ICS 11.060 CCS C 33 团体 标准 T/CAMDI 084—2022 增材制造钽颌骨修复植入物 Additive Manufacturing of Tantalum Jaw Repair Implants 2022 - 12 - 30发布 2023 - 01 - 01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 084—2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...... II 引言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...... 1 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ 2 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ ............ 2 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ .................... 2 4 材料要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................ 3 5 性能要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................ 3 6 试验方法 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................ 5 7 质量控制 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................ 6 8 制造 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ 6 9 清洗和灭菌 ................................ ................................ ................................ ................................ .................... 6 10 包装 ................................ ................................ ................................ ................................ .............................. 6 11 不合格产品控制 ................................ ................................ ................................ ................................ .......... 7 12 制造商提供信息 ................................ ................................ ................................ ................................ .......... 7 参考文献 ................................ ................................ ................................ ................................ .............................. 8 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 084—2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位： 上海交通大学医学院附属第九人民医院 、广东中科安齿生物科技有限公司 、宁夏 东方钽业股份有限公司、南京铖联激光科技有限公司 。 本文件主要起草人： 李超伦、吴轶群、颜瑜、李小平、 王林。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、赵德伟（组长） 、王超（组长） 、丁 旭（组长） 、袁暾、李启容、王跃平、鄢荣曾、陈宇、黄元丁、陈艳梅、 乔士冲、李显、雷鹏飞 、李思 毅。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 084—2022 1 引言 颌骨缺损破坏患者的容貌美观，影响患者心理健康 及咀嚼功能 。现有颌骨缺损修复方式为自体骨移 植、牵引成骨 等，存在需要开辟第二术区 、成骨周期长等问题。 增材制造颌骨 金属修复体被认为是可行的颌骨缺损修复替代方案 之一。 增材制造多孔 钽因耐腐蚀性强，表面摩擦系数较高， 生物相容性好，弹性模量 与天然骨组织接近 (1.3-10GPa，天然骨组织：皮质骨 17-20GPa、松质骨 0.76-4GPa )，近年来在骨科领域得以广泛应用。增 材制造钽 金属的形态设计 、孔隙率等 影响植入物的 力学性能 。因此，需要对增材制造钽金属进行合理的 外形设计及多孔化设计以 达到良好的力学要求，实现植入物对患者颜面部美观的恢复 、咀嚼功能的恢复 以及与宿主骨界面之间的稳定结合 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 084—2022 2 增材制造钽颌骨修复植入物 1 范围 本文件规定了以增材制造技术为主 构建的钽颌骨修复植入物的产品设计、材料、试验方法、质量控 制、制造、后处理、灭菌、包装、制造商信息的要求。 本文件适用于通过外科手术植入人体颌骨缺损部位的上下颌骨内 ，恢复颌骨形态和功能 、引导新骨 长入的增材制造钽颌骨修复植入物。 本文件所指的增材制造钽颌骨修复植入物不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物 增材制造等特殊设计的医疗器械。本 文件不包含口腔种植体。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期 对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用