团体 标准 T/CAMDI 085—2022 牙槽骨增量用增材制造个性化钛网 Additive manufacturing of custom -made titanium mesh for alveolar bone augmentation 2022 - 12 - 30发布 2023 - 01 - 01实施 中国医疗器械行业协会 发布 ICS 11 .060.01 CCS C 3 3 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 085—2022 I 目次 前言 ................................ ................................ .................. 1 引言 ................................ ................................ .................. 2 1 范围 ................................ ................................ ............... 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 3 4 设计流程及要求 ................................ ................................ ..... 4 5 产品要求 ................................ ................................ ........... 8 6 试验方法 ................................ ................................ ........... 9 7 质量控制 ................................ ................................ .......... 10 8 灭菌及包装 ................................ ................................ ........ 11 9 制造商提供信息 ................................ ................................ .... 11 附录A（规范性） 个性化匹配骨植入物及配套工具设计的通用流程 .......................... 13 附录B（规范性） 牙槽骨增量用增材制造个性化钛网型号划分 .............................. 14 参考文献 ................................ ................................ ............. 15 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 085 —2022 1 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会 增材制造医疗器械专业委员会 提出并归口。 本文件起草单位：重庆医科大学附属口腔医院 、北京航空航天大学 、重庆晶美义齿制作有限公司 、 广东中科安齿生物科技有限公司。 本文件主 要起草人： 季平、黄元丁、王超、 谭发兵、党晓兵。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、柳忠豪（组长）、施斌、 鄢荣曾、 付钢、杨生、陈陶、 乔士冲、周文娟、吴涛、丁旭、李亮、李显 、黄海涛、张贞。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 085 —2022 2 引言 在复杂牙槽骨缺损的治疗领域中，引导骨再生（ Guided Bone Regeneration ,GBR ）技术联合传统钛网 获得了良好的临床效果。然而，传统钛网在术前或术中需要进行弯制和修剪，且往往存在尖锐边角，这 增加了软组织裂开和钛网暴露（发生率 50~80％）等术后并发症的发生几率，造成较高的并发症几率和 骨修复效果的不确定性，限制了钛网 +GBR技术在临床的推广应用。 牙槽骨增量用增材制造个性化钛网 （ Additive manufacturing of custom -made titanium mesh for alveolar bone augmentation ）是基于计算机辅助设计技术（ Computer Aided Design ，CAD）及粉末床熔融工艺， 包括选择性激光熔融技术 （ Selective Laser Melting ，SLM） 、 电子束熔化成型技术 （ Electron Beam Melting ， EBM） 、选择性激光烧结技术（ Selective Laser Sintering ，SLS）等加工制作工艺，全数字化流程生产的牙 槽骨增量用增材制造个性化钛网。与常规钛网相比，增材制造 个性化钛网不需要进行术中弯制和修建， 钛网边缘严密贴合于牙槽骨表面，可更好的保证就位稳定性，并降低软组织裂开、钛网暴露等并发症发 生率，对于复杂牙槽骨缺损的修复具有明显的临床应用优势。 目前，我国医疗器械行业对有关增材制造个性化钛网的数字化设计、增材制造流程的技术细节还缺 乏明确的技术标准。制定本文件的主要目的在于：制定采用全数字化方式进行增材制造个性化钛网的标 准化设计流程及打印标准化要求。本文件能够规范增材制造个性化钛网的设计与制作流程，取代或部分 取代目前传统的钛网制作流程工艺，从而制作出更精准、更安全、更符合 患者需求、更加省时省力的个 性化临床治疗器械，产生良好的社会及经济效益。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 085 —2022 3 牙槽骨增量用增材制造个性化钛网 1 范围 本文件规定了以粉末床熔融增材制造技术为工艺、匹配牙槽骨增量的患者个性化钛网产品的设计 要求和试验方法。 本文件适用于牙槽骨增量用增材制造个性化钛网产品及辅助口腔模型的生产和使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 232 金属材料弯曲试验方法 GB/T 10610 产品几何技术规范（ GPS） 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材料 GB/T 15981 消毒器械灭菌效果评价方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 29070 无损检测工业计算机层析成像（ CT）检测通用要求 GB/T 34205 金属材料硬度试验超声接触阻抗法 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 37698 增材制造设计要求、指南和建议 GB/T 39251 增材制造 金属粉末性能表征方法 GB/T 39252 增材制造 金属材料粉末床熔融工艺规范 GB/T 39329 增材制造 测试方法 标准测试件精度检验 GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0640 无源外科植入物通用要求 YY/T 1702 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 3 术语和定义 GB/T 35351 、GB/T 37698 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 患者匹配医疗器械 patients -matched medical devices 患者匹配式医疗器械指医疗器械生产企业在标准化医疗器械产品制造基础上，基于临床需求，按照 验证确认的工艺设计和制造的、用于指定患者的个性化医疗器械。 注：牙槽骨增量用增材制造患者个性化钛网属于患者匹配医疗器械。 增材制造医疗器械 additive manufacture medical devices 主要采用增材制造技术生产的医疗器械。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 085 —2022 4 注：本文件增材制造方式采用符合 GB/T 39252 的选择性激光熔融技术 (Selective Laser Melting，SLM)作为达到制 造标准的适合方法。 牙槽骨增量术 alveolar bone augmentation 根据骨缺损大小和（或）位置采用自体 /异体/异种/人工骨移植物材料植入骨缺损区，获得牙槽嵴 水平和（或）垂直方向骨量扩增的口腔外