ICS 11.040.01 CCS ZMDS C43 中关村医疗器械产业技术创新联盟 团体标准 T/ZMDS 10016—2022 关节手术导航定位系统 第3部分：加速寿命试验 Joint surgical navigation and positioning system Part 3: Accelerated life test 2022 - 12 - 30发布 2022 - 12 - 30实施 中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布 全国团体标准信息平台 目 次 前 言................................ ................................ ................................ .......................... 4 1 范围 ................................ ................................ ................................ ............................ 5 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ........ 5 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................ 5 4 加速试验 ................................ ................................ ................................ .................... 6 4.1加速试验概述 ................................ ................................ ................................ ...... 6 4.2单应力加速试验 ................................ ................................ ................................ .. 6 4.3多应力加速试验 ................................ ................................ ................................ .. 8 4.4时间压缩试验 ................................ ................................ ................................ ...... 9 4.5事件压缩试验 ................................ ................................ ................................ ...... 9 5可靠性指标验证试验 ................................ ................................ ............................... 10 5.1可靠性指标验证试验 ................................ ................................ ........................ 10 5.2可靠性指标验证试验方法 ................................ ................................ ................ 10 5.3试验时间 ................................ ................................ ................................ ............ 11 5.4单台试验时间 ................................ ................................ ................................ .... 11 5.5故障定义与分类 ................................ ................................ ................................ 12 6试验要求 ................................ ................................ ................................ ................... 13 6.1试验剖面的建立 ................................ ................................ ............................... 13 6.2可靠性预计 ................................ ................................ ................................ ........ 13 6.3样品数量的选择 ................................ ................................ ................................ 13 6.4通用的试验环境 ................................ ................................ ................................ 14 6.5试验设备要求 ................................ ................................ ................................ .... 14 6.6测试仪器、仪表要求 ................................ ................................ ........................ 14 6.7一般的试验程序 ................................ ................................ ................................ 15 附录 A（资料性）系统架构参考图 ................................ ................................ .......... 18 全国团体标准信息平台 附录 B（资料性） 加速建模与加速因子计算 示例 ................................ .................. 20 附录 C（资料性） 可靠性指标验证试验方法 ................................ .......................... 26 附录 D（资料性） 脚踏耐久性试验方法 ................................ ................................ .. 30 附录 E（资料性） 脚轮耐久性试验方法 ................................ ................................ .. 31 附录 F（资料性） 定位附件消毒和灭菌耐受性试验方法 ................................ ...... 33 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10016 -2022 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分： 标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：北京中关村水木医疗科技有限公司、北京和华瑞博医疗科技有限公 司、莱茵检测认证服务（中国）有限公司、北京天智航医