ICS 11.040.40 CCS C 31 团体 标准 T/CAMDI 095—2022 基于增材制造的 皮肤修复产品的通用要求 General requirements for skin repair products produced by additive manufacturing 2022 - 12 - 30发布 2023 - 01 - 01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 095 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 产品设计和组成 ................................ ................................ ..... 2 5 产品技术通用要求及检测方法 ................................ ......................... 2 6 质量控制 ................................ ................................ ........... 4 7 制造 ................................ ................................ ............... 4 8 包装 ................................ ................................ ............... 4 9 制造商提供的信息 ................................ ................................ ... 4 参考文献 ................................ ................................ .............. 6 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 095 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位 ：江苏创健医疗科技股份有限公司、 苏州诺普再生医学有限公司、 诺一迈尔 （苏州） 医学科技有限公司 。 本文件主要起草人 ：李海航、杜玉堂、董佳桓 。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、樊渝江（组长）、朱世辉（组长）、 孙伟（组长）、郭全义、程飚、袁暾、韩春茂、苟马玲、曹晓东、贺永、沈余明、彭维杰、孙瑜、王富 友、马兵、徐昕荣、韩建民、 王晶、尹俊。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 095 —2022 III 引言 通过增材制造的方式构建含有或不含有细胞的具有皮肤修复功能的临床医疗产品，对于推动人工 组织/器官临床应用具有重要作用。本文件对基于增材制造的皮肤修复产品的通用要求进行了规定。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 095 —2022 1 基于增材制 造的皮肤修复产品的通用要求 1 范围 本文件规定了增材制造的皮肤修复产品通用要求， 包含产品设计和组成、 产品技术要求与评价方法、 试验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息等要求。 本文件适用于基于增材制造的治疗部分 /全层损伤的皮肤修复产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 11415 实验室烧结 (多孔)过滤器 孔径、分级和牌号 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886 .20 医疗器械生物学评价 第20部分医疗器械免疫毒理学试验原则和 方法 GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0595 医疗器械质量管理体系 YYT 0287 -2017应用指南 YY/T 0606.25 组织工程医疗产品 第25部分动物源性生物材料 DNA残留量测定法：荧光染色法 YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 YY/T 0640 无源外科植入物通用要求 YY/T 0954 无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂 YY/T 1465.5 医疗器械免疫原性评价方法第 5部分：用 M86抗体测定动物源性医疗器械中α —Gal抗 原清除率 YY/T 1511 胶原蛋白海绵 YY/T 1561 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α -Gal抗原检测 YY/T 1570 组织工程医疗器械产品 皮肤替代品 (物)的术语、分类和命名 YY/T 1616 组织工程医疗器械产品生物材料支架的性能和测试指南 T/CAMDI 026 定制式医疗器械质量体系特殊要求 T/CAMDI 029 定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件 T/CAMDI 039 生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 增材制造 additive manufacturing ；AM 以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺 。 生物材料 biomaterial / 生物医用材料 biomedical material 一种设计成特定形态，通过与生命系统相互作用，能够直接影响治疗或诊断进程的材料。 生物混合 材料 biohybrid material 一种由生物的和合成的成分组成的生物材料。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 095 —2022 2 治疗剂 therapeutic agent 用来治疗疾病或其他身体异常的物质。 生物墨水 bioink 可集成到增材制造过程中打印二维和三维结构的载细胞 、细胞因子和 /或药物的 生物材料。 4 产品设计和组成 本文件中规定的皮肤修复产品， 主要由增材制造工艺进行制造， 能对损伤的皮肤进行修复 。根据应 用的需要，增材制造的皮肤修复产品命名定义规则可参考 YY/T 1570 中的规定。 该产品的设计和 组成可包含但不限于：生物材料、生物混合材料、治疗剂 。 生物医用材料 主要包括生物材料、生物混合材料和 /或治疗剂。使用时应该明确材料的来源、组成和种类，若原 材料来源于动物和 /或人，会有疾病传播的风险，需参照 YY/T 0771.1 、YY/T 0771.2 、YY/T 0771.4 和 GB/T 36988 的规定进行管理，所涉及的医疗器械灭菌参考 YY 0970标准执行，免疫原性和 DNA残留的评 价与检测分别参考 GB/T 16886.20 和YY/T 0606.25 的规定执行，加工中的微生物风险控制参照 ISO 18362 。 工艺过程中， 涉及材料成分发生物理和 /或化学改变的，需对材料改变前后的理化性能进行分析，应当 着重考虑改变过 程可能引入或产生的对人体有害的物质和及其去除手 段。 功能结构及设计 以增材制造工艺完成的皮肤修复产品， 按照预期目标， 可进行修复层、封闭层、隔水层 、预构血管 等功能层次设计及预构空隙、腔道等结构设计， 并对相关层次或空间结构作出开发设计要求和制定相关 性能指标。 5 产品技术通用要求及检测方法 产品外观 目视检查增材制造皮肤 修复产品，通常情况下， 表面应洁净，不应有明显断层、坑点、色泽差异。 如产品设计有特殊要求，应当对 终产品的外观进行描述，并制定评价方法。 用目测方法在自然光下观察 ，应符合本项要求 。 产品结构 需要对最终成型