ICS 11.040.20 CCS C 31 团体 标准 T/CAMDI 089—2022 定制式增材制造足底矫形器 Customized Additive Manufactur ed Plantar Orthosis 2022-12-30发布 2023-01-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 089 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 分类 ................................ ................................ ............... 3 5 产品设计要求 ................................ ................................ ....... 3 6 原材料 ................................ ................................ ............. 4 7 产品技术要求 ................................ ................................ ....... 4 8 检验方法 ................................ ................................ ........... 5 9 包装、运输、交货 ................................ ................................ ... 5 10 使用随访 ................................ ................................ .......... 6 参考文献 ................................ ................................ .............. 7 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 089 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会 增材制造医疗器械专业委员会 提出并归口。 本文件起草单位：昆明市延安医院 、昆明霂恩医疗科技有限公司 、宁波市石生科技有限公司 。 本文件主 要起草人： 肖甲宇、 张爱丽、冯涛。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、熊鹰（组长）、王金武（组长）、 贺西京（组长）、王玲、施忠民、刘国辉、李保林、吴松全、孙畅宁、王富友、 蒋拥军、 王晶、周金华、 姚怡飞、郑朋飞、吴甲民、谢幼专、蒋明辉、张强。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 089 —2022 III 引言 行走是人类最基本活动形式，在应对不同路面和运动方式时，足部承载身体全部质量及运动负荷， 具有变形适应性调节。当足 部结构或功能异常时，足部不能完全实现变形性适应调节，出现异常旋转、 足弓改变及跟骨翻转等病理变化，甚至引发下肢力线偏移，出现膝、髋、脊柱等部位的应力异常。据统 计约80%人群受足部疾患的困扰，其中平足、足底筋膜炎、足跟痛等患病率约 5%-45%。医学证明部分下 肢应力性退变或畸形的发生与异常的足部结构及足底应力分布有关，定制式增材制造足底矫形器可通 过应力重新分布，使足部功能及结构获得缓解与纠正。 定制式增材制造足底矫形器可更精准调整足底应力点， 分散足底压力， 支撑足弓， 以纠正足部畸形， 也可通过优化下肢力线分布，维护下 肢整体稳定性，并且通过改善本体感觉，提高足部舒适性。由于定 制式增材制造足底矫形器是通过医工交互实现的定制化产品，因此需要对该产品的设计、生产及临床应 用建立标准。这一标准的建立对定制式增材制造足底矫形器的安全性和有效性具有重要意义。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 089 —2022 1 定制式增材制造足底矫形器 1 范围 本文件规定了定制式增材制造足底矫形器的分类、设计要求、技术要求、检测规则、包装、运输、 交货和使用随访的要求。 本文件适用于采用增材制造技术设计制造的，用于足部结构或功能异常时导致的足部功能障碍的 增材制造足底矫形器的规范。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 9174 一般货物运输包装通用技术条件 GB/T 12670 聚丙烯（ PP）树脂 GB/T 14234 塑料件表面粗糙度 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 37463 增材制造 塑料材料粉末床熔融工艺规范 GB/T 38018 鞋类 鞋底实验方法 抗疲劳性能 GB/T 39955 增材制造 材料 粉末熔融用尼龙 12及其复合粉末 GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 HG/T 5500 热塑性聚氨酯（ TPU）颗粒料 QB/T 5191 -2017 鞋垫 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 T/CAMDI 025 定制式医疗器械力学等效模型 T/CAMDI 026 定制式医疗器械质量体系特殊要求 T/CAMDI 028 定制式增材制造（ 3D 打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求 T/CAMDI 029 定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件 T/CAMDI 045 3D 打印金属植入物有限元分析方法 3 术语和定义 GB/T 35351 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 定制式增材制造足底矫形器 customized additive manufactured plantar orthosis 采用数字化增材制造技术实现的足底矫 形器具， 适用于对平足、 高弓足、 足内翻、 足外翻、 跟痛症、 拇外翻、转移性跖痛、跖痛症、糖尿病足、下肢力线异常 、下肢不等长、双下肢相对不等长、脊柱侧凸、 膝内翻、膝外翻等矫形及辅助治疗。 3.2 平足 flatfoot 一种以足弓低平、前足外展和后足外翻为特征的常见足部疾病 。 3.3 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 089 —2022 2 高弓足 cavus foot 是一种多平面畸形，指足底跖侧凹面加深呈弓形，中足投影短缩，后足不同程度内翻、跖屈，中足 相对骰骨内翻，内侧跖列跖屈，第一跖骨最为显著。 3.4 足内翻 strephenopodia 是跟舟骰关节呈半脱位状态，使足处于内收旋后内翻姿态。 3.5 足外翻 strephexopodia 是指足部处于足外侧缘提高，内侧缘降低，足底朝外的状态。 3.6 跟痛症 heel pain 是足跟部周围疼痛性疾病的总称，多为足底内侧跖腱膜止点至跟骨内侧结节压痛。 3.7 拇外翻 hallux valgus 拇趾在第一跖趾关节处向外偏斜超过正常生理范围的一种前足畸形。 3.8 跖痛症 metatarsalgia 是指前足横弓劳损或跖神经受压或刺激而引起前足跖骨干及跖骨骰跖面的疼痛 。 3.9 转移性跖痛 transfer metatarsalgia 是拇外翻晚期常见并发症，指负重活动时跖骨头过度受压导致的跖趾关节疼痛。 3.10 下肢不等长 leg length discrepancy 是指双下肢长度不相等， 可由下肢关节的生物力学功能差异引起