ICS 11.060 CCS C 33 团 体 标 准 T/CAMDI 087—2022 增材制造（光固化）义齿基托树脂 Additive manufactured (light curing) denture base resin 2022-12-30发布 2023-01-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 87—2022 Ⅰ 目 次 前 言 ................................ ................................ ............. Ⅱ 引 言 ................................ ................................ ............. Ⅲ 1 范围 ................................ ................................ ................ 2 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 2 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 2 4 性能要求 ................................ ................................ ............ 2 5 试验方法 ................................ ................................ ............ 4 6 生物相容性 ................................ ................................ ......... 14 7 标识、包装、运输、贮存 ................................ ............................. 14 8 产品说明书 ................................ ................................ ......... 14 9 比色板 ................................ ................................ ............. 15 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 87—2022 Ⅱ 前 言 本文件按照GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会 增材制造医疗器械专业委员会 提出并归口。 本文件起草单位：广州黑格智造信息科技有限公司、深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司、上海联泰 科技股份有限公司、先临三维科技股份有限公司、宁波市石生科技有限公司、洋紫荆牙科器材（深圳） 有限公司、浙江迅实科技有限公司。 本文件主 要起草人：桂培炎、郑文、林锦睿、张成龙、冯涛、陈志远、张小敏。 本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松 、骆小平（组长）、苏健（组长）、 徐淑兰（组长）、杨晓庆、李亮、窦睿、陈小君、陈盛贵、周武艺、吴甲民、熊宇、李平、蔡华雄、王 醴、王翀。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 87—2022 1 引 言 增材制造作为快速制造以及个性化、定制式制造的代表，逐渐在口腔医疗领域广泛应用，大大提高 了口腔修复效率。采用 3D打印技术制作义齿基托，通过扫描获得患者口内的三维数据，依据口腔内部形 态提供基托的密合性。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 87—2022 2 增材制造（光固化）义齿基托树脂 1 范围 本文件规定了增材制造义齿基托树脂的性能要求、试验规则、生物性能、标识、包装、运输、贮存 及使用说明书的要求。 本文件适用于通过增材制造工艺 (光固化）制作义齿基托的丙烯酸酯类树脂材料。包括用于制作全 口义齿基托、可摘局部义齿基托的树脂材料。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，标注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用 于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 4857 包装运输包装件基本试验 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 9174 一般货物运输包装通用技术条件 GB/T 9937 牙科学 名词术语 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 39111 牙颌模型三维扫描仪技术要求 YY 0270.1 牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物 YY/T 0268 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0631 牙科材料 色稳定性的测定 ISO 22112 牙科学 修复用人工牙（ Dentistry - Artificial teeth for dental prostheses ） ASTM D256 -18 测定塑料的悬臂梁摆锤抗冲击强度的标准试验方法（ Standard Test Methods for Determining the Izod Pendulum Impact Resistance of Plastics ） 3 术语和定义 GB/T 35351 、GB/T 9937 、YY 0270.1 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 光固化 stereo lithography 指在光照作用下体系 中的光敏物质发生光化学反应产生活性碎片，引发体系中活性单体或齐聚物 的聚合、交联，从而使体系由液态瞬间变成固态。 4 性能要求 4.1 未聚合的材料 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 87—2022 3 4.1.1 均匀性 液体义齿基托树脂材料应为均一相，不应有沉淀或杂质。 4.2 聚合后的材料 4.2.1 表面特性 4.2.1.1 采用产品说明书的加工方法以及与材料的接触方式，制备的义齿基托树脂试样应具有光滑、 光 洁的硬表面。 4.2.1.2 色稳定性试样、残余甲基丙烯酸甲酯单体试样以及吸水和溶解试验的试样在加工后应保持其 形状，且无可见的变形。 4.2.1.3 试样表面经抛光后所得的磨光面应平滑、有光泽。 4.2.2 颜色 肉眼观察比较，试样颜色应与制造商的声明相符。 着色的义齿基托树脂应是半透明的（见 4.2.5和5.3.5）且着色剂和 /或纤维均匀。 （透明）无色的义齿基托树脂应无色透明。 4.2.3 色稳定性 固化后的试样的颜色只能有轻微的变化。 4.2.4 对环境光线的敏感性 固化后的临时冠桥树脂应保持物理均匀性。 4.2.5 半透明性 透过试样应能看见被照射的不透明圆片的阴影。 4.2.6 无孔隙 固化后的试样，肉眼观察应无孔隙。 4.2.7 极限挠曲强度 固化后的义齿基托树脂的极限挠曲强度应不小于 65MPa。 4.2.8 挠曲弹性模量 固化后的义齿基托树脂的挠曲弹性模量值应不低于 2000 MPa。 4.2.9 耐冲击性能材料的最大应力强度因子 对于制造商声称耐冲击性能的材料，固化后的义齿基托树脂最大应力强度因子应不低于 1.9MPa m1/2。 4.2.10 总断裂功 对于制造商声称耐冲击性能的材料，固化后的义齿基托树脂总断裂功应不低于 900J/m2。 4.2.11 与合成聚合物牙的粘接 固化后的义齿基托树脂应能与符合 ISO 22112 粘接要求的合成聚合物牙粘接。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 87—2022 4 4.2.12 残余甲基丙烯酸甲酯单体（如适用） 固化后的义齿基托树脂的残余甲基丙烯酸甲酯单体含量应不超过 2.2%（质量分数）。 4.2.13 吸水值 固化后的义齿基托树脂单位体积质量的增加值（吸水量）不应超过 32µ g/mm3。 4.2.14 溶解值 固化