disposable Syringe 2018-03-01发布 2018-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 011 -2018 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 产品标记 ................................ ................................ .......... 1 4 要求 ................................ ................................ .............. 1 5 标志、包装、运输和贮存 ................................ ............................ 3 附录A（资料性附录） 注射器用硅油鉴别方法 ................................ ............ 5 附录B（规范性附录） 生物学评价 ................................ ...................... 7 参考文献 …………………………………………………………………………… .………… …………… 8 T/CAMDI 011 -2018 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位： 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 、山东威高集团医用高分子制品股份有限 公司、威海华康 生物材料科技有限公司 、道康宁（中国）投资有限公司。 本标准主要起草人： 张谦、李未扬、孙炜伟、马小刚。 本标准首次发布 于2018年。 T/CAMDI 011 -2018 1 一次性使用注射器用硅油 1 范围 本标准规定了 一次性使用注射器用硅油（以下简称：注射器用硅油） 的要求、试验方法以及标志、 包装 、运输和贮存。 本标准适用于注射器硅化用二甲基硅油及含有氨基的硅油 。 本标准不适用无溶剂硅油及醇溶性的硅油。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件 ，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 《中华人民共和国药典》 (2015年版 四部) 3 产品标记 注射器用硅油 包括二甲基硅油和 含氨基的 硅油。 注射器用硅油 型号由硅油代号、类型代号和黏度规格三部分组成 。硅油代号以“ 2”表示，类 型代号（二甲基代号以“ 01”表示、含有氨基代号以“ 02”表示），黏度规格代码以“ X”表示。 黏度规格 类型代号 硅油代号 示例1：201-350 表示：二甲基硅油，其黏度为 350（mm²/s）。 示例2：202-5000 表示：含 氨基的硅油，其黏度为 5000（mm²/s）。 4 要求 4.1 性状 注射器用硅油为无色澄清的油状液体；无臭或几乎无臭。 附录A给出了注射器硅油的鉴别方法。 4.2 理化性能 4.2.1 相对密度 注射器用硅油 的相对密度按照《中国药典》（ 2015年版 四部）通则 0601方法检验 ，在25℃时应符 合表1或表2的规定。 2 01 X T/CAMDI 011 -2018 2 4.2.2 折光率 注射器用硅油 的折光率按照《中国药典》（ 2015年版 四部）通则 0622方法检验 ，在25℃时应符合 表1或表2的规定。 4.2.3 黏度 注射器用硅油 在25℃时的运动黏度按照《中国药典》（ 2015年版 四部）通则 0633第一法方法检验 ， 毛细管内径为 2mm；黏度为1000mm2/ s 及以上时采用第二法）应符合表 1或表2的规定。 4.2.4 干燥失重 取注射器用硅油，按照 《中国药典》（ 2015年版 四部）通则0831检验，在150℃干燥2小时，减失 重量不得超过 表1或表2的规定限度。 表.1 二甲基硅油的相对密度、折光率、黏 度、干燥失重的限度值 标示黏度（ mm2/s） 黏度（mm2/s） 相对密度 折光率 干燥失重（％） 20 18～22 0.946～0.954 1.3980～1.4020 20.0 50 47.5～52.5 0.955～0.965 1.4005～1.4045 2.0 100 95～105 0.962～0.970 1.4005～1.4045 0.3 200 190～220 0.964～0.972 1.4013～1.4053 0.3 350 332.5～367.5 0.965～0.973 1.4013～1.4053 0.3 500 475～525 0.967～0.975 1.4013～1.4053 0.3 750 712.5～787.5 0.967～0.975 1.4013～1.4053 0.3 1000 950～1050 0.967～0.975 1.4013～1.4053 0.3 12500 11875～13125 － 1.4015～1.4055 2.0 30000 27000～33000 0.969～0.977 1.4010～1.4100 2.0 表2 含氨基硅油的相对密度、折光率、黏度、干燥失重的限度值 标示黏度（ mm2/s） 黏度（mm2/s） 相对密度 折光率 干燥失重（％） 50 47.5～52.5 0.951～0.967 1.4005～1.4045 2.0 100 95～105 0.957～0.972 1.4005～1.4045 0.3 200 190～220 0.958～0.973 1.4013～1.4053 0.3 350 332.5～367.5 0.959～0.974 1.4013～1.4053 0.3 500 475～525 0.960～0.975 1.4013～1.4053 0.3 750 712.5～787.5 0.960～0.975 1.4013～1.4053 0.3 1000 950～1050 0.961～0.976 1.4013～1.4053 0.3 12500 11875～13125 0.962～0.977 1.4015～1.4055 2.0 18500 17000～20000 0.964～0.978 1.4020～1.4060 2.0 30000 27000～33000 0.965～0.980 1.4010～1.4100 2.0 T/CAMDI 011 -2018 3 4.2.5 酸碱度 取乙醇与三氯甲烷各 5mL，摇匀，加酚酞指示液 1滴，滴加氢氧化钠滴定液 (0.02mol/L) 至微显粉红 色，加注射器用硅油 1.0g，摇匀；如无色，加氢氧化钠滴定液 (0.02mol/L)0.15mL ，应显粉红色；如显 粉红色，加硫酸滴定液 (0.01mol/L)0.15mL ，粉红色应消失。 4.2.6 矿物油含量 取注射器用硅油 ，与对照液（取硫酸奎宁，用 0.005mol/L 硫酸溶解并稀释制成每 1mL中含0.1μg的 溶液）在紫外光灯 365nm下比较荧光强度，不得更深。 4.2.7 苯基化合物 含量 取注射器用硅油 5.0g，置具塞试管中，精密加环己烷 10mL，振摇使溶解， 按照《中国药典》（ 2015 年版 四部）通则0401紫外-可见分光光度法检验， 在 250～270nm的波长范围内测定吸光度， 应不得过 0.2。 4.2.8 重金属 取注射器用硅油 1.0g，置比色管中，加 三氯甲烷溶解并稀释至 20mL，加临用新制的 0.002%双硫腙的 三氯甲烷溶液 1.0mL、水0.5mL及氨试液 -0.2%盐