ICS 11.060 CCS C 33 团 体 标 准 T/CAMDI 086—2022 增材制造（光固化）临时冠桥树脂 Additive manufactured (light curing) temporary crown and bridge resin 2022-12-30发布 2023-01-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 086—2022 I 目 录 前 言 ................................ ................................ .......... II 引 言 ................................ ................................ ......... III 1 范围 ................................ ................................ ............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ....... 1 4 性能要求 ................................ ................................ ......... 2 5 试验方法 ................................ ................................ ......... 3 6 生物相容性 ................................ ................................ ...... 10 7 标识、包装、运输、贮存 ................................ .......................... 10 8 产品说明书 ................................ ................................ ...... 11 9 比色板 ................................ ................................ .......... 11 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 086—2022 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会 增材制造医疗器械专业委员会 提出并归口。 本文件起草单位：广州黑格智造信息科技有限公司 、先临三维科技股份有限公司 、上海联泰科技股 份有限公司 、浙江迅实科技有限公司 、洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司 。 本文件主 要起草人： 桂培炎、周祉存、林锦睿、李勇、陈志远。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、骆小平（组长）、苏健（组长）、 徐淑兰（组长）、杨晓庆、窦睿、 陈盛贵、李亮、陈小君、 吴甲民、 周武艺、熊宇、蔡华雄、 王翀、王 醴、李平。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 086—2022 III 引 言 临时冠桥的佩戴对于修复过渡期牙龈的成形及患者咬合功能的部分恢复具有重要作用。随着 CAD/CAM （Computer -Aided Design/Computer -Aided Manufacturing ； 计算机辅助设计 /计算机辅助制造） 步入诊室，通过增材制造（ 3D打印）这种数字化方式可以实现高效精准的修复模式，弥补了 CAD/CAM 减材制造材料浪费，复杂件加工成型精度受刀具尺寸限制等缺点。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 086—2022 1 增材制造（光固化）临时冠桥树脂 1 范围 本文件规定了增材制造临时冠桥树脂的性能要求、试验规则、生物性能、标识、包装、运输、贮存 及使用说明书要求。 本文件适用于通过增材制造工艺 (光固化）制作临时冠桥修复体的丙烯酸酯类树脂材料。 本文件不适用于制作永久冠桥修复体的树脂材料，也不适用于直接牙体修复中所用的冠、贴面或修 补的聚合物基材料。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，标注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用 于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2411 塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度） GB/T 4857 包装 运输包装件基本试验 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 9174 一般货物运输包装通用技术条件 GB/T 9258.1 涂附磨具用磨料 粒度分析 第1部分：粒度组成 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 39111 牙颌模型三维扫描仪技术要求 YY 0270.1 牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物 YY 0710 牙科学 聚合物基冠桥材料 YY/T 0268 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标 记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0631 牙科材料 色稳定性的测定 3 术语和定义 GB/T 35351 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 光固化 stereo lithography 指在光照作用下体系中的光敏物质发生光化学反应产生活性碎片，引发体系中活性单体或齐聚物 的聚合、交联，从而使体系由液态瞬间变成固态。 临时冠桥 temporary crown and bridge 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 086—2022 2 一种保护牙体制备后的基牙免受外界刺激，并起到恢复部分功能及颜面美观作用的暂时性修复体。 4 性能要求 未聚合的材料 4.1.1 外观 液体临时冠桥树脂材料应为均一相，不应有沉淀以及杂质。 聚合后的材料 4.2.1 颜色 固化后的临时冠桥树脂与树脂牙比色板的颜色只能有轻微差别。 4.2.2 气味 固化后的临时冠桥树脂应无异味。 4.2.3 对环境光线的敏感性 固化后的临时冠桥树脂应保持物理均匀性。 4.2.4 中心固化程度 固化后的临时冠桥树脂标准件的中心硬度应不小于表面硬度的 70%。 4.2.5 无孔隙 在光线充足的情况下，肉眼观察固化后的临时冠桥树脂样 品应无孔隙。 4.2.6 表面抛光性 固化后的临时冠桥树脂经抛光后应具有高度抛光的表面。 4.2.7 表面硬度 固化后的临时冠桥树脂， 3个试样的表面硬度平均值均应不小于 80Shore D。