ICS 11.040.01 CCS ZMDS C43 中关村医疗器械产业技术创新联盟 团体标准 T/ZMDS 40003—2022 医疗器械 检验用软件的确认 Medical device - validation for testing software 2022 - 12 - 30发布 2022 - 12 - 30实施 中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 40003 -2022 目 次 前言 ................................ ................................ .................. I 1. 范围 ................................ ................................ .............. 1 2. 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3. 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4. 确认 ................................ ................................ .............. 2 4.1 确认目的 ................................ ................................ .. 2 4.2 确认原则 ................................ ................................ .. 2 4.3 确认范围 ................................ ................................ .. 2 4.4 确认程序 ................................ ................................ .. 2 4.4.1 确认方案 ................................ ................................ .. 2 4.4.2 安装部署阶段确认 ................................ .......................... 3 4.4.3 运行维护阶段确认 ................................ .......................... 3 4.5 再确认 ................................ ................................ .... 4 4.5.1 再确认的条件 ................................ .............................. 4 4.5.2 再确认的实施 ................................ .............................. 4 4.6 确认文档 ................................ ................................ .. 4 附录A(资料性)确认方案示例 ................................ ............................. 6 附录B(资料性)安装部署阶段确认方案示例 ................................ ................. 9 附录C(资料性)运行维护阶段确认方案示例 ................................ ................ 10 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 40003 -2022 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 ，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟 提出。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化委员会 归口。 本文件主要 起草单位： 北京捷通康诺医药科技有限公司、 苏州泰格捷通检测技术有限公司 、明峰医 疗系统股份有限公司 、北京佳成文达信息咨询有限公司 、派欧尼尔环境净化工程 (北京)有限公司 、北京 众智恒辉医药科技有限公司 、海丰生物科技（北京）有限公司、北京胡曼智造科技有限责任公司、 北京 旌准医疗科技有限公司 、北京质信盟科技有限公司 。 本文件主要起草人： 李青翰、 彭沂非、 万曦、曲桂红、 冯立峰、郭准、 王坤、任达志、 庞海斌、李 东琦、叶锋。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 40003 -2022 1 医疗器械 检验用软件的确认 1. 范围 本文件确立了医疗器械检验用软件的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。 本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程，包含采购的 现成软件（ OTSS）及就绪可用软件 (RUSP)。 2. 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中 ，注日期的 引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T 25000.51 -2016系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（ SQuaRE）第51部分：就绪可 用软件产品（ RUSP）的质量要求和测试细则 3. 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 用户需求 规格 user requirement specification URS 软件用户对检验用软件 的功能、使用、服务等提出的要求。 3.2 确认方案 validation plan 确认方案指一个阐述如何进行确认并确定确认合格标准的书面计划。 3.3 确认文档 validation document 确认文档是指确认实施过程中形成系统的资料类文件的总称。 3.4 就绪可用软件产品 ready to use software product RUSP 无论是否付费，任何用户可以不经历开发活动就能获得的软件产品。 注 1: RUSP包括: ——产品说明 (包括全部封面信息、数据表、网页信息等 ) ； ——用户文档集 (安装和使用软件所必需的文档 ) ，包括为运行该软件产品所要求的操作系统或目标计算机的任何 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 40003 -2022 2 配置； ——计算机媒体 (磁盘、CD-ROM、网络可下载的媒体等 )上的软件。 注 2: 软件主要由程序和数据组成 。 注 3:本定义也适用于产品说明、用户文档集，以及作为单独的制成品而被生产和支撑的软件，该软件不收取通常 的商业费用和证书费用。 3.5 现成软件 off the shelf software OTSS 一种通用的软件组件，由医疗设备制造商使用，但制造商不能宣称对其拥有完整的软件生命周期控 制。 3.6 检验 test 对符合规定要求的确定。 4. 确认 4.1 确认目的 4.1.1 确认检验用软件满足 检验需求 。 4.1.2 确认检验用软件安装符合安装 部署规范，相关资料和文件的归档管理符合要求。 4.1.3 确认检验用软件在运行情况下的使用功能和控制功能 、网络安全情况 符合规定。 4.1.4 确认检验用软件在实际使用条件下的适用性。 4.2 确认原则 4.2.1 医疗器械生产企业 （简称使用方） 是检验用软件确认工作的实施主体， 检验用软件 供应企业 （简 称供应方）需积极配合使用方的确认工作。 4.2.2 确认工作由使用方组织并完成。确认工作的方案需根据用户需求 规格（URS）或产品说明与用 户文档集 等要求制定，确认方案需经使用方技术负责人审核批准后实施。 4.2.3 检验用软件确认需严格按照确认方案规定的内容和步骤进行。 4.2.4 检验用软件确认的各阶段工作完成后，均需形成确认的相关文件。 4.2.5 检验用软件的确认程序及框架见 4.4.1和4.4.2。在各确认阶段均需形成阶段性确认的结论性 文件， 达不到确认要求的不宜开展下阶段的确认工作， 整改复验达到要求后方可进行下阶段的确认工作。 4.3 确认范围 4.3.1 检验用软件确认范围的确定原则需 满足检验 要求。 直接或间接影响 最终医疗